- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02789124
Diagnostischer Wert der durch passives Beinheben induzierten Änderungen der Durchflusszeit der Halsschlagader zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vorhersage der Flüssigkeitsempfindlichkeit auf der Intensivstation (ICU) ist eine schwierige Aufgabe. Offensichtlich verbessert eine frühzeitige aggressive Reanimation bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock die Ergebnisse. Umgekehrt ist eine übereifrige Flüssigkeitszufuhr mit einer erhöhten Sterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock und akuter Lungenschädigung verbunden. Jüngste Studien haben jedoch die herkömmliche Meinung in Frage gestellt, dass die klinische Untersuchung, der zentralvenöse Druck (CVP) oder der pulmonale Arterienverschlussdruck (PAOP) in der Lage sind, den Volumenstatus oder die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen.
In Studien zur Untersuchung der Flüssigkeitsreaktivität wurde gezeigt, dass nur etwa 50 % der Intensivpatienten auf Volumenexpansion ansprechen.9 Idealerweise hätten Intensivmediziner Zugang zu einem billigen, zuverlässigen, kontinuierlich arbeitenden, nicht-invasiven und benutzerfreundlichen Gerät, so dass Flüssigkeit verabreicht werden könnte, bis ihr Patient nicht mehr auf Flüssigkeit anspricht. Das Schlagvolumen konnte über die Frank-Starling-Beziehung maximiert und eine Überreanimation mit ihren potenziell schädlichen Auswirkungen vermieden werden. Obwohl die Messung des Thermodilutions-Herzzeitvolumens durch den Pulmonalarterienkatheter (PAC) als „Goldstandard“ für die Validierung neuer Geräte gilt, spielt sie auf modernen Intensivstationen eine schwindende Rolle. Bestehende Technologien wie Ösophagus-Doppler, transpulmonale Indikatorverdünnung und arterielle Druckwellenform-abgeleitete Methoden sind zwar nicht so invasiv wie ein PAC, aber immer noch invasive Verfahren. Die Echokardiographie ist ein hervorragendes Instrument, jedoch erfordert die Beurteilung der Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeiten eine fortgeschrittene Schulung, die über einen qualitativen Ansatz hinausgeht, und es kann schwierig sein, bei kritisch kranken Patienten optimale Fenster zu erhalten. Daher sind aktuelle Methoden zur Bewertung der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten suboptimal.
Die Verwendung von Karotis-Doppler zur Bestimmung der Volumenreagibilität wurde kürzlich vorgeschlagen. Bemerkenswerterweise stellten die Autoren fest, dass ein Anstieg des Carotis-Blutflusses um 20 % eine Reaktion auf Flüssigkeiten mit einer Sensitivität von 94 % und einer Spezifität von 86 % vorhersagte. Dies scheint eine attraktive Option zu sein, mit dem Vorbehalt, dass nicht alle derzeit verfügbaren Point-of-Care-Ultraschallgeräte über die Softwarefähigkeit zur Berechnung des Zeitintegrals der Halsschlagadergeschwindigkeit (VTI) verfügen und diese Methode mit Bioreaktanz validiert wurde, deren Zuverlässigkeit kürzlich bestätigt wurde in Frage gestellt. Eine einfachere Methode zur Bewertung der Halsschlagader auf Flüssigkeitsreaktivität, die Carotid Flow Time, wurde kürzlich in einem beliebten Ultraschall-Podcast diskutiert, wurde jedoch noch nicht in einer klinischen Studie validiert.
Das Konzept der Carotid Artery Corrected Flow Time (FTC) ist nicht neu. Tatsächlich wurde es als Marker für Vorlast und Nachlast mit transösophagealem Doppler (TED) gut untersucht. TED-Monitore zeigen eine Wellenform der Geschwindigkeit über der Zeit an, ähnlich dem Bild, das man beim Pulswellen-Doppler (PWD) der Halsschlagader erhalten könnte. Bei TED hat die Wellenform ein dreieckiges Aussehen. Die Spitze des Dreiecks stellt die Spitzengeschwindigkeit dar, die zusammen mit der mittleren Beschleunigung die Herzkontraktilität widerspiegelt. Die Fläche unter dem systolischen Teil der Kurve ist gleich der Schlagstrecke, und wenn dieser Wert mit der Querschnittsfläche der absteigenden Aorta multipliziert wird, kann dieser Wert verwendet werden, um das Herzzeitvolumen zu schätzen, basierend auf der Annahme, dass die absteigende Aorta 70 % des Herzzeitvolumens erhält . Die Ermittler interessieren sich für die Basis des Dreiecks, das die systolische Ejektionszeit darstellt. Bei Korrektur der Herzfrequenz durch Division durch die Quadratwurzel der Herzzykluszeit haben wir die FTC. Es ist zu erwarten, dass die FTC mit erhöhter Vorspannung oder Verringerung der Nachlast ansteigt; umgekehrt sollte sie mit einer Verringerung der Vorspannung oder einer Erhöhung der Nachspannung abnehmen. Eine Studie, die an 20 neurochirurgischen Patienten mit TED durchgeführt wurde, zeigte, dass der FTC in der Lage war, die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen, wenn er als statisches Maß mit einem Cutoff von 357 ms vor der Beladung mit 7 ml/kg Hydroxyethylstärkelösung verwendet wurde. Die Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (ROC) betrug 0,944.
Die Forscher glauben, dass das Konzept der FTC als Marker für die Vorlast bequem mit PWD der Halsschlagader und einem passiven Beinhebemanöver (PLR) kombiniert werden kann, um die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten abzuschätzen. Die Methode ist aufgrund des einfachen Zugangs zur Halsschlagader, der Reproduzierbarkeit und der geringen Kosten sehr attraktiv, und da die FTC eine Messung der Zeit (nicht der Geschwindigkeit) ist, sollte der Einschallwinkel belanglos sein, wodurch die Untersuchung technisch einfacher durchzuführen ist im Vergleich zu Halsschlagader VTI. Dies kann mit einem Anstieg des SVI um 10 % nach einem PLR verglichen werden, der von Flotrac/Vigileo als „Goldstandard“ nachgewiesen wurde. Während die absoluten Werte des Herzzeitvolumens, die mit dem Flotrac/Vigileo im Vergleich zum PAC erzielt werden, umstritten sind, hat sich die Fähigkeit des Geräts, Änderungen des Herzzeitvolumens/Schlagvolumens als Reaktion auf Änderungen der Vorlast und des PLR zu verfolgen, als genau erwiesen. 16-19 Eine von Cavallaro und Kollegen veröffentlichte Metaanalyse zeigte, dass PLR-induzierte Veränderungen des Herzzeitvolumens in der Lage waren, die Flüssigkeitsreaktivität mit einer Sensitivität und Spezifität von 89,4 % und 91,4 % mit einer gepoolten Fläche unter dem ROC-Wert von 0,95 unabhängig vom zugrunde liegenden Beatmungsmodus vorherzusagen Herzrhythmus und Messtechnik. Daher sollte ein Anstieg des SVI > 10 % mit PLR, der von einem Flotrac/Vigileo-Monitor erkannt wird, ohne dass ein Flüssigkeitsbolus erforderlich ist, ausreichen, um zu bestimmen, ob PLR-induzierte Änderungen des Karotis-FTC in der Lage sind, eine Flüssigkeitsreaktion zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- University of Louisville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter,
- auf der Intensivstation aufgenommen und haben bereits einen arteriellen Zugang und einen Flotrac/Vigileo-Monitor, der vom primären Team als Teil ihrer klinischen Standardpraxis bestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Nicht im Sinusrhythmus,
- klinisch vermuteter oder bekannter intraabdominaler Bluthochdruck,
- Amputierter der unteren Extremität,
- Oberschenkelarterienlinie,
- schlechte oder unzuverlässige Wellenform der arteriellen Leitung,
- Geschichte der Karotisendarteriektomie in der zu messenden Arterie,
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Durchflusszeit der Halsschlagader
Bei Patienten mit Radial Aline und Flotrac Vigileo wird die Carotis-Durchflusszeit und ein passives Beinheben gemessen
|
Die Ermittler messen die Karotisflusszeit in der halb liegenden Position, legen den Patienten dann flach und führen ein passives Beinheben durch.
Die Ermittler messen dann die Karotisflusszeit bei 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten.
Patienten, bei denen das Schlagvolumen auf dem Flotrac/Vigileo-Monitor um 10 % zunimmt, gelten als Patienten mit Flüssigkeitsansprechen.
Die Forscher werden versuchen, eine optimale prozentuale Verlängerung der Carotis-Durchflusszeit zu ermitteln, die die Reaktion auf Flüssigkeit vorhersagen kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Flüssige Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Passives Beinheben führte zu einer Erhöhung des Schlagvolumens um 10 % auf dem Vigileo-Monitor
|
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.0272
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