- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02789124
Valeur diagnostique des changements induits par l'élévation passive des jambes dans le temps d'écoulement de l'artère carotide pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prédire la réactivité liquidienne dans l'unité de soins intensifs (USI) est une tâche difficile. De toute évidence, une réanimation agressive précoce chez les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique améliore les résultats. À l'inverse, l'administration excessive de liquide est associée à une mortalité accrue chez les patients souffrant de choc septique et de lésions pulmonaires aiguës. Cependant, des études récentes ont remis en question la sagesse conventionnelle selon laquelle l'examen clinique, la pression veineuse centrale (CVP) ou la pression d'occlusion de l'artère pulmonaire (PAOP) sont capables de prédire l'état du volume ou la réactivité liquidienne.
Seuls environ 50 % des patients en soins intensifs répondent à l'expansion du volume dans des études conçues pour examiner la réactivité aux fluides.9 Idéalement, les intensivistes auraient accès à un dispositif bon marché, fiable, fonctionnant en continu, non invasif et convivial afin que le liquide puisse être administré jusqu'à ce que leur patient ne soit plus sensible au liquide. Le volume d'AVC pourrait être maximisé via la relation Frank-Starling et la réanimation excessive avec ses effets délétères potentiels pourrait être évitée. Bien que la mesure du débit cardiaque par thermodilution par le cathéter artériel pulmonaire (PAC) soit considérée comme la « norme de référence » par laquelle les nouveaux dispositifs sont validés, elle joue un rôle décroissant dans les USI modernes. Les technologies existantes telles que le Doppler œsophagien, la dilution de l'indicateur transpulmonaire et les méthodes dérivées de la forme d'onde de la pression artérielle, bien qu'elles ne soient pas aussi invasives qu'un PAC, sont toujours des procédures invasives. L'échocardiographie est un excellent outil, mais l'évaluation de la réactivité liquidienne nécessite une formation avancée au-delà d'une approche qualitative et il peut être difficile d'obtenir des fenêtres optimales chez les patients gravement malades. Ainsi, les méthodes actuelles d'évaluation de la réactivité des fluides sont sous-optimales.
L'utilisation du Doppler carotidien pour déterminer la réactivité volumique a récemment été proposée. Remarquablement, les auteurs ont découvert qu'une augmentation du débit sanguin carotidien de 20 % prédisait la réactivité liquidienne avec une sensibilité de 94 % et une spécificité de 86 %. Cela semble être une option attrayante, avec les mises en garde que tous les échographes actuellement disponibles sur le lieu de soins n'ont pas la capacité logicielle de calculer l'intégrale de temps de vitesse de l'artère carotide (VTI) et cette méthode a été validée à l'aide de Bioreactance, dont la fiabilité a été récemment interrogé. Une méthode plus simple d'évaluation de l'artère carotide pour la réactivité des fluides, le temps d'écoulement carotidien, a récemment été discutée sur un podcast d'échographie populaire, mais n'a pas encore été validée dans une étude clinique.
Le concept de temps de flux corrigé de l'artère carotidienne (FTC) n'est pas nouveau. En fait, il a été bien étudié comme marqueur de précharge et de postcharge avec le Doppler transœsophagien (TED). Les moniteurs TED affichent une forme d'onde de la vitesse en fonction du temps similaire à l'image que l'on pourrait obtenir en faisant un Doppler à ondes pulsées (PWD) de l'artère carotide. Avec TED, la forme d'onde a une apparence triangulaire. Le sommet du triangle représente la vitesse maximale qui, avec l'accélération moyenne, reflète la contractilité cardiaque. L'aire sous la partie systolique de la courbe est égale à la distance d'AVC, et lorsqu'elle est multipliée par l'aire de la section transversale de l'aorte descendante, cette valeur peut être utilisée pour estimer le débit cardiaque en supposant que l'aorte descendante reçoit 70 % du débit cardiaque . Les chercheurs s'intéressent à la base du triangle représentant le temps d'éjection systolique. Une fois corrigée pour la fréquence cardiaque en divisant par la racine carrée du temps de cycle cardiaque, nous obtenons le FTC. On s'attendrait à ce que le FTC augmente avec une précharge améliorée ou une réduction de la postcharge; à l'inverse, il devrait diminuer avec une réduction de la précharge ou une augmentation de la postcharge. Une étude réalisée sur 20 patients neurochirurgicaux atteints de TED a montré que la FTC était capable de prédire la réactivité des fluides lorsqu'elle était utilisée comme mesure statique avec un seuil de 357 ms avant le chargement avec 7 ml/kg de solution d'amidon hydroxyéthylé. L'aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC) était de 0,944.
