- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02789124
Диагностическая ценность изменений времени кровотока в сонных артериях, вызванных пассивным подъемом ноги, для прогнозирования реакции на инфузию у пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогнозирование жидкостной реакции в отделении интенсивной терапии (ОИТ) является сложной задачей. Очевидно, что ранняя активная реанимация у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком улучшает исходы. И наоборот, чрезмерное введение жидкости связано с повышенной смертностью у пациентов с септическим шоком и острым повреждением легких. Тем не менее, недавние исследования поставили под сомнение общепринятое мнение о том, что клиническое обследование, центральное венозное давление (ЦВД) или давление окклюзии легочной артерии (ЛАОП) могут предсказать объемный статус или реакцию жидкости.
В исследованиях, направленных на изучение реакции на введение жидкости, было показано, что только примерно 50% пациентов в ОИТ реагируют на увеличение объема. В идеале реаниматологи должны иметь доступ к дешевому, надежному, непрерывно работающему, неинвазивному и удобному в использовании устройству, чтобы жидкость можно было вводить до тех пор, пока их пациент не перестанет реагировать на введение жидкости. Объем удара можно было бы максимизировать с помощью отношения Франка-Старлинга, и можно было бы избежать чрезмерной реанимации с ее потенциальными вредными эффектами. Хотя измерение сердечного выброса с помощью термодилюции с помощью катетера легочной артерии (PAC) считается «золотым стандартом» для проверки новых устройств, его роль в современных отделениях интенсивной терапии снижается. Существующие технологии, такие как доплер пищевода, транспульмональное индикаторное разведение и методы, основанные на форме волны артериального давления, хотя и не такие инвазивные, как PAC, все же являются инвазивными процедурами. Эхокардиография является отличным инструментом, однако оценка реакции на жидкости требует углубленного обучения, помимо качественного подхода, и может быть трудно получить оптимальные окна у пациентов в критическом состоянии. Таким образом, современные методы оценки реакции на инфузионную терапию неоптимальны.
Недавно было предложено использовать каротидную допплерографию для определения объемной чувствительности. Примечательно, что авторы обнаружили, что увеличение кровотока в сонных артериях на 20% предсказывало реакцию на введение жидкости с чувствительностью 94% и специфичностью 86%. Это кажется привлекательным вариантом, с той оговоркой, что не все доступные в настоящее время ультразвуковые аппараты для оказания медицинской помощи имеют программную возможность расчета интеграла скорости сонных артерий по времени (VTI), и этот метод был подтвержден с помощью Bioreactance, надежность которого была недавно подтверждена. допрошенный. Более простой метод оценки сонной артерии на реакцию на жидкость, время кровотока в сонной артерии, недавно обсуждался в популярном ультразвуковом подкасте, но еще не прошел валидацию в клинических исследованиях.
Концепция скорректированного времени кровотока в сонных артериях (FTC) не нова. Фактически, он хорошо изучен как маркер преднагрузки и постнагрузки с помощью чреспищеводной допплерографии (TED). Мониторы TED отображают форму волны зависимости скорости от времени, аналогичную изображению, которое можно получить при импульсно-волновой допплерографии (PWD) сонной артерии. В TED форма волны имеет треугольный вид. Вершина треугольника представляет пиковую скорость, которая наряду со средним ускорением отражает сократительную способность сердца. Площадь под систолической частью кривой равна ударному расстоянию, и при умножении на площадь поперечного сечения нисходящей аорты это значение можно использовать для оценки сердечного выброса, исходя из предположения, что нисходящая аорта получает 70% сердечного выброса. . Исследователей интересует основание треугольника, представляющее время систолического выброса. При поправке на частоту сердечных сокращений путем деления на квадратный корень из продолжительности сердечного цикла мы получаем FTC. Ожидается, что FTC увеличится при увеличении преднагрузки или уменьшении постнагрузки; и наоборот, она должна уменьшаться при снижении преднагрузки или увеличении постнагрузки. Одно исследование, проведенное у 20 нейрохирургических пациентов с ТЭД, показало, что FTC может предсказать реакцию на жидкость при использовании в качестве статической меры с отсечкой 357 мс до загрузки 7 мл / кг раствора гидроксиэтилкрахмала. Площадь под кривой работы приемника (ROC) составила 0,944.
Исследователи считают, что концепция FTC как маркера преднагрузки может быть удобно объединена с PWD сонной артерии и маневром пассивного подъема ноги (PLR) для оценки реакции на инфузионную терапию у пациентов в критическом состоянии. Этот метод очень привлекателен из-за простоты доступа к сонной артерии, воспроизводимости, низкой стоимости, а поскольку FTC является измерением времени (а не скорости), угол инсонации не должен иметь значения, что технически упрощает выполнение исследования. по сравнению с ВТИ сонной артерии. Это можно сравнить с увеличением SVI на 10% после PLR, продемонстрированного Flotrac/Vigileo, который считается «золотым стандартом». Хотя абсолютные значения сердечного выброса, полученные с помощью Flotrac/Vigileo по сравнению с PAC, являются спорными, было показано, что способность устройства отслеживать изменения сердечного выброса/ударного объема в ответ на изменения преднагрузки и PLR является точной. 16-19 Метаанализ, опубликованный Кавалларо и его коллегами, показал, что изменения сердечного выброса, вызванные PLR, могут предсказывать реакцию на инфузионную терапию с чувствительностью и специфичностью 89,4% и 91,4% с объединенной площадью под значением ROC 0,95 независимо от режима вентиляции, лежащего в основе ритм сердца и методика измерения. Таким образом, увеличение SVI > 10% при PLR, обнаруженном с помощью монитора Flotrac/Vigileo без необходимости болюсного введения жидкости, должно быть достаточным для определения того, могут ли вызванные PLR изменения FTC сонных артерий определять реакцию на введение жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- University Of Louisville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- госпитализированы в отделение интенсивной терапии и уже имеют артериальный катетер и монитор Flotrac/Vigileo, заказанные основной бригадой в рамках стандартной клинической практики.
Критерий исключения:
- Не в синусовом ритме,
- клинически подозреваемая или известная внутрибрюшная гипертензия,
- ампутированные конечности,
- бедренная артериальная линия,
- плохая или ненадежная кривая артериальной линии,
- история каротидной эндартерэктомии в измеряемой артерии,
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Время кровотока в сонной артерии
Пациентам с радиальным алайном и flotrac vigileo будет проведена допперография сонной артерии для определения времени кровотока в сонной артерии и пассивного поднятия ноги.
|
Исследователи измерят время кровотока в сонной артерии в полулежачем положении, затем уложат пациента на ровную поверхность и пассивно поднимут ногу.
Затем исследователи измеряют время кровотока в сонной артерии через 1, 2 и 3 минуты.
Пациенты, у которых ударный объем увеличился на 10 % по данным монитора Flotrac/Vigileo, будут считаться реагирующими на инфузионную терапию.
Исследователи попытаются определить оптимальный % увеличения времени кровотока по сонной артерии, который может предсказать реакцию жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жидкость
Временное ограничение: 3 минуты
|
Пассивный подъем ноги вызвал увеличение ударного объема на 10 % на мониторе Vigileo.
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14.0272
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .