Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesothelin-målrettet immunotoksin LMB-100 hos personer med ondartet mesothelioma

28. juli 2022 oppdatert av: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av det mesothelin-målrettede immuntoksinet LMB-100 med eller uten Nab-Paclitaxel (Abraxane) hos pasienter med ondartet mesothelioma

Bakgrunn:

LMB-100 er et menneskeskapt protein. Det tiltrekkes av mesothelin-proteinet. Dette finnes i mange svulster, inkludert mesothelioma. Men det finnes bare i et svært lite antall normale vev. Etter binding til mesothelin på svulster, angriper og dreper LMB-100 kreftceller. Forskere ønsker å teste LMB-100 hos personer med avansert mesothelioma.

Objektiv:

For å finne en sikker dose og anti-tumor aktivitet av LMB-100 for personer med avansert mesothelioma.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18 år og eldre med:

Avansert pleural eller peritoneal mesothelioma som ikke har respondert på platinabasert

terapi

Tilstrekkelig organfunksjon

Design:

Deltakerne vil bli screenet med:

Prøver av tumorvev eller tumorvæske. Disse kan være nye eller fra en tidligere prosedyre.

Medisinsk historie

Fysisk eksamen

Blod-, urin- og hjerteprøver

Røntgen thorax

Computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger

Fluorodeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET) skanninger

Deltakerne vil få LMB-100 på dag 1, 3 og 5 i hver 21-dagers syklus. Det vil bli gitt gjennom et intravenøst ​​(IV) kateter, et rør satt inn i en armvene. De vil få standardmedisiner før hver infusjon for å forhindre bivirkninger. Hver infusjon varer ca. 30 minutter. De vil bli overvåket i inntil 2 timer etter.

I løpet av hver syklus vil deltakerne gjenta screeningtestene.

Deltakerne vil få studiemedisinen i opptil 4 sykluser eller til sykdommen deres forverres eller de har uutholdelige bivirkninger.

Omtrent 4-6 uker etter siste infusjon vil deltakerne ha et oppfølgingsbesøk. De vil gjenta studieprøvene.

Deltakerne vil ha oppfølgingsskanning hver 6. uke inntil sykdommen blir verre.

Deltakerne vil bli oppringt ca en gang i året for å se hvordan de har det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Selv om mesotheliomapasienter med begrenset svulstbelastning kan ha nytte av kirurgisk reseksjon, har de fleste pasienter avansert sykdom ved diagnose og er ikke kandidater for cytoreduktiv kirurgi.
  • For mesotheliomapasienter som ikke er kvalifisert for kurativ kirurgi, er median overlevelse med støttebehandling alene 6 måneder, mens med dagens standardbehandling, en kombinasjon av cisplatin og pemetrexed, er median overlevelse 12 måneder.
  • Mesothelin, et tumordifferensieringsantigen, kommer til uttrykk i over 95 % av epiteloid mesothelioma. Mesothelin er en egnet kandidat for målrettet terapi på grunn av dets svært begrensede uttrykk i normalt humant vev og dets høye uttrykk i flere svulster inkludert mesothelioma.
  • LMB-100 er et nytt rekombinant anti-mesothelin immuntoksin utviklet for behandling av pasienter med solide svulster som uttrykker mesothelin. Mesothelin er målrettet ved å koble et humanisert fragment av anti-mesothelin Fab til et de-immunisert Pseudomonas-eksotoksin (PE).
  • Den kliniske bruken av første generasjons immuntoksiner som SS1P ble hemmet hovedsakelig av deres høye immunogenisitet. LMB-100 er et neste generasjons PE-fusjonsprotein som har blitt proteinkonstruert for å redusere immunogenisiteten maksimalt. LMB-100 har vist bred aktivitet mot forskjellige mesothelin-uttrykkende kreftcellelinjer og tumor xenograft-modeller.

Mål: Fase 1

For å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av LMB-100 hos pasienter med behandlingsrefraktær avansert epithelioid eller bifasisk mesothelioma og evaluere potensiell effekt av identifisert RP2D.

-Fase 2

For å bestemme effekten av LMB-100 med hensyn til objektiv responsrate hos pasienter med behandlingsrefraktært avansert epithelioid eller bifasisk mesothelioma.

Kvalifisering:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Histologisk bekreftet avansert pleural eller peritoneal mesothelioma
  • Forsøkspersonene må ha hatt minst 1 tidligere kjemoterapiregime med siste dose av tidligere terapi 3 uker før start av studiebehandlingen
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Deltakere med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller tidligere pneumonektomi er ekskludert

Design:

  • Dette er en fase I, åpen studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til LMB-100 hos pasienter med behandlingsrefraktært avansert epithelioid eller bifasisk mesothelioma.
  • LMB-100 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1, 3 og 5 i hver 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser
  • Tumorrespons vil bli vurdert etter hver 2 syklus
  • Valgfrie tumorbiopsier kan tas ved baseline og etter 2 behandlingssykluser
  • Periodiseringstaket settes til 30

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER (alle kohorter):
  • Histologisk bekreftet epitelialt eller bifasisk mesothelioma som ikke er mottakelig for potensielt kurativ kirurgisk reseksjon. Pasienter med bifasiske svulster som har mer enn eller lik 50 % sarcomatoid komponent vil imidlertid bli ekskludert. Diagnosen vil bli bekreftet av Laboratory of Pathology, Center for Cancer Research (CCR), National Cancer Institute (NCI).
  • Arkivprøve eller fersk biopsi eller tumoreffusjon må være tilgjengelig for bekreftelse av diagnose.
  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som er større enn eller lik 20 mm med konvensjonelle teknikker eller større enn eller lik 10 mm med spiral computertomografi (CT) skanning.
  • Pasienter må ha hatt minst ett tidligere kjemoterapiregime som inkluderer pemetrexed og cisplatin eller karboplatin. Det er ingen begrensning på antall tidligere kjemoterapiregimer som er mottatt.
  • Den siste dosen av tidligere behandling må ha skjedd minst 3 uker før starten av studieterapien. Palliativ strålebehandling er tillatt inntil 2 uker før første LMB-100 infusjon.
  • Pasienter som det ikke finnes standard kurbar behandling for
  • Alder over eller lik 18 år. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av LMB-100 hos pasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien
  • Alle akutte toksiske effekter av tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgisk prosedyre må ha forsvunnet til grad mindre enn eller lik 1, bortsett fra alopecia (hvilken grad som helst) og grad 2 perifer nevropati.
  • Eastern Cooperative Oncology (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: nøytrofiltall på mer enn lik 1,5x10^9 celler/L, blodplateantall større enn eller lik 100 000/mikrol, (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner innen 7 dager før laboratorieprøven) hemoglobin mer enn eller lik 9 g/dL
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 2,5 X øvre grense for normalt alkalisk fosfat mindre enn 2,5 X øvre normalgrense med mindre benmetastaser er tilstede (mindre enn 5 X øvre normalgrense) i fravær av levermetastaser.
  • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL (unntatt Gilberts syndrom, se nedenfor).

  • Pasienter med Gilberts syndrom vil være kvalifisert for studien. Diagnosen Gilberts syndrom mistenkes hos personer som har vedvarende, lett forhøyede nivåer av ukonjugert bilirubin uten noen annen åpenbar årsak. En diagnose av Gilberts syndrom vil være basert på utelukkelse av andre sykdommer basert på følgende kriterier:

    • Ukonjugert hyperbilirubinemi observert ved flere anledninger
    • Ingen tegn på hemolyse (normalt hemoglobin, retikulocyttantall og laktatdehydrogenase (LDH)
    • Normale leverfunksjonstester
    • Fravær av andre sykdommer assosiert med ukonjugert hyperbilirubinemi
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance (ved Cockcroft Gault-formel) større enn eller lik 50 ml/min.
  • Må ha serumalbumin > 2,5 mg/dL uten intravenøst ​​tilskudd
  • Må ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %
  • Må ha en ambulatorisk oksygenmetning på > 90 % på romluft

  • Kvinner i fertil alder (definert som en kjønnsmoden kvinne som (1) ikke har gjennomgått hysterektomi [kirurgisk fjerning av livmoren] eller bilateral ooforektomi [kirurgisk fjerning av begge eggstokkene] eller; (2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder [dvs. har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene]) må:

    • Enten forplikte seg til ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt (som må vurderes på månedlig basis), eller godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd, 28 dager før start av studiebehandling (inkludert doseavbrudd), mens på studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose studieterapi; og
    • Ha en negativ serumgraviditetstest (<= -humant koriongonadotropin (hCG) resultat ved screening og godta pågående graviditetstesting i løpet av studien og etter avsluttet studieterapi. Dette gjelder selv om subjektet praktiserer ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt.
  • Menn må godta å praktisere ekte avholdenhet eller gå med på å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens de deltar i studien, under doseavbrudd og i 6 måneder etter seponering av studiebehandlingen, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

EKKLUSJONSKRITERIER (alle kohorter):

-Kjente eller klinisk mistenkte primære svulster eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS), inkludert leptomeningeale metastaser. Anamnese eller kliniske bevis på CNS-metastaser med mindre de har vært behandlet tidligere, er asymptomatiske og ikke har hatt behov for steroider eller enzyminduserende antikonvulsiva de siste 14 dagene.

Bevis på betydelige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultater, inkludert signifikant lungesykdom annet enn primær kreft, ukontrollert diabetes mellitus og/eller signifikant hjerte- og karsykdom (som New York Heart Association klasse III eller IV hjerte sykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabile arytmier, ustabil angina eller klinisk signifikant perikardiell effusjon)

  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) eller aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. HIV-positive pasienter vil bli ekskludert på grunn av en teoretisk bekymring for at graden av immunsuppresjon forbundet med behandlingen kan føre til progresjon av HIV-infeksjon.
  • Pasienter med tidligere pneumonektomi
  • Eventuelle andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som vil kontraindisere bruken av et undersøkelsesmiddel
  • Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade større enn eller lik 28 dager før den første LMB-100-infusjonen (unntatt biopsier) eller påvente av behovet for større kirurgi under studiebehandling
  • Demens eller endret mental status som forbyr informert samtykke
  • Levende svekkede vaksinasjoner 14 dager før behandling
  • Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med LMB-100, bør amming avbrytes dersom mor behandles med LMB-100. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i LMB-100
  • Høye doser av systemiske kortikosteroider innen 7 dager før første dosering. Høy dose anses som > 20 mg deksametason daglig (eller tilsvarende) i > 7 påfølgende dager.

EKKLUSJONSKRITERIER (bare for kohort B)

  • Pasienter må ikke ha fått paklitaksel eller nab-paklitaksel innen 4 måneder før oppstart av studieterapi.
  • Deltakere med kontraindikasjon og/eller historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor nab-paklitaksel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A1/LMB-100 doseeskalering (stengt)
Deeskalerende doser av LMB-100 hos opptil 18 personer
Legemiddel: LMB-100
Administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1, 3 og 5 av en 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser (arm A1 og A2) eller 2 sykluser (arm B1 og B2)
EKSPERIMENTELL: A2/LMB-100 doseutvidelse (stengt)
Fast dose av LMB-100 som bestemt i arm A1 hos opptil 16 forsøkspersoner
Legemiddel: LMB-100
Administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1, 3 og 5 av en 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser (arm A1 og A2) eller 2 sykluser (arm B1 og B2)
EKSPERIMENTELL: B1/LMB-100+ nab-paclitaxel doseøkning
Deeskalerende doser av LMB-100 + fast dose av nab-paklitaksel hos opptil 12 personer
Legemiddel: LMB-100
Administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1, 3 og 5 av en 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser (arm A1 og A2) eller 2 sykluser (arm B1 og B2)
Legemiddel: nab-paklitaksel
Kun armer B1 og B2. Administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser
EKSPERIMENTELL: B2/LMB-100+ nab-paklitaksel doseutvidelse
Fast dose av LMB-100 som bestemt i arm B1 + fast dose av nab-paklitaksel hos opptil 16 personer
Legemiddel: LMB-100
Administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1, 3 og 5 av en 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser (arm A1 og A2) eller 2 sykluser (arm B1 og B2)
Legemiddel: nab-paklitaksel
Kun armer B1 og B2. Administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av LMB100 + Nab-paklitaksel
Tidsramme: 3 uker etter første dose
Høyeste administrerte dose av LMB-100 + nab-paklitaksel hvor ikke mer enn 1 av 6 deltakere opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT). En DLT er en av følgende hendelser som tilskrives LMB-100 og oppstår innen 21 dager etter den første dosen av LMB-100, slik som grad 4 nøytropeni, grad 3 og 4 febril nøytropeni, grad 4 trombocytopeni, grad 3 trombocytopeni assosiert med blødningsepisoder . Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet med unntak av alopecia (alle grader), grad 3 kvalme og oppkast uten passende behandling, grad 3 diaré som varer i ≤ 2 dager uten feber eller dehydrering.
3 uker etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) med delvis eller fullstendig respons etter responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 57,6 dager
Antall deltakere ved maksimal tolerert dose (MTD) med delvis eller fullstendig respons målt ved responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST). Delvis respons er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tar utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Fullstendig respons er forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 57,6 dager
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved progresjon, opptil 3,6 måneder
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon ble målt ved responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST). Progresjon er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Ved progresjon, opptil 3,6 måneder
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved død, inntil 60,8 måneder
OS er definert som varigheten fra behandlingsstart til dødstidspunktet.
Ved død, inntil 60,8 måneder
Antall deltakere med LMB-100 maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) på >100ng/mL
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager), omtrent 42 dager
Antall deltakere med LMB-100 Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) på >100ng/mL ble målt ved
Syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager), omtrent 42 dager
Antall deltakere med dannelse av antistoff-antistoffer (ADA) mot LMB-100
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager), omtrent 42 dager
ADA-dannelse til LMB-100 ble målt ved hjelp av den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA). Tilstedeværelsen av ADAer (dvs. positive) kan indikere at deltakeren kan ha dårlige blodnivåer.
Syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager), omtrent 42 dager
Antall uønskede hendelser av grad 3-5 mulig, sannsynlig og/eller definitivt relatert til LMB-100 +/- Nab-Paclitaxel
Tidsramme: 30 dager etter behandling
Bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Grad 3 er alvorlig, grad 4 er livstruende, og grad 5 er dødsrelatert uønsket hendelse.
30 dager etter behandling
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: tidsmålingskriterier er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) frem til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert ved computertomografi (CT)-skanning utført hver 6. uke.
Varigheten av total respons måles fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (som referanse for progressiv sykdom tas de minste målingene registrert siden behandlingen) startet). Progressiv sykdom ble målt ved responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) og er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
tidsmålingskriterier er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) frem til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert ved computertomografi (CT)-skanning utført hver 6. uke.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 34 måneder og 19 dager for dosenivå 1, 52 måneder for dosenivå -1 og 42 måneder og 3 dager for dosenivå -2.
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 34 måneder og 19 dager for dosenivå 1, 52 måneder for dosenivå -1 og 42 måneder og 3 dager for dosenivå -2.
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Første 21 dager etter første dose LMB-100
En DLT er en av følgende hendelser som tilskrives LMB-100 og oppstår innen 21 dager etter den første dosen av LMB-100, slik som grad 4 nøytropeni, grad 3 og 4 febril nøytropeni, grad 4 trombocytopeni, grad 3 trombocytopeni assosiert med blødningsepisoder . Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet med unntak av alopecia (alle grader), grad 3 kvalme og oppkast uten passende behandling, grad 3 diaré som varer i ≤ 2 dager uten feber eller dehydrering.
Første 21 dager etter første dose LMB-100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160127
  • 16-C-0127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data i Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) vil bli delt i løpet av studien og på ubestemt tid med tillatelse fra etterforskeren.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt gjennom databasen Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) for åpen analyse. Alle BTRIS-abonnenter, vanligvis begrenset til National Institutes of Health (NIH) Clinical Center, kan be om data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LMB-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere