- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02789124
Valor diagnóstico das alterações induzidas pela elevação passiva da perna no tempo de fluxo da artéria carótida para prever a capacidade de resposta a fluidos em pacientes críticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prever a responsividade a fluidos na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) é uma tarefa difícil. Claramente, a ressuscitação agressiva precoce em pacientes com sepse grave e choque séptico melhora os resultados. Por outro lado, a administração excessiva de fluidos está associada ao aumento da mortalidade em pacientes com choque séptico e lesão pulmonar aguda. No entanto, estudos recentes desafiaram a sabedoria convencional de que o exame clínico, a pressão venosa central (PVC) ou a pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAOP) são capazes de prever o estado do volume ou a capacidade de resposta a fluidos.
Apenas aproximadamente 50% dos pacientes de UTI demonstraram responder à expansão de volume em estudos elaborados para examinar a capacidade de resposta a fluidos.9 Idealmente, os intensivistas teriam acesso a um dispositivo barato, confiável, de operação contínua, não invasivo e fácil de usar, para que o fluido pudesse ser administrado até que o paciente não respondesse mais ao fluido. O volume de ejeção pode ser maximizado por meio da relação de Frank-Starling e a sobre ressuscitação com seus potenciais efeitos deletérios pode ser evitada. Embora a medição do débito cardíaco por termodiluição pelo Cateter de Artéria Pulmonar (CAP) seja considerada o "padrão ouro" pelo qual novos dispositivos são validados, ela tem um papel cada vez menor nas UTIs modernas. As tecnologias existentes, como Doppler esofágico, diluição transpulmonar do indicador e métodos derivados da forma de onda da pressão arterial, embora não sejam tão invasivas quanto um PAC, ainda são procedimentos invasivos. A ecocardiografia é uma excelente ferramenta, no entanto, a avaliação da responsividade a fluidos requer treinamento avançado além de uma abordagem qualitativa e pode ser difícil obter janelas ideais em pacientes gravemente enfermos. Assim, os métodos atuais para avaliação da capacidade de resposta a fluidos são subótimos.
Recentemente, foi proposto o uso do Doppler carotídeo para determinar a responsividade do volume. Notavelmente, os autores descobriram que um aumento no fluxo sanguíneo carotídeo de 20% previu a responsividade a fluidos com uma sensibilidade de 94% e especificidade de 86%. Esta parece ser uma opção atraente, com as ressalvas de que nem todas as máquinas de ultrassom disponíveis atualmente têm a capacidade de software para calcular a integral da velocidade da artéria carótida (VTI) e este método foi validado usando Biorreatância, cuja confiabilidade foi recentemente questionado. Um método mais simples de avaliar a artéria carótida quanto à capacidade de resposta a fluidos, o Carotid Flow Time, foi recentemente discutido em um popular podcast de ultrassom, mas ainda não foi validado em um estudo clínico.
O conceito de tempo de fluxo corrigido da artéria carótida (FTC) não é novo. De fato, tem sido bem estudado como marcador de pré-carga e pós-carga com Doppler transesofágico (TED). Os monitores TED exibem uma forma de onda da velocidade versus tempo semelhante à imagem que se pode obter fazendo Doppler de onda pulsada (PWD) da artéria carótida. Com TED, a forma de onda tem uma aparência triangular. O ápice do triângulo representa a velocidade máxima, que junto com a aceleração média reflete a contratilidade cardíaca. A área sob a porção sistólica da curva é igual à distância do curso e, quando multiplicada pela área transversal da aorta descendente, esse valor pode ser usado para estimar o débito cardíaco com base na suposição de que a aorta descendente recebe 70% do débito cardíaco . Os investigadores estão interessados na base do triângulo que representa o tempo de ejeção sistólica. Quando corrigido pela frequência cardíaca dividindo-se pela raiz quadrada do tempo do ciclo cardíaco, temos o FTC. Espera-se que o FTC aumente com pré-carga aprimorada ou redução na pós-carga; inversamente, deve diminuir com a redução da pré-carga ou aumentar a pós-carga. Um estudo realizado em 20 pacientes neurocirúrgicos com TED mostrou que o FTC foi capaz de prever a responsividade a fluidos quando usado como uma medida estática com um corte de 357 ms antes do carregamento com 7 ml/kg de solução de hidroxietilamido. A área sob a curva de operação do receptor (ROC) foi de 0,944.
Os pesquisadores acreditam que o conceito de FTC como um marcador de pré-carga pode ser combinado convenientemente com PWD da artéria carótida e uma manobra passiva de elevação da perna (PLR) para estimar a capacidade de resposta a fluidos em pacientes criticamente enfermos. O método é bastante atrativo pela facilidade de acesso à artéria carótida, reprodutibilidade, baixo custo e como o FTC é uma medida de tempo (e não de velocidade), o ângulo de insonação deve ser inconsequente, tornando o exame tecnicamente mais fácil de ser realizado em comparação com VTI da artéria carótida. Isso pode ser comparado a um aumento de 10% no SVI após um PLR demonstrado pelo Flotrac/Vigileo sendo considerado o "padrão ouro". Embora os valores absolutos do débito cardíaco obtidos com o Flotrac/Vigileo quando comparados com o PAC sejam discutíveis, a capacidade do dispositivo de rastrear alterações no débito cardíaco/volume sistólico em resposta a alterações na pré-carga e PLR demonstrou ser precisa. 16-19 Uma meta-análise publicada por Cavallaro e colegas mostrou que as alterações induzidas por PLR no débito cardíaco foram capazes de prever a responsividade a fluidos com sensibilidade e especificidade de 89,4% e 91,4% com uma área agrupada sob o valor ROC de 0,95, independentemente do modo de ventilação, subjacente ritmo cardíaco e técnica de medição. Assim, um aumento no SVI > 10% com PLR detectado por um monitor Flotrac/Vigileo sem a necessidade de um bolus de fluido deve ser suficiente para determinar se as alterações induzidas por PLR no FTC da carótida são capazes de detectar a responsividade a fluidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- University of Louisville
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- internado na UTI e já possui uma linha arterial e um monitor Flotrac/Vigileo solicitados pela equipe principal como parte de sua prática clínica padrão.
Critério de exclusão:
- Não em ritmo sinusal,
- hipertensão intra-abdominal clinicamente suspeita ou conhecida,
- amputado de membro inferior,
- linha arterial femoral,
- forma de onda da linha arterial ruim ou não confiável,
- história de endarterectomia carotídea na artéria que está sendo medida,
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tempo de Fluxo da Artéria Carótida
Pacientes com radial aline e flotrac vigileo terão o dopper carotídeo medido para o tempo de fluxo carotídeo e uma elevação passiva da perna
|
Os investigadores irão medir o tempo de fluxo carotídeo na posição semi-reclinada, então deitar o paciente e fazer uma elevação passiva da perna.
Os investigadores medirão então o tempo de fluxo carotídeo em 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos.
Os pacientes que apresentarem um aumento de 10% no volume sistólico no monitor Flotrac/Vigileo serão considerados respondedores de fluidos.
Os investigadores tentarão identificar uma porcentagem ideal de aumento do tempo de fluxo carotídeo que possa prever a capacidade de resposta a fluidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de resposta a fluidos
Prazo: 3 minutos
|
A elevação passiva da perna induziu um aumento no volume do curso de 10% no monitor vigileo
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14.0272
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .