- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02789124
Valore diagnostico dei cambiamenti indotti dal sollevamento passivo della gamba nel flusso dell'arteria carotidea Tempo per prevedere la reattività ai fluidi nei pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prevedere la risposta ai fluidi nell'unità di terapia intensiva (ICU) è un compito difficile. Chiaramente, la rianimazione precoce e aggressiva nei pazienti con sepsi grave e shock settico migliora i risultati. Al contrario, l'eccessiva somministrazione di liquidi è associata ad un aumento della mortalità nei pazienti con shock settico e danno polmonare acuto. Tuttavia, studi recenti hanno sfidato la saggezza convenzionale secondo cui l'esame clinico, la pressione venosa centrale (CVP) o la pressione di occlusione dell'arteria polmonare (PAOP) sono in grado di prevedere lo stato del volume o la risposta ai fluidi.
Solo il 50% circa dei pazienti in terapia intensiva ha dimostrato di rispondere all'espansione del volume negli studi progettati per esaminare la risposta ai fluidi.9 Idealmente, gli intensivisti avrebbero accesso a un dispositivo economico, affidabile, a funzionamento continuo, non invasivo e facile da usare in modo che il fluido possa essere somministrato fino a quando il paziente non risponde più ai fluidi. La gittata sistolica potrebbe essere massimizzata tramite la relazione Frank-Starling e si potrebbe evitare l'eccessiva rianimazione con i suoi potenziali effetti deleteri. Sebbene la misurazione della gittata cardiaca per termodiluizione mediante il catetere arterioso polmonare (PAC) sia considerata il "gold standard" con cui vengono convalidati i nuovi dispositivi, ha un ruolo in declino nelle moderne unità di terapia intensiva. Le tecnologie esistenti come il Doppler esofageo, la diluizione dell'indicatore transpolmonare e i metodi derivati dalla forma d'onda della pressione arteriosa, sebbene non così invasivi come un PAC, sono ancora procedure invasive. L'ecocardiografia è uno strumento eccellente, tuttavia la valutazione della reattività ai fluidi richiede una formazione avanzata al di là di un approccio qualitativo e può essere difficile ottenere finestre ottimali nei pazienti critici. Pertanto, i metodi attuali per la valutazione della reattività ai fluidi non sono ottimali.
Recentemente è stato proposto l'uso del Doppler carotideo per determinare la reattività del volume. Sorprendentemente, gli autori hanno scoperto che un aumento del flusso sanguigno carotideo del 20% prediceva la risposta ai fluidi con una sensibilità del 94% e una specificità dell'86%. Questa sembra essere un'opzione interessante, con l'avvertenza che non tutti gli ecografi point of care attualmente disponibili hanno la capacità del software di calcolare l'integrale del tempo di velocità dell'arteria carotidea (VTI) e questo metodo è stato convalidato utilizzando Bioreactance, la cui affidabilità è stata recentemente interrogato. Un metodo più semplice per valutare la risposta ai fluidi dell'arteria carotide, il Carotid Flow Time, è stato recentemente discusso in un popolare podcast ecografico, ma non è stato ancora convalidato in uno studio clinico.
Il concetto di tempo di flusso corretto dell'arteria carotide (FTC) non è nuovo. Infatti, è stato ben studiato come marker di precarico e postcarico con il Doppler transesofageo (TED). I monitor TED visualizzano una forma d'onda della velocità rispetto al tempo simile all'immagine che si potrebbe ottenere facendo un Doppler a onde pulsate (PWD) dell'arteria carotide. Con TED, la forma d'onda ha un aspetto triangolare. L'apice del triangolo rappresenta la velocità di picco, che insieme all'accelerazione media riflette la contrattilità cardiaca. L'area sotto la porzione sistolica della curva è uguale alla distanza della corsa e, quando moltiplicata per l'area della sezione trasversale dell'aorta discendente, questo valore può essere utilizzato per stimare la gittata cardiaca basandosi sul presupposto che l'aorta discendente riceva il 70% della gittata cardiaca . Gli investigatori sono interessati alla base del triangolo che rappresenta il tempo di eiezione sistolica. Se corretto per la frequenza cardiaca dividendo per la radice quadrata del tempo del ciclo cardiaco, otteniamo l'FTC. L'FTC dovrebbe aumentare con un maggiore precarico o una riduzione del postcarico; viceversa dovrebbe diminuire al diminuire del precarico o all'aumentare del postcarico. Uno studio condotto su 20 pazienti neurochirurgici con TED ha dimostrato che l'FTC era in grado di prevedere la reattività ai fluidi quando utilizzato come misura statica con un cutoff di 357 ms prima del caricamento con 7 ml/kg di soluzione di amido idrossietilico. L'area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) era 0,944.
I ricercatori ritengono che il concetto di FTC come marker di precarico possa essere convenientemente combinato con PWD dell'arteria carotide e una manovra di sollevamento passivo della gamba (PLR) per stimare la reattività ai fluidi nei pazienti critici. Il metodo è molto attraente per la facilità di accesso all'arteria carotide, la riproducibilità, il basso costo e poiché l'FTC è una misura del tempo (non della velocità), l'angolo di insonazione dovrebbe essere irrilevante, rendendo l'esame tecnicamente più facile da eseguire rispetto al VTI dell'arteria carotidea. Questo può essere paragonato a un aumento del 10% di SVI a seguito di un PLR dimostrato dal Flotrac/Vigileo considerato il "gold standard". Mentre i valori assoluti della gittata cardiaca ottenuti con il Flotrac/Vigileo rispetto al PAC sono discutibili, la capacità del dispositivo di tenere traccia delle variazioni della gittata cardiaca/gittata sistolica in risposta alle variazioni del precarico e del PLR si è dimostrata accurata. 16-19 Una meta-analisi pubblicata da Cavallaro e colleghi ha mostrato che i cambiamenti indotti dal PLR nella gittata cardiaca erano in grado di prevedere la risposta ai fluidi con una sensibilità e specificità dell'89,4% e del 91,4% con un'area aggregata al di sotto del valore ROC di 0,95 indipendentemente dalla modalità di ventilazione, alla base ritmo cardiaco e tecnica di misurazione. Pertanto, un aumento di SVI > 10% con PLR rilevato da un monitor Flotrac/Vigileo senza la necessità di un bolo fluido, dovrebbe essere sufficiente per determinare se i cambiamenti indotti dal PLR nell'FTC carotideo sono in grado di rilevare la reattività fluida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- University of Louisville
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più,
- ricoverato in terapia intensiva e dispone già di una linea arteriosa e di un monitor Flotrac/Vigileo ordinati dal team primario come parte della loro pratica clinica standard.
Criteri di esclusione:
- Non in ritmo sinusale,
- ipertensione intraaddominale clinicamente sospetta o nota,
- amputato degli arti inferiori,
- linea arteriosa femorale,
- forma d'onda della linea arteriosa scarsa o inaffidabile,
- storia di endarterectomia carotidea nell'arteria misurata,
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tempo di flusso dell'arteria carotide
I pazienti con aline radiale e flotrac vigileo avranno il dopper carotideo misurato per il tempo di flusso carotideo e un sollevamento passivo della gamba
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Gli investigatori misureranno il tempo del flusso carotideo nella posizione semi-sdraiata, quindi adagieranno il paziente in piano e solleveranno la gamba passiva.
Gli investigatori misureranno quindi il tempo di flusso carotideo a 1 minuto, 2 minuti e 3 minuti.
I pazienti che hanno un aumento del 10% della gittata sistolica sul monitor Flotrac/Vigileo saranno considerati fluid responder.
Gli investigatori cercheranno di identificare un aumento% ottimale del tempo di flusso carotideo in grado di prevedere la reattività del fluido.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività fluida
Lasso di tempo: 3 minuti
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Il sollevamento passivo della gamba ha indotto un aumento della gittata sistolica del 10% sul monitor vigileo
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3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.0272
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Prove cliniche su Reattività fluida
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