- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02795403
HCV Virions bundne proteiner
Hepatitt C-viruspartikler-bundne humane proteiner: identifikasjon i kliniske prøver og implikasjon i den virale livssyklusen
Fremveksten av hepatocellulært karsinom (HCC) har ført til et søk etter en grundig forståelse av biologien til en av de viktigste årsakene, hepatitt C-viruset (HCV). HCV-partikler tilegner seg via spirende og innkapsling cellulære proteiner. Det er økende bevis på flere virale arter på at virionbundne proteiner er tilbøyelige til å være involvert enten ved replikasjons-, spirende/utgående eller inngangs-/frigjøringstrinn i virussyklusen.
Identifisering av slike mål kan gi ideelle kandidater for å få innsikt i avhengigheten av HCV av en begrenset undergruppe av vertsproteiner, og gir derfor raffinerte sett med genetisk stabile mål for terapi. Dette prosjektets mål er å sette opp tilstrekkelige forhold for robust og reproduserbar rensing av HCV-virioner i kliniske prøver, etterfulgt av identifisering av deres HCV-bundne vertsproteiner og karakterisering av deres funksjoner. Proteomikk-profilering av HCV-partikler renset fra kliniske prøver vil bli overlagt med proteiner identifisert og karakterisert i cellekulturdyrkede HCV-partikler under min post-doktorgradsopplæring, ved å bruke kriterier for klinisk biomarkøroppdagelse. Mål identifisert i begge prøvesettene vil bli utsatt for in vitro-undersøkelser ved bruk av HCV-replikerende celler. Konvensjonelle biokjemiske og avbildningsmetoder vil bli brukt for å: (i) fastslå deres fysiske assosiasjon med HCV-virioner; (ii) definere modalitetene for deres interaksjon med HCV-proteiner; (iii) dechiffrere topologien og subcellulær lokalisering av deres assosiasjon med HCV-proteiner og virioner; (iv) kvantitativt vurdere deres funksjonelle involvering i partikkelspirer, utgang eller sekresjon og smitteevne. En kandidat som ga tilfredsstillende resultater i disse eksperimentene vil bli avslørt og videre undersøkt på nivå med strukturell biologi, i samarbeidende forskningsprogrammer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service d'Hépato-Gastroentérologie Lyon Croix-Rousse Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen> 18 og <60 år
- Infisert med HCV genotype 1 HCV antistoff positiv.
- positiv viremi i mer enn 6 måneder
- Viremi> 106 IE / ml.
- ikke reagerer på tidligere behandling og uten antiviral behandling i 2 måneder.
- For kontrollprøver: Pasienter responderer på tidligere behandling og uten antiviral behandling i 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som mottar eller har mottatt antiviral behandling innen to måneder.
- pasient med motindikasjon for en blodprøve på 150 ml
- pasient med immunsuppressiv terapi
- Pasient med annen leversykdom enn hepatitt C.
- Pasienter med skrumplever.
- pasient med hepatocellulært karsinom.
- Pasienter med en eller flere alvorlige komorbiditeter definert som:
- Samtidig infeksjon med HIV eller HBV.
- hematologiske maligniteter som endrer seg eller aplasi
- Insulinavhengig diabetes
- dialysert kronisk nyresvikt
- Hjertefeil
- Personer som er underlagt rettsbeskyttelse eller som er gjenstand for et rettsverntiltak som ikke er tilknyttet en trygdeordning eller ikke er begunstiget av en slik ordning
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Viremisk
|
|
|
Eksperimentell: respondergruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ identifikasjon (brukt enhet: Protein Prophet-score) av et gitt virionbundet protein i rensede virionspreparater
Tidsramme: Ett til to år etter massespektrometriidentifikasjon av kandidaten
|
Proteinprofetskårer lar en estimere robustheten til identifisering av et gitt protein i MS-tilnærminger.
|
Ett til to år etter massespektrometriidentifikasjon av kandidaten
|
|
Kvantitativ evaluering av dens implikasjon i viral morfogenese (brukt enhet: TCID50).
Tidsramme: Ett til to år etter massespektrometriidentifikasjon av kandidaten
|
TCID50-enheter er infeksjonsenheter som rutinemessig brukes i HCV-forskning for kvantifisering av viral infeksjonsevne.
|
Ett til to år etter massespektrometriidentifikasjon av kandidaten
|
|
Kvantitativ evaluering av viral inntreden (brukt enhet: HCV RNA/GUS mRNA kopiforhold).
Tidsramme: Ett til to år etter massespektrometriidentifikasjon av kandidaten
|
HCV RNA/GUS mRNA kopiforhold er avledet fra 2^delta(delta Ct)-metoden.
|
Ett til to år etter massespektrometriidentifikasjon av kandidaten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kliniske virioner-datasett med in vitro-dyrkede virioner-datasett
Tidsramme: Ett til to år etter massespektrometriidentifikasjon av kandidaten
|
Proteiner identifisert fra virale partikler renset fra kliniske prøver vil bli sammenlignet med proteiner identifisert i virale partikler fra celler av humant hepatokarsinom (Huh7.5)
infisert med HCV og som data publiseres fra.
|
Ett til to år etter massespektrometriidentifikasjon av kandidaten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabien ZOULIM, MD, Service d'Hépato-Gastroentérologie Lyon Croix-Rousse Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .