- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02789124
Passiivisen jalkojen nousun aiheuttamien muutosten diagnostinen arvo kaulavaltimon virtausajassa, jotta voidaan ennustaa kriittisesti sairaiden potilaiden nestevastetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteherkkyyden ennustaminen tehohoitoyksikössä (ICU) on vaikea tehtävä. On selvää, että varhainen aggressiivinen elvytys potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki, parantaa tuloksia. Sitä vastoin liiallinen nesteen antaminen liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen potilailla, joilla on septinen sokki ja akuutti keuhkovaurio. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin kyseenalaistaneet tavanomaisen viisauden, jonka mukaan kliininen tutkimus, keskuslaskimopaine (CVP) tai keuhkovaltimon okkluusiopaine (PAOP) pystyvät ennustamaan tilavuuden tilan tai nesteen vasteen.
Vain noin 50 % tehohoitopotilaista on osoitettu reagoivan tilavuuden kasvuun tutkimuksissa, jotka on suunniteltu tutkimaan nestevastetta.9 Ihannetapauksessa intensivisteillä olisi halpa, luotettava, jatkuvasti toimiva, ei-invasiivinen ja käyttäjäystävällinen laite, jotta nestettä voitaisiin antaa, kunnes potilas ei enää reagoi nesteeseen. Aivohalvauksen määrä voitaisiin maksimoida Frank-Starling-suhteen avulla ja välttää yliherkkyys ja sen mahdolliset haitalliset vaikutukset. Vaikka keuhkovaltimon katetrilla (PAC) tapahtuvaa lämpölaimennetun sydämen tilavuuden mittaamista pidetään "kultastandardina", jonka mukaan uudet laitteet validoidaan, sen rooli nykyaikaisissa teho-osastoissa on heikentynyt. Nykyiset tekniikat, kuten ruokatorven doppler, transpulmonaalinen indikaattorilaimennus ja valtimopaine-aaltomuodosta johdetut menetelmät, ovat silti invasiivisia toimenpiteitä, vaikka ne eivät ole yhtä invasiivisia kuin PAC. Ekokardiografia on erinomainen työkalu, mutta nesteresponsiivisuuden arvioiminen vaatii korkeampaa koulutusta laadullisen lähestymistavan lisäksi, ja optimaalisen ikkunan saaminen kriittisesti sairaille potilaille voi olla vaikeaa. Siten nykyiset menetelmät nesteen vasteen arvioimiseksi ovat suboptimaalisia.
Äskettäin on ehdotettu kaulavaltimon Dopplerin käyttöä tilavuusvasteen määrittämiseen. Huomattavaa on, että kirjoittajat havaitsivat, että kaulavaltimon verenvirtauksen lisääntyminen 20 % ennusti nesteresponsiivisuutta 94 %:n herkkyydellä ja 86 %:n spesifisyydellä. Tämä vaikuttaa houkuttelevalta vaihtoehdolta, sillä varoituksella, että kaikissa tällä hetkellä saatavilla olevissa hoitopisteiden ultraäänilaitteissa ei ole ohjelmistokykyä kaulavaltimon nopeuden aikaintegraalin (VTI) laskemiseen, ja tämä menetelmä validoitiin käyttämällä Bioreactancea, jonka luotettavuutta on viime aikoina tarkistettu. kyseenalaisti. Yksinkertaisemmasta menetelmästä kaulavaltimon nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi, kaulavaltimon virtausajasta, keskusteltiin äskettäin suositussa ultraäänipodcastissa, mutta sitä ei ole vielä validoitu kliinisessä tutkimuksessa.
Kaulavaltimon korjatun virtausajan (FTC) käsite ei ole uusi. Itse asiassa sitä on tutkittu hyvin esi- ja jälkikuormituksen merkkinä transesophageal Dopplerilla (TED). TED-monitorit näyttävät aaltomuodon nopeudesta ajan funktiona, joka on samanlainen kuin kuva, joka voitaisiin saada kaulavaltimon pulssiaallon Doppleria (PWD) tehtäessä. TED:ssä aaltomuoto on kolmion muotoinen. Kolmion huippu edustaa huippunopeutta, joka yhdessä keskikiihtyvyyden kanssa heijastaa sydämen supistumiskykyä. Käyrän systolisen osan alla oleva pinta-ala on yhtä suuri kuin iskuetäisyys, ja kun tämä arvo kerrotaan laskevan aortan poikkileikkauspinta-alalla, tätä arvoa voidaan käyttää sydämen minuuttitilavuuden arvioimiseen olettaen, että laskeva aortta saa 70 % sydämen minuuttitilavuudesta . Tutkijoita kiinnostaa systolista ejektioaikaa kuvaavan kolmion kanta. Kun syke korjataan jakamalla sydämen syklin ajan neliöjuurella, meillä on FTC. FTC:n odotetaan kasvavan parannetun esikuormituksen tai jälkikuormituksen pienentymisen myötä; päinvastoin sen pitäisi pienentyä esikuormituksen pienentyessä tai jälkikuormituksen kasvaessa. Yksi 20 neurokirurgiselle TED-potilaalle suoritettu tutkimus osoitti, että FTC pystyi ennustamaan nestevasteen, kun sitä käytettiin staattisena mittana 357 ms:n rajalla ennen lataamista 7 ml/kg hydroksietyylitärkkelysliuoksella. Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (ROC) oli 0,944.
Tutkijat uskovat, että FTC:n käsite esikuormituksen merkkinä voidaan yhdistää kätevästi kaulavaltimon PWD:n ja passiivisen jalan nostoliikkeen (PLR) kanssa arvioimaan kriittisesti sairaiden potilaiden nestevastetta. Menetelmä on erittäin houkutteleva kaulavaltimolle pääsyn helpon, toistettavuuden ja alhaisten kustannusten vuoksi, ja koska FTC on ajan (ei nopeuden) mittaus, insonaatiokulman pitäisi olla merkityksetön, mikä tekee tutkimuksen teknisesti helpommaksi suorittaa. kaulavaltimon VTI:hen verrattuna. Tätä voidaan verrata SVI:n 10 %:n nousuun, kun Flotrac/Vigileo on osoittanut, että sitä pidetään "kultastandardina". Vaikka Flotrac/Vigileolla saadut sydämen minuuttitilavuuden absoluuttiset arvot verrattuna PAC:iin ovat kiistanalaisia, laitteen kyky seurata sydämen minuuttitilavuuden/iskutilavuuden muutoksia vasteena esikuormituksen ja PLR:n muutoksiin on osoitettu olevan tarkka. 16-19 Cavallaron ja kollegoiden julkaisema meta-analyysi osoitti, että PLR:n aiheuttamat muutokset sydämen minuuttitilassa pystyivät ennustamaan nesteresponsiivisuuden herkkyydellä ja spesifisyydellä 89,4 % ja 91,4 %, jolloin yhdistetty pinta-ala ROC-arvon alapuolella oli 0,95 riippumatta hengitystilasta. sydämen rytmi ja mittaustekniikka. Täten SVI:n nousun > 10 % Flotrac/Vigileo-monitorin havaitsemalla PLR:llä ilman nesteboluksen tarvetta pitäisi olla riittävä määrittämään, pystyvätkö PLR:n aiheuttamat muutokset kaulavaltimon FTC:ssä havaitsemaan nesteresponsiivisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- päästetty teho-osastolle ja heillä on jo valtimolinja ja Flotrac/Vigileo-monitori, jotka on tilannut ensisijainen ryhmä osana kliinistä standardikäytäntöään.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sinusrytmissä,
- kliinisesti epäilty tai tunnettu intraabdominaalinen hypertensio,
- alaraajan amputoitu,
- reisiluun valtimolinja,
- huono tai epäluotettava valtimolinjan aaltomuoto,
- mitattavan valtimon kaulavaltimon endarterektomia historiasta,
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaulavaltimon virtausaika
Potilaille, joilla on säteittäinen aline ja flotrac vigileo, mitataan kaulavaltimon dopperi kaulavaltimon virtausajan ja passiivisen jalan noston suhteen.
|
Tutkijat mittaavat kaulavaltimon virtausajan puolimakaavassa asennossa, asettavat sitten potilaan tasaisesti ja nostavat passiivista jalkaa.
Tämän jälkeen tutkijat mittaavat kaulavaltimon virtausajan 1 minuutti, 2 minuuttia ja 3 minuuttia.
Potilaita, joiden aivohalvaustilavuus on kasvanut 10 % Flotrac/Vigileo-monitorilla, pidetään nestereaktiona.
Tutkijat yrittävät tunnistaa kaulavaltimon virtausajan optimaalisen prosentuaalisen lisäyksen, joka voi ennustaa nesteen vasteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen reagointikyky
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Passiivinen jalkojen nosto lisäsi iskutilavuutta 10 % Vigileo-näytössä
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.0272
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteen reagointikyky
-
Studio Ban Mancini FabbriEi vielä rekrytointiaImplanttia ympäröivä Crevicular Fluid
-
European Society of Intensive Care MedicineValmis
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonSydänkirurgia | Mekaaninen ilmanvaihto | Nesteen reagointikyky | Fluid ChallengeKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonValmisHapen kulutus | Tehohoito | Fluid ChallengeRanska
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmisNesteterapia | Farmakodynamiikka | Nesteen reagointikyky | Fluid Challenge | Laskimonsisäiset nesteetRanska
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ValmisFluid Intelligence | Modafiniili | Terveet nuoret koehenkilöt | Lepovaltion verkotItalia