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Die ICALIC-Studie zur Genauigkeitsvalidierung in Genf (ICALIC)

26. September 2019 aktualisiert von: Prof. Claude Pichard, University Hospital, Geneva

Klinische Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines neuen indirekten Kalorimeters zur Messung des Energieverbrauchs bei Intensivpatienten: The ICALIC International Multicentric Study

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit des neuen indirekten Kalorimeters (Q-NRG, COSMED, Italien) zu validieren, das für die multizentrische ICALIC-Studie entwickelt wurde. Die Validierung der Genauigkeit wird nur im Zentrum von Genf durchgeführt.

Die mit dem neuen Kalorimeter durchgeführten Messungen werden mit den Messungen nach der Mischkammermethode unter Verwendung eines Massenspektrometers (MAX300-LG, Extrel, USA) zur Analyse der Gaszusammensetzung verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indirekte Kalorimetrie ist eine Methode zur Messung des Energieverbrauchs menschlicher Probanden durch Analyse des Atemgases des Patienten, um die Menge (Volumen) des Sauerstoffverbrauchs (VO2) und der CO2-Produktion (VCO2) zu messen. Der Energieverbrauch wird anhand der Weir-Gleichung unter Verwendung der gemessenen VO2- und VCO2-Werte berechnet.

Das neue Kalorimeter ist mit einem Einweg-Inline-Pneumotach-Durchflussmesser ausgestattet, der den Fluss des ausgeatmeten Gases von Patienten direkt im mechanischen Beatmungskreislauf misst. Es werden auch kleine Mengen an eingeatmetem und ausgeatmetem Gas entnommen, um die Zusammensetzung von eingeatmetem und ausgeatmetem O2 und CO2 zu messen. Die neue dynamische Mikromischkammertechnik wird zur Messung von VO2 und VCO2 verwendet, um den Energieverbrauch abzuleiten.

Das Massenspektrometer misst die eingeatmete und ausgeatmete Gaszusammensetzung. Das Massenspektrometer nimmt eingeatmetes Gas aus dem Kreislauf des mechanischen Beatmungsgeräts auf. Ein Mischkammersystem wird verwendet, um das ausgeatmete Gas vom Auslass des mechanischen Beatmungsgeräts zu sammeln. Das gesammelte Gas wird nach Verdünnung mit einem konstanten Umgebungsluftstrom, der von einem unabhängigen Massendurchflussmesser überwacht wird, ein zweites Mal gemessen. Das Volumen des ausgeatmeten Gases wird durch Vergleich der Konzentrationen des ausgeatmeten Gases vor und nach der Verdünnung berechnet. Die Messungen werden zur Berechnung von VO2 und VCO2 verwendet, um den Energieverbrauch abzuleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beatmungspflichtige erwachsene Patienten auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Beatmungspatienten auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) > 70 %
  • Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) >10 cmH2O
  • Spitzenbeatmungsdruck > 30 cmH2O
  • Vorhandensein von Luftlecks aus dem Thoraxdrainageschlauch
  • Änderungen der vasoaktiven Wirkstoffdosis (> 20 %, < 1 Std. vor und/oder während IC)
  • Unruhe oder Änderung der Beruhigungsdosis (> 20 %, < 1 Std. vor und/oder während IC)
  • Veränderung der Körpertemperatur (>0,5°C, <1 Std. vor und/oder während IC)
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 24 Stunden
  • Erwartetes Überleben des Patienten < 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beatmungspatient auf der Intensivstation
Indirekte Kalorimetriemessungen werden mit dem neuen Kalorimeter und dem Massenspektrometersystem gleichzeitig für alle eingeschriebenen Patienten durchgeführt.
Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie
Die indirekte Kalorimetrie wird mit der neuen Kalorimeter- und Mischkammermethode mit dem Massenspektrometer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Energieverbrauchs
Zeitfenster: unmittelbar nach der Messung
Berechneter Energieverbrauch als Ergebnis der VO2- und VCO2-Messungen
unmittelbar nach der Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von VO2
Zeitfenster: unmittelbar nach der Messung
Volumen des Sauerstoffverbrauchs
unmittelbar nach der Messung
Genauigkeit von VCO2
Zeitfenster: unmittelbar nach der Messung
Volumen der CO2-Produktion
unmittelbar nach der Messung
Respiratorischer Quotient (RQ)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Messung
RQ berechnet als Verhältnis von VCO2 zu VO2
unmittelbar nach der Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-137_Addendum

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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