Ověření přesnosti ICALIC v Ženevě (ICALIC)
Klinické hodnocení jednoduchosti použití nového nepřímého kalorimetru pro měření energetického výdeje u pacientů na JIP: Mezinárodní multicentrická studie ICALIC
Tato studie si klade za cíl ověřit přesnost nového nepřímého kalorimetru (Q-NRG, COSMED, Itálie), vyvinutého pro multicentrickou studii ICALIC. Ověření přesnosti bude provedeno pouze v centru Ženevy.
Měření provedená novým kalorimetrem budou porovnána s měřeními metodou směšovací komory pomocí hmotnostního spektrometru (MAX300-LG, Extrel, USA) pro analýzu složení plynů.
Přehled studie
Detailní popis
Nepřímá kalorimetrie je metoda měření energetického výdeje lidských subjektů analýzou dechového plynu pacienta za účelem měření množství (objemu) spotřeby kyslíku (VO2) a produkce CO2 (VCO2). Výdej energie je vypočítán Weirovou rovnicí pomocí naměřených hodnot VO2 a VCO2.
Nový kalorimetr je vybaven jednorázovým in-line pneumotachovým průtokoměrem, který měří průtok vydechovaného plynu pacientů přímo v okruhu mechanického ventilátoru. Odebírá také malé množství vdechovaného a vydechovaného plynu pro měření vdechovaného a vydechovaného složení O2 a CO2. Nová technika dynamické mikro-směšovací komory se používá k měření VO2 a VCO2 k odvození energetického výdeje.
Hmotnostní spektrometr měří složení vdechovaného a vydechovaného plynu. Hmotnostní spektrometr odebírá vzorky inhalovaného plynu z okruhu mechanického ventilátoru. Pro sběr vydechovaného plynu z výstupu mechanického ventilátoru se používá systém směšovací komory. Zachycený plyn je po naředění podruhé měřen konstantním průtokem okolního vzduchu, který je monitorován nezávislým hmotnostním průtokoměrem. Objem vydechovaného plynu se vypočítá porovnáním koncentrací vydechovaného plynu před a po zředění. Měření budou použita k výpočtu VO2 a VCO2 k odvození energetického výdeje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Severine Graf
- E-mail: Severine.Graf@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Claudia-Paula Heidegger, MD
- E-mail: claudia-paula.heidegger@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Mechanicky ventilovaní dospělí pacienti na JIP
Kritéria vyloučení:
- Podíl inhalovaného kyslíku (FIO2) > 70 %
- Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) >10 cmH2O
- Špičkový ventilační tlak > 30 cmH2O
- Přítomnost úniku vzduchu z hrudní drenážní trubice
- Změny v dávce vazoaktivní látky (>20 %, <1 hodina před a/nebo během IC)
- Agitovanost nebo změna dávky sedativ (>20 %, <1 hodina před a/nebo během IC)
- Změna tělesné teploty (>0,5 °C, <1 h před a/nebo během IC)
- Předpokládaná délka pobytu na JIP < 24 hodin
- Očekávané přežití pacienta < 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mechanicky ventilovaný pacient na JIP
Nepřímá kalorimetrická měření budou prováděna pomocí nového kalorimetru a systému hmotnostního spektrometru současně u všech zařazených pacientů.
|
Nepřímá kalorimetrie bude prováděna pomocí nového kalorimetru a metody směšovací komory pomocí hmotnostního spektrometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost výdeje energie
Časové okno: ihned po měření
|
Výdej energie vypočtený jako výsledek měření VO2 a VCO2
|
ihned po měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost VO2
Časové okno: ihned po měření
|
Objem spotřeby kyslíku
|
ihned po měření
|
|
Přesnost VCO2
Časové okno: ihned po měření
|
Objem produkce CO2
|
ihned po měření
|
|
Respirační kvocient (RQ)
Časové okno: ihned po měření
|
RQ vypočteno jako poměr VCO2 k VO2
|
ihned po měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-137_Addendum
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Nepřímá kalorimetrie
-
University of Illinois at ChicagoDokončeno