- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02790697
ICALIC-nøjagtighedsvalideringen i Geneve-undersøgelsen (ICALIC)
Klinisk evaluering af brugervenligheden af et nyt indirekte kalorimeter til måling af energiforbrug hos ICU-patienter: ICALIC International Multicentric Study
Denne undersøgelse har til formål at validere nøjagtigheden af det nye indirekte kalorimeter (Q-NRG, COSMED, Italien), udviklet til ICALIC multicenterundersøgelsen. Validering af nøjagtighed vil kun blive udført i Genève center.
Målingerne foretaget med det nye kalorimeter vil blive sammenlignet med målingerne ved blandingskammermetoden ved hjælp af et massespektrometer (MAX300-LG, Extrel, USA) til gassammensætningsanalyse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indirekte kalorimetri er en metode til at måle energiforbrug hos mennesker ved at analysere patientens åndegas for at måle mængden (volumen) af iltforbrug (VO2) og CO2-produktion (VCO2). Energiforbruget beregnes ved hjælp af Weirs ligning ved hjælp af de målte VO2- og VCO2-værdier.
Det nye kalorimeter er udstyret med et in-line pneumotach flowmåler til engangsbrug, som måler strømmen af udåndet gas fra patienter direkte i det mekaniske ventilatorkredsløb. Den udtager også en lille mængde indåndet og udåndet gas for at måle de inhalerede og udåndede O2- og CO2-sammensætninger. Den nye dynamiske mikroblandingskammerteknik bruges til at måle VO2 og VCO2 for at udlede energiforbruget.
Massespektrometeret måler de indåndede og udåndede gassammensætninger. Massespektrometeret prøver inhaleret gas fra det mekaniske ventilatorkredsløb. Et blandekammersystem bruges til at opsamle den udåndede gas fra udløbet af den mekaniske ventilator. Den opsamlede gas måles for anden gang efter fortynding med en konstant strøm af omgivende luft, som overvåges af en uafhængig masseflowmåler. Volumenet af den udåndede gas beregnes ved sammenligning af koncentrationerne af udåndet gas før og efter fortyndingen. Målingerne vil blive brugt til at beregne VO2 og VCO2 for at udlede energiforbruget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Severine Graf
- E-mail: Severine.Graf@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Claudia-Paula Heidegger, MD
- E-mail: claudia-paula.heidegger@hcuge.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mekanisk ventilerede voksne intensivpatienter
Ekskluderingskriterier:
- Fraktion af inhaleret ilt (FIO2) > 70 %
- Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) >10cmH2O
- Topventilationstryk > 30cmH2O
- Tilstedeværelse af luftlækager fra thorax drænrør
- Ændringer i dosis af vasoaktivt stof (>20 %, <1 time før og/eller under IC)
- Agitation eller ændring i sedativ dosis (>20 %, <1 time før og/eller under IC)
- Ændring i kropstemperatur (>0,5°C, <1 time før og/eller under IC)
- Forventet varighed af ICU-ophold < 24 timer
- Patientens forventede overlevelse < 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mekanisk ventileret ICU patient
Indirekte kalorimetrimålinger vil blive udført ved hjælp af det nye kalorimeter og massespektrometersystemet på samme tid for alle tilmeldte patienter.
|
Indirekte kalorimetri vil blive udført ved hjælp af det nye kalorimeter og blandingskammermetode ved brug af massespektrometer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af energiforbrug
Tidsramme: umiddelbart efter målingen
|
Energiforbrug opgjort som resultat af VO2- og VCO2-målinger
|
umiddelbart efter målingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af VO2
Tidsramme: umiddelbart efter målingen
|
Volumen af iltforbrug
|
umiddelbart efter målingen
|
Nøjagtighed af VCO2
Tidsramme: umiddelbart efter målingen
|
Mængde af CO2-produktion
|
umiddelbart efter målingen
|
Respirationskvotient (RQ)
Tidsramme: umiddelbart efter målingen
|
RQ beregnet som forholdet mellem VCO2 og VO2
|
umiddelbart efter målingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-137_Addendum
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Indirekte kalorimetri
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Seif El-Din Amr Hussein HegabIkke rekrutterer endnu