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Eine Studie mit Ramucirumab (LY3009806) oder Necitumumab (LY3012211) plus Osimertinib bei Teilnehmern mit Lungenkrebs

23. Mai 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit Expansionskohorten von Ramucirumab oder Necitumumab in Kombination mit Osimertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem T790M-positivem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Progression unter Erstlinien-EGFR-TKI-Therapie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Ramucirumab oder Necitumumab in Kombination mit Osimertinib bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republik von
      • Cheong Ju-City, Korea, Republik von, 28644
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      • Seongnam, Korea, Republik von, 13496
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      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
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      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
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  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
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      • Sevilla, Spanien, 41013
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  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei city, Taiwan, 10002
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  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von NSCLC mit mindestens 1 messbarer Läsion, die mit Standardtechniken nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertbar ist.
  • T790M-positiver Status mit einem validierten und lokal durchgeführten Test nach Krankheitsprogression unter EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Behandlung.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1 haben.
  • Haben Sie Serumalbumin, das zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 25 Gramm pro Liter ist.
  • Eine angemessene Organfunktion haben, wobei alle Screening-Labore innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  • Auflösung aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen systemischen Krebstherapie, Operation oder Strahlentherapie auf Grad ≤ 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute, sofern in den Einschlusskriterien nicht anders angegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit einem monoklonalen EGFR-Antikörper (mit Ausnahme einer früheren Behandlung eines Plattenepithelkarzinoms von Kopf und Hals oder eines metastasierten Darmkrebses).
  • Vorherige Behandlung mit Osimertinib oder EGFR-TKIs der dritten Generation.
  • Teilnehmer mit symptomatischen oder wachsenden Hirnmetastasen weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), ILD oder Strahlenpneumonitis, die vor Studieneinschluss eine Behandlung mit Steroiden erfordert, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD.
  • Haben Sie eine signifikante Blutungsstörung oder Vaskulitis oder hatten Sie innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung eine Blutungsepisode ≥ 3. Grades. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von grober Hämoptyse (definiert als hellrotes Blut von ≥ 1/2 Teelöffel) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung sind ausgeschlossen.
  • Irgendein arterielles thrombotisches Ereignis oder arterielles thromboembolisches Ereignis erlitten haben, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris (Anamnese oder Nachweis einer aktuellen klinisch relevanten koronaren Herzkrankheit der aktuellen ≥ Klasse III gemäß der Angina-Grading-Skala der Canadian Cardiovascular Society oder dekompensierter Herzinsuffizienz der aktuellen ≥ Klasse III gemäß Definition der New York Heart Association), zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder einer anderen signifikanten venösen Thromboembolie (Venenkatheterthrombose oder oberflächliche Venenthrombose, die nicht als "signifikant" angesehen wird) in den 3 Monaten vor Studieneinschreibung. Teilnehmer mit venösen Thromboembolien, die 3 bis 6 Monate vor Studieneinschluss aufgetreten sind, sind zugelassen, wenn sie mit niedermolekularem Heparin behandelt werden.
  • Haben Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforation und / oder Fisteln.
  • Haben Sie einen Darmverschluss, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer entzündlichen Enteropathie oder einer ausgedehnten Darmresektion (Hemikolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion mit chronischem Durchfall), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischem Durchfall.
  • Unkontrollierte Hypertonie, wie in CTCAE Version 4.0 definiert, vor Beginn der Studienbehandlung trotz antihypertensiver Intervention haben. CTCAE Version 4.0 definiert unkontrollierten Bluthochdruck als Bluthochdruck >2 Grad; klinisch leidet der Teilnehmer trotz Medikamenteneinnahme weiterhin unter erhöhtem Blutdruck (systolisch >160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und/oder diastolisch >100 mmHg).

  • Erhalten Sie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung eine chronische Therapie mit einem der folgenden Medikamente:

    • nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs; wie Indomethacin, Ibuprofen, Naproxen oder ähnliche Mittel).
    • andere Thrombozytenaggregationshemmer (wie Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol oder Anagrelid).
  • Haben Sie radiologisch dokumentierte Beweise für eine größere Blutgefäßinvasion oder -umhüllung durch Krebs.
  • Haben Sie einen röntgenologischen Nachweis einer pulmonalen intratumoralen Kavitation, unabhängig von der Tumorhistologie.
  • Erhalten Sie eine gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie, einschließlich einer anderen Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Chemoembolisation oder gezielten Therapie oder Strahlentherapiebehandlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung.
  • Auffällige Herzbefunde haben.
  • Wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer Brustbestrahlung unterzogen, haben sich nicht von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt oder benötigen Kortikosteroide. Bei fokaler palliativer Bestrahlung bei Erkrankungen des nichtzentralen Nervensystems ist eine zweiwöchige Auswaschung zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Ramucirumab + Osimertinib
Dosisfindung: Die Teilnehmer erhielten Ramucirumab 10 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) am ersten Tag alle 2 Wochen und Osimertinib 80 Milligramm (mg) oral täglich während jedes 14-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
Arzneimittel: Osimertinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AZD9291
Experimental: Arm B: Necitumumab + Osimertinib
Dosisfindung: Die Teilnehmer erhielten Necitumumab 800 mg intravenös an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen und Osimertinib 80 mg täglich oral während jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Necitumumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012211
Arzneimittel: Osimertinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AZD9291
Experimental: Kohorte A: Ramucirumab + Osimertinib
Dosiserweiterung: Die Teilnehmer erhielten Ramucirumab 10 mg/kg intravenös am ersten Tag alle zwei Wochen und Osimertinib 80 mg täglich oral während jedes 14-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
Arzneimittel: Osimertinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AZD9291

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Arm A: Zyklus 1 bis Zyklus 2 (14-Tage-Zyklus); Arm B: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)

Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde als eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (UE) definiert, das wahrscheinlich mit dem Studienmedikament oder der Studienkombination zusammenhängt und eines der folgenden Kriterien erfüllt, bewertet gemäß NCI-CTCAE Version 4.0:

  1. Jede nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3, mit Ausnahme von Toxizitäten wie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Hautausschlag, der mit einer geeigneten Therapie verschwindet, vorübergehender Überempfindlichkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle, Myalgie, Müdigkeit, Verstopfung, Elektrolytstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

  2. Folgende hämatologische Toxizität wurde als DLT angesehen:

    1. Toxizität Grad 4, die ≥7 Tage anhält, oder
    2. Thrombozytopenie Grad 3 oder 4, wenn sie mit Blutungen einhergeht oder eine Blutplättchentransfusion erfordert, oder
    3. Febrile Neutropenie
  3. Tod, wenn ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung vermutet wird
  4. Jede andere signifikante Toxizität, die vom Hauptprüfer und dem klinischen Forschungspersonal von Lilly als dosislimitierend angesehen wird
Arm A: Zyklus 1 bis Zyklus 2 (14-Tage-Zyklus); Arm B: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab
Zeitfenster: Vordosierung am Tag (D) 1 von Zyklus (C) 2, Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 4, Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 5, Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 7, Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 13
Cmin war die Konzentration des Studienmedikaments im Blut unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis.
Vordosierung am Tag (D) 1 von Zyklus (C) 2, Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 4, Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 5, Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 7, Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 13
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Necitumumab
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3, Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 5
Cmin war die Konzentration des Studienmedikaments im Blut unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis.
Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3, Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 5
Objektive Ansprechrate (ORR) für Ramucirumab in Kombination mit Osimertinib: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 25 Monate)
ORR war das beste Gesamtansprechen aus vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), gemäß der Klassifizierung durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). CR war ein Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR war eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Berücksichtigung des Basis-Summendurchmessers) ohne Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen.
Ausgangswert bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 25 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) für Ramucirumab in Kombination mit Osimertinib: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 25 Monate)
DCR war die beste Gesamtreaktion von CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen (wobei die Ausgangssumme LD als Referenz herangezogen wurde), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ein ausreichender Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder eine oder mehrere der Zielläsionen definiert wurden mehr neue Läsionen.
Ausgangswert bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 25 Monate)
Ansprechdauer (DoR) für Ramucirumab in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 25 Monate)
Die Reaktionsdauer (DoR) wurde nur für Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR definiert. Sie wurde vom Datum des ersten Nachweises einer bestätigten CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Wenn zum Stichtag der Dateneinbeziehung nicht bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben war oder eine objektive Progression hatte, wurde die DOR zum Datum der letzten vollständigen objektiven Beurteilung der progressionsfreien Krankheit zensiert.
Datum der CR oder PR bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 25 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Ramucirumab in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 26 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) war die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der radiologischen Dokumentation der Progression (wie in RECIST v. 1.1 definiert) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welches Ereignis eintrat früher. Wenn ein Teilnehmer nicht über eine vollständige Basisbewertung der Krankheit verfügte, wurde die PFS-Zeit zum Einschreibungsdatum zensiert, unabhängig davon, ob bei dem Teilnehmer ein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder Tod beobachtet wurde oder nicht; Andernfalls wurde die PFS-Zeit zum Zeitpunkt der letzten vollständigen objektiven, progressionsfreien Krankheitsbeurteilung zensiert, wenn zum Stichtag der Dateneinbeziehung für die Analyse nicht bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben war oder eine objektive Progression hatte.
Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 26 Monate)
Gesamtüberleben (OS) für Ramucirumab in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Ausgangstod bis zum Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 29 Monate)
Das OS umfasste das Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Wenn der Teilnehmer zum Stichtag der Dateneinbeziehung für die Analyse noch am Leben war (oder für die Nachverfolgung verloren ging), wurde das OS an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Ausgangstod bis zum Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 29 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16357
  • I4T-MC-JVDL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005296-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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