- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02789124
Diagnostisk verdi av passiv benheving-indusert endringer i halspulsårestrøm Tid for å forutsi væskerespons hos kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å forutsi væskerespons på intensivavdelingen (ICU) er en vanskelig oppgave. Det er klart at tidlig aggressiv gjenopplivning hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk forbedrer resultatene. Motsatt er overivrig væsketilførsel assosiert med økt dødelighet hos pasienter med septisk sjokk og akutt lungeskade. Nyere studier har imidlertid utfordret konvensjonell visdom om at klinisk undersøkelse, sentralt venetrykk (CVP) eller pulmonal arterieokklusjonstrykk (PAOP) er i stand til å forutsi volumstatus eller væskerespons.
Bare omtrent 50 % av ICU-pasientene har vist seg å reagere på volumutvidelse i studier designet for å undersøke væskerespons.9 Ideelt sett vil intensivister ha tilgang til en billig, pålitelig, kontinuerlig opererende, ikke-invasiv og brukervennlig enhet slik at væske kan administreres til pasienten deres ikke lenger reagerer på væske. Slagvolumet kan maksimeres via Frank-Starling-forholdet og overgjenopplivning med potensielle skadelige effekter kan unngås. Selv om måling av termofortynning av hjertevolum ved lungearteriekateteret (PAC) regnes som "gullstandarden" som nye enheter valideres etter, har den en avtagende rolle i moderne intensivavdelinger. Eksisterende teknologier som Esophageal Doppler, Transpulmonary Indicator Dilution og Arterial-Pressure-Waveform-derived metoder, selv om de ikke er så invasive som en PAC, er fortsatt invasive prosedyrer. Ekkokardiografi er et utmerket verktøy, men å vurdere for væskerespons krever avansert trening utover en kvalitativ tilnærming, og det kan være vanskelig å oppnå optimale vinduer hos kritisk syke pasienter. Dermed er dagens metoder for vurdering av væskerespons suboptimale.
Bruk av carotis-doppler for å bestemme volumrespons har nylig blitt foreslått. Bemerkelsesverdig nok fant forfatterne at en økning i carotis blodstrøm på 20 % spådde væskerespons med en sensitivitet på 94 % og spesifisitet på 86 %. Dette ser ut til å være et attraktivt alternativ, med forbehold om at ikke alle ultralydmaskiner som for øyeblikket er tilgjengelige har programvarekapasiteten til å beregne carotis artery velocity time integral (VTI), og denne metoden ble validert ved bruk av Bioreactance, hvis pålitelighet nylig har blitt gjort. spurte. En enklere metode for å evaluere halspulsåren for væskerespons, Carotid Flow Time, ble nylig diskutert på en populær ultralydpodcast, men har ennå ikke blitt validert i en klinisk studie.
Carotid Artery Corrected Flow Time (FTC)-konseptet er ikke nytt. Faktisk har det blitt godt studert som en markør for preload og afterload med Transesophageal Doppler (TED). TED-monitorer viser en bølgeform av hastigheten versus tid som ligner på bildet man kan få ved å gjøre pulsed wave Doppler (PWD) av halspulsåren. Med TED har bølgeformen et trekantet utseende. Toppen av trekanten representerer topphastigheten, som sammen med gjennomsnittlig akselerasjon reflekterer hjertets kontraktilitet. Arealet under den systoliske delen av kurven er lik slagavstanden, og multiplisert med tverrsnittsarealet til den synkende aorta kan denne verdien brukes til å estimere hjertevolum basert på antakelsen om at den synkende aorta mottar 70 % av hjertevolum. . Etterforskerne er interessert i bunnen av trekanten som representerer systolisk ejeksjonstid. Når korrigert for hjertefrekvens ved å dele med kvadratroten av hjertesyklustiden, har vi FTC. FTC vil forventes å øke med forbedret forhåndsbelastning eller reduksjon i etterbelastning; omvendt bør den reduseres med en reduksjon i forbelastning eller økning i etterbelastning. En studie utført på 20 nevrokirurgiske pasienter med TED viste at FTC var i stand til å forutsi væskerespons når den ble brukt som et statisk mål med en grenseverdi på 357 ms før belastning med 7 ml/kg hydroksyetylstivelsesløsning. Arealet under mottakeroperasjonskurven (ROC) var 0,944.
Etterforskerne mener at konseptet med FTC som en markør for forhåndsbelastning kan kombineres praktisk med PWD i halspulsåren og en passiv benhevingsmanøver (PLR) for å estimere væskerespons hos kritisk syke pasienter. Metoden er veldig attraktiv på grunn av den enkle tilgangen til halspulsåren, reproduserbarheten, lave kostnader, og siden FTC er et mål for tid (ikke hastighet), bør insonasjonsvinkelen være uvesentlig, noe som gjør undersøkelsen teknisk enklere å utføre sammenlignet med halspulsåren VTI. Dette kan sammenlignes med en økning på 10 % i SVI etter at en PLR demonstrert ved at Flotrac/Vigileo ble ansett som "gullstandarden". Mens de absolutte verdiene for hjertevolum oppnådd med Flotrac/Vigileo sammenlignet med PAC er diskutable, har enhetens evne til å spore endringer i hjertevolum/slagvolum som svar på endringer i forhåndsbelastning og PLR vist seg å være nøyaktig. 16-19 En meta-analyse publisert av Cavallaro og kolleger viste at PLR-induserte endringer i hjertevolum var i stand til å forutsi væskerespons med en sensitivitet og spesifisitet på 89,4 % og 91,4 % med et samlet område under ROC-verdien på 0,95 uavhengig av ventilasjonsmodus, underliggende hjerterytme og måleteknikk. En økning i SVI > 10 % med PLR detektert av en Flotrac/Vigileo-monitor uten behov for en væskebolus, bør være tilstrekkelig til å avgjøre om PLR-induserte endringer i carotis FTC er i stand til å oppdage væskerespons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- innlagt på intensivavdelingen og har allerede en arteriell linje og Flotrac/Vigileo-monitor på plass bestilt av primærteamet som en del av deres kliniske standardpraksis.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i sinusrytme,
- klinisk mistenkt eller kjent intraabdominal hypertensjon,
- amputert underekstremitet,
- femoral arteriell linje,
- dårlig eller upålitelig arteriell linjebølgeform,
- historie med carotis endarterektomi i arterien som måles,
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Halspulsårens strømningstid
Pasienter med radial aline og flotrac vigileo vil ha carotis dopper målt for carotis flow tid og en passiv benheving
|
Etterforskerne vil måle Carotis Flow-tid i halvt liggende stilling, deretter legge pasienten flatt og foreta en passiv benheving.
Etterforskerne vil deretter måle Carotis Flow Time på 1 minutt, 2 minutter og 3 minutter.
Pasienter som har 10 % økning i slagvolum på Flotrac / Vigileo-monitoren vil bli ansett som væskeresponderende.
Etterforskerne vil prøve å identifisere en optimal % økning av Carotis Flow Time som kan forutsi væskerespons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskerespons
Tidsramme: 3 minutter
|
Passiv benheving-indusert økning i slagvolum på 10 % på vigileo-monitor
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14.0272
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .