ICALIC:s noggrannhetsvalidering i Geneva-studien (ICALIC)
Klinisk utvärdering av användarvänligheten för en ny indirekt kalorimeter för energiförbrukningsmätning hos ICU-patienter: ICALIC International Multicentric Study
Denna studie syftar till att validera noggrannheten hos den nya indirekta kalorimetern (Q-NRG, COSMED, Italien), utvecklad för ICALIC multicenterstudie. Validering av noggrannhet kommer endast att utföras i Genèves centrum.
Mätningarna som görs med den nya kalorimetern kommer att jämföras med mätningarna med blandningskammarmetoden med en masspektrometer (MAX300-LG, Extrel, USA) för gassammansättningsanalys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Indirekt kalorimetri är en metod för att mäta energiförbrukning hos människor genom att analysera patientens andningsgas för att mäta mängden (volymen) syreförbrukning (VO2) och CO2-produktion (VCO2). Energiförbrukningen beräknas med Weirs ekvation med hjälp av de uppmätta VO2- och VCO2-värdena.
Den nya kalorimetern är utrustad med en in-line pneumotach-flödesmätare för engångsbruk, som mäter flödet av utandad gas från patienter direkt i den mekaniska ventilatorkretsen. Den tar också prover på små mängder inandad och utandad gas för att mäta de inandade och utandade O2- och CO2-kompositionerna. Den nya dynamiska mikroblandningskammartekniken används för att mäta VO2 och VCO2 för att härleda energiförbrukningen.
Masspektrometern mäter inandnings- och utandningsgassammansättningarna. Masspektrometern tar prover på inhalerad gas från den mekaniska ventilatorkretsen. Ett blandningskammarsystem används för att samla upp den utvunna gasen från den mekaniska fläktens utlopp. Den uppsamlade gasen mäts för andra gången efter utspädning med ett konstant flöde av omgivande luft, vilket övervakas av en oberoende massflödesmätare. Volymen av utandad gas beräknas genom jämförelse av koncentrationerna av utandad gas före och efter utspädningen. Mätningarna kommer att användas för att beräkna VO2 och VCO2 för att härleda energiförbrukningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekrytering
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Severine Graf
- E-post: Severine.Graf@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Claudia-Paula Heidegger, MD
- E-post: claudia-paula.heidegger@hcuge.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Mekaniskt ventilerade vuxna intensivpatienter
Exklusions kriterier:
- Fraktion av inhalerat syre (FIO2) > 70 %
- Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) >10cmH2O
- Maximalt ventilationstryck > 30cmH2O
- Förekomst av luftläckor från bröstavloppsröret
- Förändringar i dosen av vasoaktivt medel (>20 %, <1 timme före och/eller under IC)
- Agitation eller förändring av lugnande dos (>20 %, <1 timme före och/eller under IC)
- Förändring i kroppstemperatur (>0,5°C, <1 timme före och/eller under IC)
- Förväntad varaktighet av ICU-vistelsen < 24 timmar
- Förväntad överlevnad för patienten < 24 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mekaniskt ventilerad intensivvårdspatient
Indirekta kalorimetrimätningar kommer att utföras med den nya kalorimetern och masspektrometersystemet samtidigt för alla inskrivna patienter.
|
Indirekt kalorimetri kommer att utföras med den nya kalorimetern och blandningskammarmetoden med masspektrometern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i energiutgifter
Tidsram: omedelbart efter mätningen
|
Energiförbrukning beräknad som ett resultat av VO2- och VCO2-mätningar
|
omedelbart efter mätningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av VO2
Tidsram: omedelbart efter mätningen
|
Volym av syreförbrukning
|
omedelbart efter mätningen
|
|
Noggrannhet av VCO2
Tidsram: omedelbart efter mätningen
|
Volym av CO2-produktion
|
omedelbart efter mätningen
|
|
Andningskvot (RQ)
Tidsram: omedelbart efter mätningen
|
RQ beräknat som ett förhållande mellan VCO2 och VO2
|
omedelbart efter mätningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-137_Addendum
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .