En studie av Ramucirumab (LY3009806) eller Necitumumab (LY3012211) Pluss Osimertinib hos deltakere med lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Ha en diagnose av NSCLC med minst 1 målbar lesjon som kan vurderes ved bruk av standardteknikker i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
• Har T790M-positiv status ved bruk av en test validert og utført lokalt etter sykdomsprogresjon på EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI) behandling.
• Ha Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1 på registreringstidspunktet.
• Ha serumalbumin som er ≥25 gram per liter ved registreringstidspunktet.
• Ha tilstrekkelig organfunksjon, med alle screeninglaboratorier utført innen 7 dager etter behandlingsstart.
• Ha en forventet levetid på ≥3 måneder.
• Ha oppløsning, med mindre annet er angitt i inklusjonskriteriene, av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere systemisk kreftbehandling, kirurgi eller strålebehandling til grad ≤1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med et EGFR monoklonalt antistoff (unntatt tidligere behandling for plateepitelkarsinom i hode og nakke eller metastatisk tykktarmskreft).
• Tidligere behandling med osmertinib eller tredje generasjons EGFR TKI.
• Deltakere med symptomatiske eller voksende hjernemetastaser mindre enn 4 uker før påmelding.
• Anamnese med medikamentindusert interstitiell lungesykdom (ILD), ILD eller strålingspneumonitt som krever behandling med steroid før studieregistrering, eller bevis på klinisk aktiv ILD.
• Har en betydelig blødningsforstyrrelse eller vaskulitt eller hadde en grad ≥3 blødningsepisode innen 12 uker før registrering. Deltakere med en historie med grov hemoptyse (definert som knallrødt blod på ≥ 1/2 teskje) innen 2 måneder før påmelding er ekskludert.
• Har opplevd noen arteriell trombosehendelse eller arteriell tromboembolisk hendelse, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina (historie eller bevis på gjeldende klinisk relevant koronararteriesykdom av gjeldende ≥Klasse III som definert av Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale eller kongestiv hjertesvikt av gjeldende ≥klasse III som definert av New York Heart Association), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før innmelding.
• Har en historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller annen signifikant venøs tromboembolisme (venøs katetertrombose eller overfladisk venetrombose som ikke anses som "signifikant") i løpet av de 3 månedene før studieregistrering. Deltakere med venøs tromboembolisme som oppstår 3 til 6 måneder før studieregistrering er tillatt, dersom de behandles med lavmolekylært heparin.
• Har en historie med gastrointestinal perforering og/eller fistel innen 6 måneder før innmelding.
• Har en tarmobstruksjon, historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmreseksjon (hemikolektomi eller omfattende tynntarmreseksjon med kronisk diaré), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré.
• Ha ukontrollert hypertensjon, som definert i CTCAE versjon 4.0, før oppstart av studiebehandling, til tross for antihypertensiv intervensjon. CTCAE versjon 4.0 definerer ukontrollert hypertensjon som grad >2 hypertensjon; klinisk fortsetter deltakeren å oppleve forhøyet blodtrykk (systolisk >160 millimeter kvikksølv [mmHg] og/eller diastolisk >100 mmHg) til tross for medisiner.

• Får kronisk terapi med noen av følgende medisiner innen 7 dager før påmelding:

  • ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs; som indometacin, ibuprofen, naproxen eller lignende midler).
  • andre blodplatehemmende midler (som klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol eller anagrelid).
• Har røntgenologisk dokumentert bevis på alvorlig blodåreinvasjon eller omslutning av kreft.
• Har radiografisk bevis på pulmonal intratumor kavitasjon, uavhengig av tumorhistologi.
• Får samtidig behandling med annen kreftbehandling, inkludert annen kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, kjemoembolisering, eller målrettet terapi eller strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt innen 4 uker før innmelding.
• Har unormale hjertefunn.
• Har gjennomgått bestråling av brystet innen 2 uker før studiemedikamentadministrasjon, har ikke kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, eller trenger kortikosteroider. En 2-ukers utvasking er tillatt for fokal palliativ stråling til ikke-sentralnervesystemsykdom.