- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02789124
A passzív lábemelés által kiváltott változások a nyaki artéria áramlási idejének diagnosztikai értéke a kritikusan beteg betegek folyadékválaszának előrejelzéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyadékérzékenység előrejelzése az intenzív osztályon (ICU) nehéz feladat. Nyilvánvaló, hogy a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek korai agresszív újraélesztése javítja az eredményeket. Ezzel szemben a túlbuzgó folyadékbevitel a szeptikus sokkban és akut tüdősérülésben szenvedő betegek mortalitásának növekedésével jár. A legújabb tanulmányok azonban megkérdőjelezték azt a hagyományos bölcsességet, miszerint a klinikai vizsgálat, a centrális vénás nyomás (CVP) vagy a pulmonalis artéria elzáródási nyomás (PAOP) képesek előre jelezni a térfogati állapotot vagy a folyadékválaszt.
Az intenzív osztályos betegeknek csak körülbelül 50%-a reagált a térfogat-növekedésre a folyadékérzékenységet vizsgáló vizsgálatok során. Ideális esetben az Intenzivisták egy olcsó, megbízható, folyamatosan működő, non-invazív és felhasználóbarát eszközhöz férnének hozzá, hogy a folyadékot addig lehessen beadni, amíg betegük már nem reagál a folyadékra. A lökettérfogat a Frank-Starling kapcsolat révén maximalizálható, és elkerülhető a túlzott újraélesztés, annak esetleges káros hatásaival együtt. Bár a pulmonalis artériás katéterrel (PAC) végzett termodilúciós szívteljesítmény mérése az "arany standardnak" számít, amely alapján az új eszközöket validálják, ennek szerepe egyre csökken a modern intenzív osztályokon. A meglévő technológiák, mint például a nyelőcső-doppler, a transzpulmonális indikátorhígítás és az artériás nyomás-hullámformából származó módszerek, bár nem annyira invazívak, mint a PAC, még mindig invazív eljárások. Az echokardiográfia kiváló eszköz, azonban a folyadékérzékenység felmérése a kvalitatív megközelítésen túlmenően továbbképzést igényel, és nehéz lehet az optimális ablakok elérése kritikus állapotú betegeknél. Így a folyadékérzékenység értékelésének jelenlegi módszerei szuboptimálisak.
A közelmúltban javasolták a carotis Doppler alkalmazását a térfogati érzékenység meghatározására. Figyelemre méltó, hogy a szerzők azt találták, hogy a carotis véráramlásának 20%-os növekedése 94%-os érzékenységgel és 86%-os specificitással jelezte előre a folyadékreakciót. Ez vonzó lehetőségnek tűnik, azzal a figyelmeztetéssel, hogy nem minden jelenleg elérhető ultrahangos ultrahang készülék rendelkezik szoftveres képességgel a nyaki artéria sebességi idő integráljának (VTI) kiszámításához, és ezt a módszert a Bioreactance segítségével validálták, amelynek megbízhatóságát nemrégiben vizsgálták. megkérdőjelezték. Egy egyszerűbb módszert a nyaki artéria folyadékérzékenységének értékelésére, a Carotis Flow Time-t nemrégiben vitatták meg egy népszerű ultrahang podcastban, de klinikai vizsgálatban még nem validálták.
A carotis artéria korrigált áramlási idő (FTC) koncepciója nem új. Valójában jól tanulmányozták az elő- és utóterhelés markereként a Transoesophageal Doppler (TED) segítségével. A TED-monitorok a sebesség és az idő hullámformáját jelenítik meg, hasonlóan ahhoz a képhez, amelyet a nyaki artéria pulzálóhullámú Doppler (PWD) vizsgálatával kaphatunk. A TED-nél a hullámforma háromszög alakú. A háromszög csúcsa a csúcssebességet jelenti, ami az átlagos gyorsulással együtt a szív összehúzódását tükrözi. A görbe szisztolés része alatti terület egyenlő a lökettávolsággal, és ha megszorozzuk a leszálló aorta keresztmetszeti területével, ez az érték felhasználható a perctérfogat becslésére, amely feltételezi, hogy a leszálló aorta kapja a perctérfogat 70%-át. . A kutatókat a szisztolés ejekciós időt reprezentáló háromszög alapja érdekli. Ha a szívritmusra korrigálva a szívciklusidő négyzetgyökével osztjuk, megkapjuk az FTC-t. Az FTC várhatóan növekedni fog a fokozott előterheléssel vagy az utóterhelés csökkentésével; fordítva, csökkennie kell az előterhelés csökkenésével vagy az utóterhelés növekedésével. Egy 20, TED-ben szenvedő idegsebészeti betegen végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az FTC képes volt megjósolni a folyadékreakciót, amikor statikus mérésként használták, 357 ms-os határértékkel a 7 ml/kg hidroxi-etil-keményítőoldattal való feltöltés előtt. A vevő működési görbe alatti terület (ROC) 0,944 volt.
A kutatók úgy vélik, hogy az FTC koncepciója, mint az előterhelés markere, kényelmesen kombinálható a nyaki artéria PWD-jével és a passzív lábemelő manőverrel (PLR), hogy megbecsüljék a kritikus állapotú betegek folyadékérzékenységét. A módszer nagyon vonzó a nyaki artériához való könnyű hozzáférés, a reprodukálhatóság, az alacsony költség miatt, és mivel az FTC az idő (nem a sebesség) mérése, a besugárzási szögnek nem kell lennie, így a vizsgálat technikailag könnyebben elvégezhető. a carotis artéria VTI-hez képest. Ez összehasonlítható az SVI 10%-os növekedésével a Flotrac/Vigileo által "arany standardnak" tekintett PLR után. Míg a Flotrac/Vigileo-val kapott perctérfogat abszolút értékei a PAC-hoz képest vitathatók, az eszköz azon képessége, hogy nyomon tudja követni a perctérfogat/lökettérfogat változásait az előterhelés és a PLR változásaira adott válaszként, pontosnak bizonyult. 16-19 A Cavallaro és munkatársai által közzétett metaanalízis kimutatta, hogy a PLR által kiváltott perctérfogat-változások 89,4%-os és 91,4%-os szenzitivitással és 91,4%-os érzékenységgel és 91,4%-os érzékenységgel és 91,4%-os érzékenységgel és 91,4%-os érzékenységgel és specifikussággal jelezték előre a folyadékválaszt, a lélegeztetési módtól függetlenül 0,95-ös ROC-érték alatt. szívritmus és méréstechnika. Így a Flotrac/Vigileo monitor által észlelt SVI > 10%-os PLR-növekedés folyadékbólus alkalmazása nélkül elegendő annak meghatározásához, hogy a PLR által kiváltott változások a carotis FTC-ben képesek-e kimutatni a folyadékreakciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- University of Louisville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- Felvették az intenzív osztályra, és már rendelkeznek egy artériás vezetékkel és Flotrac/Vigileo monitorral, amelyet az elsődleges csapat rendelt el a szokásos klinikai gyakorlatuk részeként.
Kizárási kritériumok:
- Nem szinusz ritmusban,
- klinikailag gyanított vagy ismert intraabdominális hipertónia,
- alsó végtag amputált,
- femorális artériás vonal,
- rossz vagy megbízhatatlan artériás vonal hullámforma,
- a kórelőzményben szereplő carotis endarterectomia a mérendő artériában,
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A nyaki artéria áramlási ideje
A radiális aline és flotrac vigileo betegeknél carotis doppert mérnek a carotis áramlási idejére és passzív lábemelésre.
|
A vizsgálók megmérik a carotis áramlási idejét félig fekvő helyzetben, majd lefektetik a beteget, és passzív lábemelést hajtanak végre.
A vizsgálók ezután 1 perc, 2 perc és 3 perc értékben mérik a carotis áramlási idejét.
Azok a betegek, akiknél a Flotrac/Vigileo monitoron 10%-kal nőtt a stroke térfogata, folyadékreakciónak minősülnek.
A vizsgálók megpróbálják azonosítani a carotis áramlási idejének optimális %-os növekedését, amely előre jelezheti a folyadékreakciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyadékérzékenység
Időkeret: 3 perc
|
A passzív lábemelés 10%-kal növelte a lökettérfogatot a Vigileo monitoron
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14.0272
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .