Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ramusirumabista (LY3009806) tai nesitumumabista (LY3012211) plus osimertinibistä potilailla, joilla on keuhkosyöpä

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Avoin, monikeskus, vaiheen 1 tutkimus, jossa laajennettiin ramusirumabia tai nesitumumabia yhdessä osimertinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt T790M-positiivinen EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä etenemisen jälkeen TKI-sarjan EGFR First-Lineralla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ramusirumabin tai nesitumumabin turvallisuutta yhdessä osimertinibin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cheong Ju-City, Korean tasavalta, 28644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13496
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei city, Taiwan, 10002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on NSCLC-diagnoosi, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida standarditekniikoilla Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) mukaan.
  • Sinulla on T790M-positiivinen tila testillä, joka on validoitu ja suoritettu paikallisesti taudin etenemisen jälkeen EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidolla (TKI).
  • Sinulla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1 ilmoittautumishetkellä.
  • Sinulla on seerumin albumiini, joka on ≥ 25 grammaa litrassa ilmoittautumishetkellä.
  • Elinten toimintakyky on riittävä, ja kaikki seulontalaboratoriot suoritetaan 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Elinajanodote on ≥3 kuukautta.
  • Ellei sisällyttämistä koskevissa kriteereissä toisin mainita, kaikki kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset aiemman systeemisen syöpähoidon, leikkauksen tai sädehoidon asteesta ≤1 on selvitettävä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito monoklonaalisella EGFR-vasta-aineella (paitsi pään ja kaulan levyepiteelisyöpään tai metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon).
  • Aikaisempi hoito osimertinibillä tai kolmannen sukupolven EGFR TKI:llä.
  • Osallistujat, joilla on oireellisia tai kasvavia aivometastaaseja alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), ILD tai säteilykeuhkotulehdus, joka vaatii steroidihoitoa ennen tutkimukseen osallistumista, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
  • Sinulla on merkittävä verenvuotohäiriö tai vaskuliitti tai sinulla on ollut asteen ≥3 verenvuotojakso 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Osallistujat, joilla on ollut runsas hemoptyysi (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi ≥ 1/2 tl) 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, suljetaan pois.
  • sinulla on ollut jokin valtimotromboottinen tapahtuma tai valtimotromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris (historia tai näyttöä nykyisestä kliinisesti merkittävästä sepelvaltimotaudista nykyisestä ≥Class III Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale -asteikosta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta nykyinen ≥Class). III New York Heart Associationin määrittelemällä tavalla), aivoverisuonionnettomuus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sinulla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai mikä tahansa muu merkittävä laskimotromboembolia (laskimokatetritromboosi tai pintalaskimotukos, jota ei pidetä "merkittävänä") 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujat, joilla on laskimotromboembolia, joka ilmenee 3–6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat sallittuja, jos heitä hoidetaan pienimolekyylipainoisella hepariinilla.
  • Sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sinulla on suolen tukkeuma, anamneesissa tai esiintynyt tulehduksellinen enteropatia tai laaja-alainen suolen resektio (hemikolektomia tai laaja ohutsuolen resektio ja krooninen ripuli), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli.
  • Sinulla on hallitsematon verenpaine, kuten CTCAE:n versiossa 4.0 on määritelty, ennen tutkimushoidon aloittamista verenpainetta alentavasta toimenpiteestä huolimatta. CTCAE-versio 4.0 määrittelee hallitsemattoman verenpaineen asteen >2 verenpaineeksi; kliinisesti osallistuja kokee edelleen kohonnutta verenpainetta (systolinen > 160 elohopeamillimetriä [mmHg] ja/tai diastolinen > 100 mmHg) lääkkeistä huolimatta.
  • Saat kroonista hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

    • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t, kuten indometasiini, ibuprofeeni, naprokseeni tai vastaavat aineet).
    • muut verihiutaleita estävät aineet (kuten klopidogreeli, tiklopidiini, dipyridamoli tai anagrelidi).
  • Sinulla on radiologisesti dokumentoitu näyttö suuresta verisuoniinvaasiosta tai syövän koteloitumisesta.
  • Sinulla on röntgenkuvaus keuhkojen sisäisestä kavitaatiosta kasvaimen histologiasta riippumatta.
  • Saat samanaikaista hoitoa muun syöpähoidon kanssa, mukaan lukien muu kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, kemoembolisaatio tai kohdennettu hoito tai sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sinulla on epänormaalit sydänlöydökset.
  • Sinulle on tehty rintakehän säteilytys 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, he eivät ole toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista tai tarvitsevat kortikosteroideja. 2 viikon huuhtelu on sallittu ei-keskushermoston sairauden fokusoivalle palliatiiviselle säteilylle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ramucirumab + Osimertinib
Annosmääritys: Osallistujat saivat ramucirumabia 10 milligrammaa/kg (mg/kg) laskimoon (IV) päivänä 1 joka 2. viikko ja osimertinibia 80 milligrammaa (mg) suun kautta päivittäin jokaisen 14 päivän syklin aikana.
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3009806
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • AZD9291
Kokeellinen: Käsivarsi B: Nesitumumabi + Osimertinibi
Annosmääritys: Osallistujat saivat nesitumumabia 800 mg laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko ja osimertinibia 80 mg suun kautta päivittäin jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3012211
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • AZD9291
Kokeellinen: Kohortti A: Ramusirumabi + Osimertinibi
Annoksen laajentaminen: Osallistujat saivat ramusirumabia 10 mg/kg IV päivänä 1 joka 2. viikko ja osimertinibia 80 mg suun kautta päivittäin jokaisen 14 päivän syklin aikana.
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3009806
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • AZD9291

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Varsi A: sykli 1 - sykli 2 (14 päivän jakso); Varsi B: sykli 1 (21 päivän sykli)

Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin yhdeksi seuraavista haittatapahtumista (AE), joka todennäköisesti liittyy tutkimuslääkkeeseen tai yhdistelmään ja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, luokiteltuna NCI-CTCAE-version 4.0 mukaan:

  1. Kaikki ei-hematologiset, asteen ≥3 toksisuus, paitsi toksisuus, kuten maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuus, ihottuma, joka häviää asianmukaisella hoidolla, ohimenevä yliherkkyys ja pistoskohdan reaktiot, lihaskipu, väsymys, ummetus, elektrolyyttitasapainohäiriö, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
  2. Hematologista toksisuutta pidettiin DLT:nä seuraavasti:

    1. Asteen 4 toksisuus, joka kestää ≥7 päivää, tai
    2. Asteen 3 tai 4 trombosytopenia, jos siihen liittyy verenvuotoa tai se vaatii verihiutaleiden siirtoa tai
    3. Kuumeinen neutropenia
  3. Kuolema, jos sen katsotaan liittyvän tutkimushoitoon
  4. Mikä tahansa muu merkittävä myrkyllisyys, jonka ensitutkija ja Lillyn kliiniset tutkimushenkilöstö pitävät annosta rajoittavana
Varsi A: sykli 1 - sykli 2 (14 päivän jakso); Varsi B: sykli 1 (21 päivän sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Esiannos syklin (C) 2 päivänä (D) 1, esiannos syklin 4 päivänä 1, esiannos syklin 5 päivänä 1, esiannos syklin 7 päivänä 1, esiannos syklin 13 päivänä 1
Cmin oli tutkimuslääkkeen pitoisuus veressä juuri ennen seuraavan annoksen antamista.
Esiannos syklin (C) 2 päivänä (D) 1, esiannos syklin 4 päivänä 1, esiannos syklin 5 päivänä 1, esiannos syklin 7 päivänä 1, esiannos syklin 13 päivänä 1
Farmakokinetiikka (PK): Nesitumumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Esiannos syklin 3 päivänä 1, esiannos syklin 5 päivänä 1
Cmin oli tutkimuslääkkeen pitoisuus veressä juuri ennen seuraavan annoksen antamista.
Esiannos syklin 3 päivänä 1, esiannos syklin 5 päivänä 1
Ramusirumabin objektiivinen vasteprosentti (ORR) yhdessä osimertinibin kanssa: prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: Perustaso taudin objektiiviseen etenemiseen (jopa 25 kuukautta)
ORR oli paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), joka on luokiteltu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) mukaan. CR oli kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. PR oli vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna perusviivan summahalkaisija) ilman ei-kohdeleesioiden etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista.
Perustaso taudin objektiiviseen etenemiseen (jopa 25 kuukautta)
Ramusirumabin taudinhallintaprosentti (DCR) yhdessä osimertinibin kanssa: prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD)
Aikaikkuna: Perustaso taudin objektiiviseen etenemiseen (jopa 25 kuukautta)
DCR oli CR:n, PR:n tai SD:n paras kokonaisvaste RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa (vertailuna lähtötason summa LD), ei-kohdeleesioiden eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantumattomuus. SD ei ollut riittävä kutistuminen PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävä nousu, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen (PD) kohdeleesioiden osalta, ei-kohdevaurioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite oli pienin tutkimuksen summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai yksi tai lisää uusia vaurioita.
Perustaso taudin objektiiviseen etenemiseen (jopa 25 kuukautta)
Ramusirumabin vasteen kesto (DoR) yhdessä osimertinibin kanssa
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 25 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR) määritettiin vain osallistujille, joilla oli vahvistettu CR tai PR. Se mitattiin päivästä, jona vahvistetun CR:n tai PR:n ensimmäiset todisteet saatiin objektiivisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai hänellä ei ollut objektiivista etenemistä tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, DOR sensuroitiin viimeisen täydellisen objektiivisen etenemättömän taudinarvioinnin päivämääränä.
CR:n tai PR:n päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 25 kuukautta)
Ramusirumabin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) yhdessä osimertinibin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 26 kuukautta)
Progression-free survival (PFS) oli aika ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä etenemisen radiografisen dokumentoinnin päivämäärään (määritelty RECIST v. 1.1:ssä), joka perustuu tutkijan arvioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli. aikaisemmin. Jos osallistujalla ei ollut täydellistä perussairausarviointia, PFS-aika sensuroitiin ilmoittautumispäivänä riippumatta siitä, havaittiinko osallistujan osalta objektiivisesti määritettyä taudin etenemistä tai kuolemaa; muussa tapauksessa, jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai hänen objektiivisesti etenevän analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS-aika sensuroitiin viimeisenä täydellisenä objektiivisena taudin etenemisestä vapaana arviointipäivänä.
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 26 kuukautta)
Ramusirumabin kokonaiseloonjääminen (OS) yhdessä osimertinibin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 29 kuukautta)
OS oli ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Jos osallistuja oli elossa analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä (tai hän oli kadonnut seurantaan), käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Lähtötilanne kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 29 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ramusirumabi

3
Tilaa