En studie av Ramucirumab (LY3009806) eller Necitumumab (LY3012211) Plus Osimertinib hos deltagare med lungcancer

Inklusionskriterier:

• Ha en diagnos av NSCLC med minst 1 mätbar lesion som kan bedömas med standardtekniker enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
• Har T790M-positiv status med hjälp av ett test som validerats och utförts lokalt efter sjukdomsprogression på behandling med EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI).
• Ha Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1 vid tidpunkten för registreringen.
• Har serumalbumin som är ≥25 gram per liter vid tidpunkten för inskrivningen.
• Ha adekvat organfunktion, med alla screeninglabb utförda inom 7 dagar efter behandlingens start.
• Ha en förväntad livslängd på ≥3 månader.
• Ha upplösning, förutom där annat anges i inklusionskriterierna, av alla kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare systemisk cancerterapi, kirurgi eller strålbehandling till grad ≤1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med en EGFR monoklonal antikropp (förutom tidigare behandling för skivepitelcancer i huvud och hals eller metastaserad kolorektal cancer).
• Tidigare behandling med osmertinib eller tredje generationens EGFR TKI.
• Deltagare med symtomatiska eller växande hjärnmetastaser mindre än 4 veckor före inskrivning.
• Historik med läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom (ILD), ILD eller strålningspneumonit som kräver behandling med steroid före studieinskrivning, eller några tecken på kliniskt aktiv ILD.
• Har en signifikant blödningsrubbning eller vaskulit eller haft en blödningsepisod av grad ≥3 inom 12 veckor före inskrivningen. Deltagare med en historia av grov hemoptys (definierad som klarrött blod på ≥1/2 tesked) inom 2 månader före inskrivningen exkluderas.
• Har upplevt någon arteriell trombotisk händelse eller arteriell tromboembolisk händelse, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina (historia eller tecken på aktuell kliniskt relevant kranskärlssjukdom av nuvarande ≥klass III enligt definition av Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale eller kronisk hjärtsvikt av nuvarande ≥klass III enligt definitionen av New York Heart Association), cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, inom 6 månader före inskrivningen.
• Har en historia av djup ventrombos, lungemboli eller någon annan betydande venös tromboembolism (venös katetertrombos eller ytlig ventrombos som inte anses vara "signifikant") under de 3 månaderna före studieregistreringen. Deltagare med venös tromboembolism som inträffar 3 till 6 månader före studieregistrering är tillåtna om de behandlas med lågmolekylärt heparin.
• Har en historia av gastrointestinal perforation och/eller fistel inom 6 månader före inskrivning.
• Har en tarmobstruktion, historia eller närvaro av inflammatorisk enteropati eller omfattande tarmresektion (hemikolektomi eller omfattande tunntarmsresektion med kronisk diarré), Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré.
• Ha okontrollerad hypertoni, enligt definition i CTCAE version 4.0, innan studiebehandling påbörjas, trots antihypertensiv intervention. CTCAE version 4.0 definierar okontrollerad hypertoni som grad >2 hypertoni; kliniskt fortsätter deltagaren att uppleva förhöjt blodtryck (systoliskt >160 millimeter kvicksilver [mmHg] och/eller diastoliskt >100 mmHg) trots medicinering.

• Får kronisk terapi med någon av följande mediciner inom 7 dagar före inskrivning:

  • icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID; såsom indometacin, ibuprofen, naproxen eller liknande medel).
  • andra trombocythämmande medel (som klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol eller anagrelid).
• Har radiologiskt dokumenterade bevis på större blodkärlsinvasion eller inkapsling av cancer.
• Har röntgenbevis på pulmonell intratumörkavitation, oavsett tumörhistologi.
• Får samtidig behandling med annan anticancerterapi, inklusive annan kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, kemoembolisering eller riktad terapi eller strålbehandling till mer än 30 % av benmärgen eller med ett brett strålningsfält inom 4 veckor före inskrivningen.
• Har onormala hjärtfynd.
• Har genomgått bröstbestrålning inom 2 veckor före studieläkemedlets administrering, har inte återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter eller behöver kortikosteroider. En 2-veckors tvättning är tillåten för fokal palliativ strålning mot sjukdomar i icke-centrala nervsystemet.