- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02789124
Wartość diagnostyczna biernego unoszenia nóg wywołana zmianami w czasie przepływu w tętnicy szyjnej w celu przewidywania reaktywności płynów u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewidywanie reaktywności płynów na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) jest trudnym zadaniem. Oczywiście wczesna agresywna resuscytacja u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym poprawia wyniki. Odwrotnie, nadgorliwe podawanie płynów wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością u pacjentów ze wstrząsem septycznym i ostrym uszkodzeniem płuc. Jednak ostatnie badania podważyły konwencjonalną opinię, że badanie kliniczne, ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) lub ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej (PAOP) są w stanie przewidzieć stan objętości lub reakcję płynową.
W badaniach mających na celu zbadanie reaktywności płynów wykazano, że tylko około 50% pacjentów OIOM reaguje na zwiększenie objętości.9 W idealnej sytuacji zwolennicy intensywnej terapii mieliby dostęp do taniego, niezawodnego, działającego w sposób ciągły, nieinwazyjnego i przyjaznego dla użytkownika urządzenia, tak aby można było podawać płyny, dopóki ich pacjent nie będzie już reagował na płyny. Objętość wyrzutową można zmaksymalizować dzięki zależności Franka-Starlinga i uniknąć nadmiernej resuscytacji z jej potencjalnie szkodliwymi skutkami. Chociaż pomiar pojemności minutowej serca w wyniku termodylucji za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PAC) jest uważany za „złoty standard”, według którego walidowane są nowe urządzenia, odgrywa on coraz mniejszą rolę na nowoczesnych oddziałach intensywnej terapii. Istniejące technologie, takie jak badanie dopplerowskie przełyku, przezpłucne rozcieńczanie wskaźnika i metody oparte na fali ciśnienia tętniczego, chociaż nie są tak inwazyjne jak PAC, nadal są procedurami inwazyjnymi. Echokardiografia jest doskonałym narzędziem, jednak ocena podatności na płyny wymaga zaawansowanego szkolenia wykraczającego poza podejście jakościowe, a uzyskanie optymalnych przedziałów czasowych u pacjentów w stanie krytycznym może być trudne. Zatem obecne metody oceny reaktywności płynów są nieoptymalne.
Ostatnio zaproponowano użycie Dopplera tętnicy szyjnej do określenia odpowiedzi objętościowej. Co ciekawe, autorzy stwierdzili, że wzrost przepływu krwi w tętnicy szyjnej o 20% przewidywał reaktywność płynów z czułością 94% i swoistością 86%. Wydaje się to być atrakcyjną opcją, z zastrzeżeniem, że nie wszystkie dostępne obecnie ultrasonografy przyłóżkowe mają możliwość oprogramowania do obliczania całki czasowej prędkości tętnicy szyjnej (VTI) i ta metoda została zwalidowana przy użyciu bioreaktancji, której niezawodność została niedawno zakwestionowany. Prostsza metoda oceny tętnicy szyjnej pod kątem reaktywności płynów, czas przepływu tętnicy szyjnej, została niedawno omówiona w popularnym podcaście ultrasonograficznym, ale nie została jeszcze potwierdzona w badaniu klinicznym.
Koncepcja skorygowanego czasu przepływu w tętnicy szyjnej (FTC) nie jest nowa. W rzeczywistości został dobrze przebadany jako marker obciążenia wstępnego i następczego za pomocą Dopplera przezprzełykowego (TED). Monitory TED wyświetlają przebieg fali prędkości w funkcji czasu, podobny do obrazu, który można uzyskać, wykonując badanie pulsacyjnej fali Dopplera (PWD) tętnicy szyjnej. W przypadku TED przebieg ma kształt trójkąta. Wierzchołek trójkąta reprezentuje prędkość szczytową, która wraz ze średnim przyspieszeniem odzwierciedla kurczliwość serca. Pole powierzchni pod skurczową częścią krzywej jest równe odległości udaru, a po pomnożeniu przez pole przekroju poprzecznego aorty zstępującej wartość ta może posłużyć do oszacowania pojemności minutowej serca przy założeniu, że aorta zstępująca otrzymuje 70% pojemności minutowej serca . Badaczy interesuje podstawa trójkąta reprezentująca skurczowy czas wyrzutu. Po skorygowaniu o częstość akcji serca przez podzielenie przez pierwiastek kwadratowy czasu cyklu serca mamy FTC. Oczekuje się, że FTC wzrośnie wraz ze zwiększonym obciążeniem wstępnym lub zmniejszeniem obciążenia następczego; odwrotnie, powinno się zmniejszać wraz ze zmniejszaniem obciążenia wstępnego lub wzrostem obciążenia następczego. Jedno badanie przeprowadzone na 20 pacjentach neurochirurgicznych z TED wykazało, że FTC był w stanie przewidzieć reakcję na płyny, gdy był stosowany jako miara statyczna z odcięciem 357 ms przed załadowaniem 7 ml/kg roztworu hydroksyetyloskrobi. Pole pod krzywą działania odbiornika (ROC) wynosiło 0,944.
Badacze są przekonani, że koncepcję FTC jako markera obciążenia wstępnego można wygodnie połączyć z PWD tętnicy szyjnej i manewrem biernego podnoszenia nóg (PLR) w celu oszacowania reaktywności płynów u pacjentów w stanie krytycznym. Metoda jest bardzo atrakcyjna ze względu na łatwość dostępu do tętnicy szyjnej, powtarzalność, niski koszt, a ponieważ FTC jest miarą czasu (nie prędkości), kąt naświetlania powinien być nieistotny, dzięki czemu badanie jest technicznie łatwiejsze do wykonania w porównaniu z VTI tętnicy szyjnej. Można to porównać do 10% wzrostu SVI po PLR wykazanego przez Flotrac/Vigileo jako „złoty standard”. Chociaż bezwzględne wartości rzutu serca uzyskane za pomocą Flotrac/Vigileo w porównaniu z PAC są dyskusyjne, wykazano, że zdolność urządzenia do śledzenia zmian rzutu serca/objętości wyrzutowej w odpowiedzi na zmiany obciążenia wstępnego i PLR jest dokładna. 16-19 Metaanaliza opublikowana przez Cavallaro i współpracowników wykazała, że indukowane przez PLR zmiany pojemności minutowej serca były w stanie przewidzieć reaktywność płynową z czułością i swoistością 89,4% i 91,4% z łącznym obszarem poniżej wartości ROC 0,95, niezależnie od trybu wentylacji, leżącego u podstaw rytm serca i technika pomiaru. Tak więc wzrost SVI > 10% z PLR wykrytym przez monitor Flotrac/Vigileo bez potrzeby podania bolusa płynów powinien wystarczyć do określenia, czy indukowane przez PLR zmiany w FTC tętnicy szyjnej są w stanie wykryć reakcję płynową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy,
- zostali przyjęci na OIOM i mają już założony wkłucie dotętnicze i monitor Flotrac/Vigileo zamówiony przez zespół podstawowy w ramach standardowej praktyki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie w rytmie zatokowym,
- klinicznie podejrzewane lub rozpoznane nadciśnienie śródbrzuszne,
- osoba po amputacji kończyny dolnej,
- linia tętnicy udowej,
- słaby lub zawodny przebieg linii tętniczej,
- historia endarterektomii tętnicy szyjnej w mierzonej tętnicy,
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Czas przepływu w tętnicy szyjnej
Pacjenci z promieniową aline i flotrac vigileo będą mieli mierzone doperowanie tętnicy szyjnej pod kątem czasu przepływu w tętnicy szyjnej i bierne unoszenie nóg
|
Badacze zmierzą czas przepływu w tętnicy szyjnej w pozycji półleżącej, a następnie położą pacjenta płasko i wykonają bierne uniesienie nogi.
Następnie badacze zmierzą czas przepływu w tętnicy szyjnej po 1 minucie, 2 minutach i 3 minutach.
Pacjenci, u których na monitorze Flotrac/Vigileo stwierdzono wzrost objętości wyrzutowej o 10%, zostaną uznani za pacjentów reagujących na płyny.
Badacze spróbują określić optymalny procentowy wzrost czasu przepływu w tętnicy szyjnej, który może przewidzieć reakcję płynową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Płynna reakcja
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Bierne unoszenie nóg wywołało wzrost objętości wyrzutowej o 10% na monitorze vigileo
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.0272
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .