- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02789124
Diagnostische waarde van door passieve beenverhoging geïnduceerde veranderingen in de stroomtijd van de halsslagader om de vloeistofrespons bij ernstig zieke patiënten te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorspellen van de reactiesnelheid op de Intensive Care (ICU) is een moeilijke taak. Het is duidelijk dat vroege agressieve reanimatie bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock de resultaten verbetert. Omgekeerd wordt overijverige vloeistoftoediening geassocieerd met verhoogde mortaliteit bij patiënten met septische shock en acuut longletsel. Recente studies hebben echter de conventionele wijsheid uitgedaagd dat klinisch onderzoek, centrale veneuze druk (CVP) of pulmonale arterie-occlusiedruk (PAOP) de volumestatus of vloeistofrespons kunnen voorspellen.
Van slechts ongeveer 50% van de IC-patiënten is aangetoond dat ze reageren op volume-expansie in onderzoeken die zijn opgezet om de respons op vocht te onderzoeken.9 Idealiter zouden intensivisten toegang hebben tot een goedkoop, betrouwbaar, continu werkend, niet-invasief en gebruiksvriendelijk apparaat, zodat vloeistof kan worden toegediend totdat hun patiënt niet langer op vloeistof reageert. Het slagvolume zou kunnen worden gemaximaliseerd via de Frank-Starling-relatie en overmatige reanimatie met de mogelijke schadelijke effecten ervan zou kunnen worden vermeden. Hoewel het meten van het hartminuutvolume door thermodilutie door de Pulmonary Artery Catheter (PAC) wordt beschouwd als de "gouden standaard" waarmee nieuwe apparaten worden gevalideerd, speelt het een afnemende rol op moderne ICU's. Bestaande technologieën zoals oesofageale doppler, transpulmonale indicatorverdunning en arteriële drukgolfvorm-afgeleide methoden, hoewel niet zo invasief als een PAC, zijn nog steeds invasieve procedures. Echocardiografie is een uitstekend hulpmiddel, maar het beoordelen van de respons op vocht vereist geavanceerde training die verder gaat dan een kwalitatieve benadering en het kan moeilijk zijn om optimale vensters te verkrijgen bij ernstig zieke patiënten. De huidige methoden voor het beoordelen van de responsiviteit van vloeistoffen zijn dus suboptimaal.
Het gebruik van Carotis Doppler om de responsiviteit van het volume te bepalen is onlangs voorgesteld. Opmerkelijk genoeg ontdekten de auteurs dat een toename van de doorbloeding van de halsslagader met 20% de respons op vocht voorspelde met een sensitiviteit van 94% en een specificiteit van 86%. Dit lijkt een aantrekkelijke optie, met het voorbehoud dat niet alle point-of-care-echografiemachines die momenteel beschikbaar zijn, de softwarecapaciteit hebben om de carotis-slagadersnelheid-tijd-integraal (VTI) te berekenen en deze methode is gevalideerd met behulp van Bioreactance, waarvan de betrouwbaarheid onlangs is vastgesteld ondervraagd. Een eenvoudigere methode om de halsslagader te evalueren op vloeistofreactiviteit, de halsslagaderstroomtijd, werd onlangs besproken op een populaire ultrasone podcast, maar is nog niet gevalideerd in een klinische studie.
Het concept Carotid Artery Corrected Flow Time (FTC) is niet nieuw. Het is zelfs goed bestudeerd als een marker van preload en afterload met Transesophageal Doppler (TED). TED-monitoren geven een golfvorm weer van de snelheid versus de tijd, vergelijkbaar met het beeld dat men zou kunnen verkrijgen met pulsed wave Doppler (PWD) van de halsslagader. Bij TED heeft de golfvorm een driehoekig uiterlijk. De top van de driehoek vertegenwoordigt de pieksnelheid, die samen met de gemiddelde versnelling de contractiliteit van het hart weerspiegelt. Het gebied onder het systolische deel van de curve is gelijk aan de slagafstand, en vermenigvuldigd met het dwarsdoorsnede-oppervlak van de neergaande aorta kan deze waarde worden gebruikt om het hartminuutvolume te schatten, uitgaande van de aanname dat de dalende aorta 70% van het hartminuutvolume ontvangt . De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de basis van de driehoek die de systolische ejectietijd voorstelt. Na correctie voor hartslag door te delen door de vierkantswortel van de hartcyclustijd hebben we de FTC. De FTC zou naar verwachting toenemen met verbeterde voorbelasting of vermindering van nabelasting; omgekeerd zou het moeten afnemen met een vermindering van de voorbelasting of een toename van de nabelasting. Een studie uitgevoerd bij 20 neurochirurgische patiënten met TED toonde aan dat de FTC in staat was om de vloeistofrespons te voorspellen bij gebruik als een statische maat met een cutoff van 357 ms voorafgaand aan het laden met 7 ml/kg hydroxyethylzetmeeloplossing. Het gebied onder de receiver operating curve (ROC) was 0,944.
De onderzoekers zijn van mening dat het concept van FTC als een marker van preload gemakkelijk kan worden gecombineerd met PWD van de halsslagader en een passieve beenhefmanoeuvre (PLR) om de vloeistofrespons bij ernstig zieke patiënten in te schatten. De methode is zeer aantrekkelijk vanwege het gemak van toegang tot de halsslagader, reproduceerbaarheid, lage kosten, en aangezien de FTC een meting van tijd is (geen snelheid), zou de insonatiehoek onbeduidend moeten zijn, waardoor het onderzoek technisch gemakkelijker uit te voeren is. in vergelijking met halsslagader VTI. Dit kan worden vergeleken met een toename van 10% in SVI na een PLR die werd aangetoond door de Flotrac / Vigileo die wordt beschouwd als de "gouden standaard". Hoewel de absolute waarden van het hartminuutvolume verkregen met de Flotrac/Vigileo in vergelijking met de PAC discutabel zijn, is aangetoond dat het vermogen van het apparaat om veranderingen in hartminuutvolume/slagvolume te volgen als reactie op veranderingen in preload en PLR nauwkeurig is. 16-19 Een meta-analyse gepubliceerd door Cavallaro en collega's toonde aan dat PLR-geïnduceerde veranderingen in cardiale output in staat waren om vloeistofresponsiviteit te voorspellen met een gevoeligheid en specificiteit van 89,4% en 91,4% met een gepoold gebied onder de ROC-waarde van 0,95, ongeacht de beademingsmodus, onderliggende hartritme en meettechniek. Een toename in SVI > 10% met PLR gedetecteerd door een Flotrac/Vigileo-monitor zonder dat een vochtbolus nodig is, zou dus voldoende moeten zijn om te bepalen of PLR-geïnduceerde veranderingen in carotis FTC in staat zijn om vloeistofrespons te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- opgenomen op de IC en al een arteriële lijn en Flotrac/Vigileo-monitor hebben besteld door het primaire team als onderdeel van hun klinische standaardpraktijk.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in sinusritme,
- klinisch vermoede of bekende intra-abdominale hypertensie,
- geamputeerde onderste extremiteit,
- femorale arteriële lijn,
- slechte of onbetrouwbare golfvorm van de arteriële lijn,
- geschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie in de slagader die wordt gemeten,
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stroomtijd halsslagader
Bij patiënten met radiale aline en flotrac vigileo wordt de carotis-dopper gemeten voor de doorstroomtijd van de halsslagader en een passieve beenverhoging
|
De onderzoekers meten de Carotis Flow-tijd in de half liggende positie, leggen de patiënt vervolgens plat neer en doen een passieve beenverhoging.
De onderzoekers meten vervolgens de carotisstroomtijd op 1 minuut, 2 minuten en 3 minuten.
Patiënten met een toename van 10% in het slagvolume op de Flotrac/Vigileo-monitor worden beschouwd als patiënten die op vloeistof reageren.
De onderzoekers zullen proberen een optimale procentuele toename van de carotisstroomtijd te identificeren die de respons op vloeistof kan voorspellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeiende responsiviteit
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Passive leg raise geïnduceerde toename van het slagvolume van 10% op de vigileo-monitor
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14.0272
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .