- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02779088
Kohortstudien för fysisk kondition hos äldre i samhället i WanHwa-området.
2 oktober 2020 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Brance och National Taiwan University College of Medicine, Taipei, Taiwan
Syftet med denna studie är att fastställa kohorten av äldre befolkning baserat på parametrar av hälsorelaterad kondition, kroppssammansättningar, blodbiokemi, blodbiomarkör, balans, livskvalitet och muskuloskeletal ultraljud; och att utvärdera sambandet mellan fitnessparametrar och sjukdomsincidens med dessa data.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa kohorten av äldre befolkning baserat på parametrar för hälsorelaterad kondition, kroppssammansättningar, blodbiokemi, blodbiomarkör, balans, livskvalitet och muskuloskeletal ultraljud och att utvärdera sambandet mellan konditionsparametrar och sjukdom förekomst med dessa uppgifter.
Vi räknar med att rekrytera 1200 vuxna som deltar i den årliga hälsokontrollen vid National Taiwan University, BeiHu Branch under 2016 och 2017 och att utbilda 60 individer med sarkopeni med stärkande träning.
Den här studien kommer att etablera den urbana äldrekohorten, mäta både fysiska och funktionella parametrar, hitta riskfaktorer för åldrande och validera styrketräningens roll för dessa sarkopenipatienter.
Vi hoppas att denna studie kommer att citeras flitigt inom relaterade områden i framtiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 100 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Utredarna är redo att ta reda på personer som är över 65 år och som har sarkopeni. De 60 individerna måste utvärderas sin fysiska kondition i förväg. Utredarna planerar att utföra tränings- och kostinsatser för individerna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtrytm, förmaksflimmer, ventrikulär bigeminy, infektioner, tumörer och blodsjukdomar, etc.
- Individer har bott på äldreboende eller långtidsvårdsanstalter.
- Individer kan inte stå stadigt. 4 Individer kan inte fylla i frågeformulären på egen hand.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig träning och kost
Inskrivna deltagare med sarkopeni kommer att randomiseras till att antingen få stärkande träning och kost eller utbildningskurser (DVD och handbok) först och kommer sedan att få motsatt intervention efteråt.
Studien kommer att bestå av två perioder på 12 veckor åtskilda av en tvättperiod på 2 veckor.
Det är AB/BA-studien.
Ämnen i AB-armen får tränings- och näringsintervention först, följt av utbildningskursen.
|
Träning: muskelstärkande träning Näring: 7,2 g grenad aminosyra varje dag och 1200 mg Ca+800 IE vitamin D3
|
|
Aktiv komparator: Försenad träning och kost
Inskrivna deltagare med sarkopeni kommer att randomiseras till att antingen få stärkande träning och kost eller utbildningskurser (DVD och handbok) först och kommer sedan att få motsatt intervention efteråt.
Studien kommer att bestå av två perioder på 12 veckor åtskilda av en tvättperiod på 2 veckor.
Det är AB/BA-studien.
Ämnen i BA-armen får utbildningskursen först, följt av träning och kost.
|
Träning: muskelstärkande träning Näring: 7,2 g grenad aminosyra varje dag och 1200 mg Ca+800 IE vitamin D3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från skelettmuskelmassa, grepp och tempo mellan baslinjen, 1:a uppföljningen (12 veckor) och 2:a uppföljningen (26 veckor) efter hela interventionsprocessen
Tidsram: Vid baslinjen, 1:a uppföljningen (12 veckor) och 2:a uppföljningen (26 veckor) efter hela interventionsprocessen
|
Skelettmuskelmassa, grepp och tempo bedömdes baseline, 1:a uppföljningen (12 veckor) och 2:a uppföljningen (26 veckor) efter hela interventionsprocessen
|
Vid baslinjen, 1:a uppföljningen (12 veckor) och 2:a uppföljningen (26 veckor) efter hela interventionsprocessen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från telomers längd vid baslinjen, 1:a uppföljningen (12 veckor) och 2:a uppföljningen (26 veckor) efter hela interventionsprocessen
Tidsram: Vid baslinjen, antingen vid 1:a uppföljningen (12 veckor) eller 2:a uppföljningen (26 veckor) efter hela interventionsprocessen
|
Utredarna vill mäta förändringen av telomers längd vid baslinjen och, antingen vid 1:a uppföljningen (12 veckor) eller 2:a uppföljningen (26 veckor) efter hela interventionsprocessen
|
Vid baslinjen, antingen vid 1:a uppföljningen (12 veckor) eller 2:a uppföljningen (26 veckor) efter hela interventionsprocessen
|
|
Förändring av Terra RNA, fysisk kondition och andra komponenter i kroppssammansättningen vid baslinjen, antingen vid 1:a uppföljningen (12 veckor) eller 2:a uppföljningen (26 veckor) efter hela interventionsprocessen
Tidsram: vid baslinjen, antingen vid 1:a uppföljningen (12 veckor) eller 2:a uppföljningen (26 veckor) efter hela interventionsprocessen
|
Utredarna vill mäta korrelationen mellan Terra RNA och fysisk kondition och andra komponenter i kroppssammansättningar.
|
vid baslinjen, antingen vid 1:a uppföljningen (12 veckor) eller 2:a uppföljningen (26 veckor) efter hela interventionsprocessen
|
|
skillnaden mellan ECV vid baslinjen, 1:a uppföljningen (12 veckor) och 2:a uppföljningen (26 veckor) efter hela interventionsprocessen
Tidsram: Vid baslinjen, antingen vid 1:a uppföljningen (12 veckor) eller 2:a uppföljningen (26 veckor) efter hela interventionsprocessen
|
Utredarna vill mäta skillnaden i ECV vid baslinjen, antingen vid 1:a uppföljningen (12 veckor) eller 2:a uppföljningen (26 veckor) efter hela interventionsprocessen
|
Vid baslinjen, antingen vid 1:a uppföljningen (12 veckor) eller 2:a uppföljningen (26 veckor) efter hela interventionsprocessen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Der-Sheng Han MD, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital BeiHu Brance,Taipei
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201601091RIND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .