De ICALIC-nauwkeurigheidsvalidatie in de studie van Genève (ICALIC)
Klinische evaluatie van het gebruiksgemak van een nieuwe indirecte calorimeter voor het meten van energie-uitgaven bij IC-patiënten: de internationale multicentrische studie van ICALIC
Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid te valideren van de nieuwe indirecte calorimeter (Q-NRG, COSMED, Italië), ontwikkeld voor de ICALIC multicenter studie. De validatie van de nauwkeurigheid wordt alleen uitgevoerd in het centrum van Genève.
De metingen met de nieuwe calorimeter zullen worden vergeleken met de metingen met de mengkamermethode met behulp van een massaspectrometer (MAX300-LG, Extrel, VS) voor analyse van de gassamenstelling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Indirecte calorimetrie is een methode om het energieverbruik van menselijke proefpersonen te meten door het ademgas van de patiënt te analyseren om de hoeveelheid (volume) van zuurstofverbruik (VO2) en CO2-productie (VCO2) te meten. Het energieverbruik wordt berekend door de Weir-vergelijking met behulp van de gemeten VO2- en VCO2-waarden.
De nieuwe calorimeter is uitgerust met een wegwerpbare in-line pneumotach flowmeter, die de flow van uitgeademd gas van patiënten direct in het mechanische beademingscircuit meet. Het bemonstert ook een kleine hoeveelheid ingeademd en uitgeademd gas om de samenstelling van ingeademd en uitgeademd O2 en CO2 te meten. De nieuwe dynamische micro-mengkamertechniek wordt gebruikt om VO2 en VCO2 te meten om het energieverbruik af te leiden.
De massaspectrometer meet de samenstelling van ingeademd en uitgeademd gas. De massaspectrometer bemonstert ingeademd gas uit het mechanische beademingscircuit. Een mengkamersysteem wordt gebruikt om het uitgeademde gas uit de uitlaat van de mechanische ventilator op te vangen. Het verzamelde gas wordt voor de tweede keer gemeten na verdunning met een constante stroom omgevingslucht, die wordt gecontroleerd door een onafhankelijke massastroommeter. Het volume van het uitgeademde gas wordt berekend door vergelijking van de concentraties uitgeademd gas voor en na de verdunning. De metingen worden gebruikt om de VO2 en VCO2 te berekenen om het energieverbruik af te leiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Werving
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
-
Contact:
- Severine Graf
- E-mail: Severine.Graf@hcuge.ch
-
Contact:
- Claudia-Paula Heidegger, MD
- E-mail: claudia-paula.heidegger@hcuge.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Mechanisch beademde volwassen IC-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Aandeel ingeademde zuurstof (FIO2) > 70%
- Positieve einduitademingsdruk (PEEP) >10cmH2O
- Piek beademingsdruk > 30cmH2O
- Aanwezigheid van luchtlekken uit de thoracale afvoerslang
- Veranderingen in dosis vasoactieve stof (>20%, <1 uur voor en/of tijdens IC)
- Agitatie of verandering in dosis kalmerend middel (>20%, <1 uur voor en/of tijdens IC)
- Verandering in lichaamstemperatuur (>0,5°C, <1 uur voor en/of tijdens IC)
- Verwachte duur IC-verblijf < 24 uur
- Verwachte overleving van de patiënt < 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mechanisch beademde IC-patiënt
Indirecte calorimetriemetingen zullen tegelijkertijd worden uitgevoerd met behulp van de nieuwe calorimeter en het massaspectrometersysteem voor alle ingeschreven patiënten.
|
Indirecte calorimetrie zal worden uitgevoerd met behulp van de nieuwe calorimeter en mengkamermethode met behulp van de massaspectrometer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van energieverbruik
Tijdsspanne: direct na de meting
|
Energieverbruik berekend als resultaat van VO2- en VCO2-metingen
|
direct na de meting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van VO2
Tijdsspanne: direct na de meting
|
Hoeveelheid zuurstofverbruik
|
direct na de meting
|
|
Nauwkeurigheid van VCO2
Tijdsspanne: direct na de meting
|
Hoeveelheid CO2-productie
|
direct na de meting
|
|
Ademhalingsquotiënt (RQ)
Tijdsspanne: direct na de meting
|
RQ berekend als een verhouding van VCO2 tot VO2
|
direct na de meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-137_Addendum
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .