- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02789124
Diagnostická hodnota změn v průtoku krční tepny indukované pasivním zvednutím nohou Čas k predikci reakce na tekutiny u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předvídání reakce na tekutiny na jednotce intenzivní péče (JIP) je obtížný úkol. Je zřejmé, že časná agresivní resuscitace u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem zlepšuje výsledky. Naopak příliš horlivé podávání tekutin je spojeno se zvýšenou mortalitou u pacientů se septickým šokem a akutním poškozením plic. Nedávné studie však zpochybnily konvenční názor, že klinické vyšetření, centrální žilní tlak (CVP) nebo okluzní tlak plicní arterie (PAOP) jsou schopny předpovědět stav objemu nebo schopnost reagovat na tekutiny.
Pouze u přibližně 50 % pacientů na JIP bylo prokázáno, že reaguje na objemovou expanzi ve studiích určených ke zkoumání reakce na tekutiny.9 V ideálním případě by intenzivisté měli přístup k levnému, spolehlivému, kontinuálně fungujícímu, neinvazivnímu a uživatelsky přívětivému zařízení, aby bylo možné podávat tekutiny, dokud jejich pacient přestane na tekutiny reagovat. Zdvihový objem by mohl být maximalizován prostřednictvím vztahu Frank-Starling a bylo by možné se vyhnout nadměrné resuscitaci s jejími potenciálními škodlivými účinky. Ačkoli je měření termodilučního srdečního výdeje katétrem pro plicní arterii (PAC) považováno za „zlatý standard“, podle kterého se ověřují nová zařízení, má na moderních JIP slábnoucí roli. Stávající technologie, jako je esofageální doppler, transpulmonální ředění indikátoru a metody odvozené od arteriálního tlaku, i když nejsou tak invazivní jako PAC, jsou stále invazivními postupy. Echokardiografie je vynikajícím nástrojem, nicméně hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny vyžaduje pokročilý trénink nad rámec kvalitativního přístupu a může být obtížné získat optimální okna u kriticky nemocných pacientů. Současné metody pro hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny jsou tedy suboptimální.
Nedávno bylo navrženo použití karotidového dopplera ke stanovení objemové odezvy. Je pozoruhodné, že autoři zjistili, že zvýšení průtoku krve karotidou o 20 % predikovalo schopnost reakce na tekutiny se senzitivitou 94 % a specificitou 86 %. Zdá se, že jde o atraktivní možnost, s výhradou, že ne všechny v současné době dostupné ultrazvukové přístroje v místě péče mají softwarovou schopnost vypočítat časový integrál rychlosti karotidové artérie (VTI) a tato metoda byla ověřena pomocí Bioreactance, jejíž spolehlivost byla nedávno ověřena. dotazován. Jednodušší metoda hodnocení karotidové arterie z hlediska reakce na tekutiny, Carotid Flow Time, byla nedávno diskutována na populárním ultrazvukovém podcastu, ale dosud nebyla ověřena v klinické studii.
Koncept Carotid Artery Corrected Flow Time (FTC) není nový. Ve skutečnosti byl dobře studován jako marker preload a afterload pomocí transesofageálního dopplera (TED). Monitory TED zobrazují vlnovou formu závislosti rychlosti na čase podobnou obrazu, který lze získat pomocí pulzního vlnového Dopplera (PWD) krční tepny. U TED má tvar vlny trojúhelníkový vzhled. Vrchol trojúhelníku představuje špičkovou rychlost, která spolu se středním zrychlením odráží srdeční kontraktilitu. Plocha pod systolickou částí křivky se rovná vzdálenosti úderu a po vynásobení plochou průřezu sestupné aorty lze tuto hodnotu použít k odhadu srdečního výdeje za předpokladu, že sestupná aorta obdrží 70 % srdečního výdeje. . Vyšetřovatelé se zajímají o základnu trojúhelníku představující dobu systolické ejekce. Po korekci na srdeční frekvenci vydělením druhou odmocninou doby srdečního cyklu máme FTC. Očekává se, že FTC se zvýší se zvýšeným předpětím nebo snížením dodatečného zatížení; naopak by měl klesat se snížením předpětí nebo zvýšením dodatečného zatížení. Jedna studie provedená na 20 neurochirurgických pacientech s TED ukázala, že FTC byla schopna předpovědět odezvu na tekutiny, když byla použita jako statické měřítko s mezní hodnotou 357 ms před nanesením 7 ml/kg roztoku hydroxyethylškrobu. Plocha pod provozní křivkou přijímače (ROC) byla 0,944.
Vyšetřovatelé se domnívají, že koncept FTC jako markeru předběžného zatížení lze pohodlně kombinovat s PWD karotické tepny a pasivním manévrem zvedání nohy (PLR) k odhadu reakce na tekutiny u kriticky nemocných pacientů. Metoda je velmi atraktivní díky snadnému přístupu ke krční tepně, reprodukovatelnosti, nízkým nákladům, a protože FTC je měření času (nikoli rychlosti), úhel insonace by měl být bezvýznamný, takže vyšetření bude technicky snazší. ve srovnání s karotidou VTI. To lze přirovnat k 10% nárůstu SVI po PLR, které bylo prokázáno tím, že Flotrac/Vigileo je považován za „zlatý standard“. Zatímco absolutní hodnoty srdečního výdeje získané pomocí Flotrac/Vigileo ve srovnání s PAC jsou diskutabilní, schopnost zařízení sledovat změny srdečního výdeje/úderového objemu v reakci na změny předpětí a PLR se ukázala jako přesná. 16-19 Metaanalýza publikovaná Cavallarem a kolegy ukázala, že změny srdečního výdeje vyvolané PLR byly schopny předpovědět odezvu na tekutiny se senzitivitou a specificitou 89,4 % a 91,4 % se sdruženou plochou pod hodnotou ROC 0,95 bez ohledu na ventilační režim. srdeční rytmus a technika měření. Zvýšení SVI > 10 % s PLR detekovaným monitorem Flotrac/Vigileo bez nutnosti bolusu tekutiny by tedy mělo stačit k určení, zda změny v karotidové FTC vyvolané PLR jsou schopny detekovat reakci na tekutiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší,
- přijati na JIP a již mají zavedenou arteriální linku a monitor Flotrac/Vigileo objednané primárním týmem jako součást jejich standardní klinické praxe.
Kritéria vyloučení:
- Ne v sinusovém rytmu,
- klinicky suspektní nebo známá intraabdominální hypertenze,
- po amputaci dolní končetiny,
- femorální arteriální linie,
- špatná nebo nespolehlivá křivka arteriální linie,
- anamnéza karotické endarterektomie v měřené tepně,
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doba průtoku krční tepnou
U pacientů s radiální aline a flotrac vigileo bude změřen karotidový dopper na dobu karotidového průtoku a pasivní zvednutí nohy
|
Vyšetřovatelé změří čas toku karotid v poloze napůl vleže, pak pacienta položí naplocho a provedou pasivní zvednutí nohou.
Vyšetřovatelé pak změří čas toku karotid v 1 minutě, 2 minutách a 3 minutách.
Pacienti, kteří mají na monitoru Flotrac/Vigileo nárůst tepového objemu o 10 %, budou považováni za osoby reagující na tekutiny.
Vyšetřovatelé se pokusí identifikovat optimální % zvýšení doby průtoku karotidou, které může předpovědět reakci na tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na tekutiny
Časové okno: 3 minuty
|
Pasivní zvednutí nohou vyvolalo zvýšení zdvihového objemu o 10 % na vigileo monitoru
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14.0272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reakce na tekutiny
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie