ICALIC-nøyaktighetsvalideringen i Geneva-studien (ICALIC)
Klinisk evaluering av brukervennligheten til et nytt indirekte kalorimeter for måling av energiforbruk hos ICU-pasienter: ICALIC International Multicentric Study
Denne studien tar sikte på å validere nøyaktigheten til det nye indirekte kalorimeteret (Q-NRG, COSMED, Italia), utviklet for ICALIC multisenterstudien. Valideringen av nøyaktigheten vil kun bli utført i Genève sentrum.
Målingene gjort med det nye kalorimeteret vil bli sammenlignet med målingene ved hjelp av blandekammermetoden ved bruk av et massespektrometer (MAX300-LG, Extrel, USA) for gasssammensetningsanalyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Indirekte kalorimetri er en metode for å måle energiforbruket til mennesker ved å analysere pasientens pustegass for å måle mengden (volum) oksygenforbruk (VO2) og CO2-produksjon (VCO2). Energiforbruket beregnes ved hjelp av Weirs ligning ved å bruke de målte VO2- og VCO2-verdiene.
Det nye kalorimeteret er utstyrt med en engangs in-line pneumotach flowmeter, som måler strømmen av utåndet gass fra pasienter direkte innenfor den mekaniske ventilatorkretsen. Den tar også prøver av små mengder inhalert og utåndet gass for å måle de inhalerte og utåndede O2- og CO2-sammensetningene. Den nye dynamiske mikroblandekammerteknikken brukes til å måle VO2 og VCO2 for å utlede energiforbruket.
Massespektrometeret måler inhalerte og utåndede gasssammensetninger. Massespektrometeret tar prøver av inhalert gass fra den mekaniske ventilatorkretsen. Et blandekammersystem brukes til å samle den utløpte gassen fra utløpet av den mekaniske ventilatoren. Den oppsamlede gassen måles for andre gang etter fortynning med en konstant strøm av omgivelsesluft, som overvåkes av en uavhengig massestrømsmåler. Volumet av utåndet gass beregnes ved å sammenligne konsentrasjonene av utåndet gass før og etter fortynningen. Målingene vil bli brukt til å beregne VO2 og VCO2 for å utlede energiforbruket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Rekruttering
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Severine Graf
- E-post: Severine.Graf@hcuge.ch
-
Ta kontakt med:
- Claudia-Paula Heidegger, MD
- E-post: claudia-paula.heidegger@hcuge.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mekanisk ventilerte voksne ICU-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Fraksjon av inhalert oksygen (FIO2) > 70 %
- Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) >10cmH2O
- Maksimalt ventilasjonstrykk > 30cmH2O
- Tilstedeværelse av luftlekkasjer fra thorax dreneringsrør
- Endringer i dosen av vasoaktivt middel (>20 %, <1 time før og/eller under IC)
- Agitasjon eller endring i sedativ dose (>20 %, <1 time før og/eller under IC)
- Endring i kroppstemperatur (>0,5 °C, <1 time før og/eller under IC)
- Forventet varighet av intensivavdelingen < 24 timer
- Forventet overlevelse av pasienten < 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mekanisk ventilert ICU-pasient
Indirekte kalorimetrimålinger vil bli utført ved å bruke det nye kalorimeteret og massespektrometersystemet samtidig for alle påmeldte pasienter.
|
Indirekte kalorimetri vil bli utført ved bruk av det nye kalorimeteret og blandekammermetoden ved bruk av massespektrometeret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av energiforbruk
Tidsramme: umiddelbart etter målingen
|
Energiforbruk beregnet som resultat av VO2- og VCO2-målinger
|
umiddelbart etter målingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av VO2
Tidsramme: umiddelbart etter målingen
|
Volum av oksygenforbruk
|
umiddelbart etter målingen
|
|
Nøyaktighet av VCO2
Tidsramme: umiddelbart etter målingen
|
Volum av CO2-produksjon
|
umiddelbart etter målingen
|
|
Respirasjonskvotient (RQ)
Tidsramme: umiddelbart etter målingen
|
RQ beregnet som et forhold mellom VCO2 og VO2
|
umiddelbart etter målingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-137_Addendum
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .