폐암 환자의 Ramucirumab(LY3009806) 또는 Necitumumab(LY3012211) + Osimertinib에 대한 연구
2023년 5월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
1차 EGFR TKI 치료 진행 후 진행성 T790M 양성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 오시머티닙과 병용한 라무시루맙 또는 네시투무맙의 확장 코호트를 사용한 공개, 다기관, 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 오시머티닙과 병용한 라무시루맙 또는 네시투무맙의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei city, 대만, 10002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cheong Ju-City, 대한민국, 28644
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam, 대한민국, 13496
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, 대한민국, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, 대한민국, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, 스페인, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 표준 기술을 사용하여 평가할 수 있는 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 NSCLC 진단을 받아야 합니다.
- EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료에 대한 질병 진행 후 현지에서 검증되고 수행된 테스트를 사용하여 T790M 양성 상태를 갖습니다.
- 등록 당시 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 0 또는 1이어야 합니다.
- 등록 시점에 리터당 25g 이상의 혈청 알부민이 있어야 합니다.
- 치료 시작 후 7일 이내에 수행되는 모든 검사 실험실과 함께 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 포함 기준에 달리 명시된 경우를 제외하고 이전 전신 암 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과가 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0에 따라 1등급 이하로 해결되었습니다.
제외 기준:
- EGFR 단클론 항체를 사용한 이전 치료(두경부 편평 세포 암종 또는 전이성 결장직장암에 대한 과거 치료 제외).
- 오시머티닙 또는 3세대 EGFR TKI를 사용한 이전 치료.
- 등록 전 4주 이내에 증상이 있거나 성장하는 뇌 전이가 있는 참가자.
- 약물 유발 간질성 폐질환(ILD), ILD 또는 연구 등록 전에 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 병력 또는 임상적으로 활성 ILD의 증거.
- 심각한 출혈 장애 또는 혈관염이 있거나 등록 전 12주 이내에 3등급 이상의 출혈 에피소드가 있었습니다. 등록 전 2개월 이내에 육안적 객혈(1/2 티스푼 이상의 밝은 적혈구로 정의) 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 심근 경색, 불안정 협심증(Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale에서 정의한 현재 ≥Class III의 현재 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환의 병력 또는 증거 또는 현재 ≥Class의 울혈성 심부전을 포함하여 동맥 혈전성 사건 또는 동맥 혈전 색전증 사건을 경험했습니다. III), 등록 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
- 연구 등록 전 3개월 동안 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 중요한 정맥 혈전색전증(정맥 카테터 혈전증 또는 "중대한" 것으로 간주되지 않는 표재성 정맥 혈전증)의 병력이 있는 자. 연구 등록 3~6개월 전에 발생한 정맥 혈전색전증이 있는 참여자는 저분자량 헤파린으로 치료받는 경우 허용됩니다.
- 등록 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력이 있어야 합니다.
- 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제술(반절제술 또는 만성 설사를 동반한 광범위한 소장 절제술), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 항고혈압 중재에도 불구하고 연구 치료를 시작하기 전에 CTCAE 버전 4.0에 정의된 조절되지 않는 고혈압이 있습니다. CTCAE 버전 4.0은 조절되지 않는 고혈압을 등급 >2 고혈압으로 정의합니다. 임상적으로 참가자는 약물에도 불구하고 혈압 상승(수축기 >160mmHg 및/또는 확장기 >100mmHg)을 계속 경험합니다.
등록 전 7일 이내에 다음 약물 중 하나로 만성 요법을 받고 있는 경우:
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID; 인도메타신, 이부프로펜, 나프록센 또는 유사 제제).
- 다른 항혈소판제(예: 클로피도그렐, 티클로피딘, 디피리다몰 또는 아나그렐리드).
- 주요 혈관 침범 또는 암에 의한 봉입에 대한 방사선학적 증거가 기록되어 있어야 합니다.
- 종양 조직학에 관계없이 폐 종양 내 캐비테이션의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 등록 전 4주 이내에 다른 화학요법, 면역요법, 호르몬 요법, 화학색전술 또는 골수의 30% 이상에 대한 표적 요법 또는 방사선 요법 치료를 포함하는 다른 항암 요법 또는 넓은 조사야의 방사선 요법과 동시 치료를 받고 있는 자.
- 비정상적인 심장 소견이 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 흉부 방사선 조사를 받았거나, 모든 방사선 관련 독성에서 회복되지 않았거나, 코르티코스테로이드가 필요합니다. 비중추신경계 질환에 대한 국소 완화 방사선의 경우 2주간의 세척이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 라무시루맙 + 오시머티닙
복용량 찾기: 참가자들은 2주마다 1일차에 라무시루맙 10mg/kg(mg/kg)을 정맥 내(IV) 투여받았고, 각 14일 주기 동안 매일 오시머티닙 80mg을 경구 투여 받았습니다.
|
IV 투여
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: B군: 네시투무맙 + 오시머티닙
복용량 찾기: 참가자들은 3주마다 1일과 8일에 네시투무맙 800mg을 IV 투여받았고, 각 21일 주기 동안 매일 오시머티닙 80mg을 경구 투여 받았습니다.
|
IV 투여
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 A: 라무시루맙 + 오시머티닙
용량 확장: 참가자들은 2주마다 1일차에 라무시루맙 10mg/kg을 IV 투여받았고, 각 14일 주기 동안 매일 오시머티닙 80mg을 경구 투여 받았습니다.
|
IV 투여
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1a단계: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: A군: 주기 1~2주기(14일 주기); 팔 B: 주기 1(21일 주기)
|
용량 제한 독성(DLT)은 연구 약물 또는 조합과 관련될 가능성이 있는 다음 부작용(AE) 중 하나로 정의되었으며 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 지정된 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
|
A군: 주기 1~2주기(14일 주기); 팔 B: 주기 1(21일 주기)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK): 라무시루맙의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 (C) 2의 (D) 1일에 사전 투여, 주기 4의 1일에 사전 투여, 주기 5의 1일에 사전 투여, 주기 7의 1일에 사전 투여, 주기 13의 1일에 사전 투여
|
Cmin은 다음 용량이 투여되기 직전 혈액 내 연구 약물의 농도였습니다.
|
주기 (C) 2의 (D) 1일에 사전 투여, 주기 4의 1일에 사전 투여, 주기 5의 1일에 사전 투여, 주기 7의 1일에 사전 투여, 주기 13의 1일에 사전 투여
|
|
약동학(PK): 네시투무맙의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 3의 1일에 사전 투여, 주기 5의 1일에 사전 투여
|
Cmin은 다음 용량이 투여되기 직전 혈액 내 연구 약물의 농도였습니다.
|
주기 3의 1일에 사전 투여, 주기 5의 1일에 사전 투여
|
|
라무시루맙과 오시머티닙 병용에 대한 객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율
기간: 객관적인 질병 진행에 대한 기준선(최대 25개월)
|
ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 분류된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고의 전체 반응이었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화였다.
PR은 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현 없이 표적 병변의 직경 합계(기준선 직경 합계를 참조로 삼음)가 30% 이상 감소한 것입니다.
|
객관적인 질병 진행에 대한 기준선(최대 25개월)
|
|
라무시루맙과 오시머티닙 병용에 대한 질병 통제율(DCR): CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율
기간: 객관적인 질병 진행에 대한 기준선(최대 25개월)
|
RECIST v1.1에서 정의한 대로 DCR은 CR, PR 또는 SD의 전반적인 반응이 가장 좋았습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의되었다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소하고(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행이 없고, 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의되었습니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 표적 병변에 대한 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 아니고, 비표적 병변의 진행도 없고, 새로운 병변의 출현도 없었습니다.
PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가, 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 하나 또는 더 많은 새로운 병변.
|
객관적인 질병 진행에 대한 기준선(최대 25개월)
|
|
오시머티닙과 병용한 라무시루맙의 반응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜(최대 25개월)
|
DoR(응답 기간)은 CR 또는 PR이 확인된 참가자에 대해서만 정의되었습니다.
이는 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 증거 날짜부터 객관적인 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지 측정되었습니다.
참가자가 데이터 포함 마감일 현재 사망했거나 객관적인 진행이 있는 것으로 알려지지 않은 경우, DOR은 마지막 완전한 객관적 무진행 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
|
CR 또는 PR 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜(최대 25개월)
|
|
라무시루맙과 오시머티닙 병용요법의 무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 26개월)
|
무진행 생존(PFS)은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 시험자 평가 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 하나를 기준으로 진행에 대한 방사선 사진 기록 날짜(RECIST v. 1.1에 정의됨)까지의 시간이었습니다. 더 일찍.
참가자가 완전한 기본 질병 평가를 받지 못한 경우, 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 사망이 참가자에 대해 관찰되었는지 여부에 관계없이 등록 날짜에 PFS 시간을 검열했습니다. 그렇지 않고, 분석을 위한 데이터 포함 마감일 현재 참가자가 사망했거나 객관적인 진행이 있는 것으로 알려지지 않은 경우, PFS 시간은 마지막 완전한 객관적 무진행 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
|
측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 26개월)
|
|
오시머티닙과 병용한 라무시루맙의 전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(최대 29개월)
|
OS는 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지 첫 번째 연구 치료 날짜였습니다.
참가자가 분석을 위한 데이터 포함 마감일에 살아 있는 경우(또는 후속 조치에서 손실된 경우) 참가자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열되었습니다.
|
모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(최대 29개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16357
- I4T-MC-JVDL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2015-005296-25 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국