Les chercheurs pensent que le concept de FTC en tant que marqueur de précharge peut être combiné de manière pratique avec la PWD de l'artère carotide et une manœuvre passive d'élévation de la jambe (PLR) pour estimer la réactivité des fluides chez les patients gravement malades. La méthode est très attrayante en raison de la facilité d'accès à l'artère carotide, de sa reproductibilité, de son faible coût et, puisque le FTC est une mesure du temps (et non de la vitesse), l'angle d'insonation devrait être sans conséquence, ce qui rend l'examen techniquement plus facile à réaliser. par rapport à l'IVT de l'artère carotide. Ceci peut être comparé à une augmentation de 10% du SVI suite à un PLR démontré par le Flotrac/Vigileo étant considéré comme le "gold standard". Bien que les valeurs absolues du débit cardiaque obtenues avec le Flotrac/Vigileo par rapport au PAC soient discutables, la capacité de l'appareil à suivre les changements de débit cardiaque/volume d'éjection systolique en réponse aux changements de précharge et de PLR s'est avérée précise. 16-19 Une méta-analyse publiée par Cavallaro et ses collègues a montré que les changements induits par la PLR dans le débit cardiaque étaient capables de prédire la réactivité liquidienne avec une sensibilité et une spécificité de 89,4 % et 91,4 % avec une zone regroupée sous la valeur ROC de 0,95, quel que soit le mode de ventilation, sous-jacent rythme cardiaque et technique de mesure. Ainsi, une augmentation de SVI > 10 % avec PLR détectée par un moniteur Flotrac/Vigileo sans avoir besoin d'un bolus liquidien, devrait être suffisante pour déterminer si les changements induits par PLR dans la FTC carotidienne sont capables de détecter la réactivité liquidienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis
- University of Louisville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- admis aux soins intensifs et ont déjà une ligne artérielle et un moniteur Flotrac/Vigileo en place commandés par l'équipe principale dans le cadre de leur pratique clinique standard.
Critère d'exclusion:
- Pas en rythme sinusal,
- hypertension intra-abdominale cliniquement suspectée ou connue,
- amputé du membre inférieur,
- ligne artérielle fémorale,
- forme d'onde de la ligne artérielle médiocre ou peu fiable,
- antécédent d'endartériectomie carotidienne dans l'artère à mesurer,
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Temps d'écoulement de l'artère carotide
Les patients avec radial aline et flotrac vigileo auront un dopper carotidien mesuré pour le temps d'écoulement carotidien et une élévation passive de la jambe
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Les enquêteurs mesureront le temps d'écoulement carotidien en position semi-allongée, puis allongeront le patient à plat et effectueront une élévation passive de la jambe.
Les enquêteurs mesureront ensuite le temps d'écoulement carotidien à 1 minute, 2 minutes et 3 minutes.
Les patients qui ont une augmentation de 10 % du volume d'éjection systolique sur le moniteur Flotrac / Vigileo seront considérés comme des répondeurs liquidiens.
Les enquêteurs essaieront d'identifier un pourcentage d'augmentation optimal du temps d'écoulement carotidien qui peut prédire la réactivité des fluides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité fluide
Délai: 3 minutes
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L'élévation passive des jambes induit une augmentation du volume systolique de 10 % sur le moniteur vigileo
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3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.0272
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