Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотоксин LMB-100, нацеленный на мезотелин, у людей со злокачественной мезотелиомой

28 июля 2022 г. обновлено: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I иммунотоксина, нацеленного на мезотелин, LMB-100 с или без наб-паклитаксела (абраксана) у пациентов со злокачественной мезотелиомой

Фон:

LMB-100 — искусственный белок. Его привлекает белок мезотелин. Это встречается во многих опухолях, включая мезотелиому. Но он обнаружен только в очень небольшом количестве нормальных тканей. После связывания с мезотелином в опухолях LMB-100 атакует и убивает раковые клетки. Исследователи хотят протестировать LMB-100 на людях с запущенной мезотелиомой.

Цель:

Найти безопасную дозу и противоопухолевую активность LMB-100 для людей с запущенной мезотелиомой.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше с:

Прогрессирующая плевральная или перитонеальная мезотелиома, не отвечающая на препараты на основе платины

терапия

Адекватная функция органов

Дизайн:

Участников будут проверять:

Образцы опухолевой ткани или опухолевой жидкости. Они могут быть новыми или от предыдущей процедуры.

История болезни

Физический осмотр

Анализы крови, мочи и сердца

Рентген грудной клетки

Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ)

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ)

Участники получат LMB-100 в дни 1, 3 и 5 каждого 21-дневного цикла. Он будет вводиться через внутривенный (IV) катетер, трубку, вставленную в вену руки. Они будут получать стандартные лекарства перед каждой инфузией, чтобы предотвратить побочные эффекты. Каждая инфузия длится около 30 минут. После этого они будут находиться под наблюдением в течение 2 часов.

Во время каждого цикла участники будут повторять скрининговые тесты.

Участники будут получать исследуемый препарат на срок до 4 циклов или до тех пор, пока их заболевание не ухудшится или у них не появятся невыносимые побочные эффекты.

Примерно через 4-6 недель после последней инфузии участников ждет повторный визит. Они будут повторять учебные тесты.

Участники будут проходить контрольное сканирование каждые 6 недель, пока их болезнь не ухудшится.

Примерно раз в год участникам будут звонить, чтобы узнать, как у них дела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Хотя пациентам с мезотелиомой с ограниченной опухолевой массой может помочь хирургическая резекция, у большинства пациентов на момент постановки диагноза болезнь уже запущена, и они не являются кандидатами на циторедуктивную хирургию.
  • Для пациентов с мезотелиомой, которым не показана лечебная хирургия, медиана выживаемости только при поддерживающей терапии составляет 6 месяцев, тогда как при современном стандартном лечении, комбинации цисплатина и пеметрекседа, медиана выживаемости составляет 12 месяцев.
  • Мезотелин, антиген дифференцировки опухоли, экспрессируется более чем в 95% случаев эпителиоидной мезотелиомы. Мезотелин является подходящим кандидатом для таргетной терапии из-за его очень ограниченной экспрессии в нормальных тканях человека и высокой экспрессии в некоторых опухолях, включая мезотелиому.
  • LMB-100 представляет собой новый рекомбинантный иммунотоксин против мезотелина, разработанный для лечения пациентов с солидными опухолями, экспрессирующими мезотелин. Мезотелин нацелен путем связывания гуманизированного фрагмента антимезотелинового Fab с деиммунизированным экзотоксином Pseudomonas (PE).
  • Клиническое применение иммунотоксинов первого поколения, таких как SS1P, сдерживалось главным образом их высокой иммуногенностью. LMB-100 представляет собой PE-гибридный белок следующего поколения, который был сконструирован таким образом, чтобы максимально снизить его иммуногенность. LMB-100 продемонстрировал широкую активность в отношении различных линий раковых клеток, экспрессирующих мезотелин, и моделей ксенотрансплантатов опухолей.

Задачи: Фаза 1

Определить рекомендуемую дозу LMB-100 фазы 2 (RP2D) у пациентов с рефрактерной к лечению распространенной эпителиоидной или двухфазной мезотелиомой и оценить потенциальную эффективность идентифицированного RP2D.

-Фаза 2

Определить эффективность LMB-100 в отношении частоты объективных ответов у пациентов с рефрактерной к лечению распространенной эпителиоидной или двухфазной мезотелиомой.

Право на участие:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Гистологически подтвержденная распространенная мезотелиома плевры или брюшины
  • Субъекты должны пройти по крайней мере 1 предшествующий режим химиотерапии, при этом последняя доза предыдущей терапии была получена за 3 недели до начала исследуемого лечения.
  • Адекватная функция органов
  • Исключаются участники с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или предшествующую пневмонэктомию.

Дизайн:

  • Это открытое исследование фазы I для оценки безопасности, фармакокинетики и активности LMB-100 у пациентов с рефрактерной к лечению распространенной эпителиоидной или двухфазной мезотелиомой.
  • LMB-100 будет вводиться внутривенно в 1, 3 и 5 дни каждого 21-дневного цикла до 4 циклов.
  • Ответ опухоли будет оцениваться после каждых 2 циклов
  • Дополнительные биопсии опухоли могут быть взяты в начале исследования и после 2 циклов терапии.
  • Потолок начисления будет установлен на уровне 30

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (все когорты):
  • Гистологически подтвержденная эпителиальная или двухфазная мезотелиома, не поддающаяся потенциально радикальной хирургической резекции. Однако пациенты с двухфазными опухолями, у которых саркоматоидный компонент больше или равен 50%, будут исключены. Диагноз будет подтвержден Лабораторией патологии Центра исследований рака (CCR) Национального института рака (NCI).
  • Для подтверждения диагноза должны быть доступны архивный образец, свежая биопсия или опухолевой выпот.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить, по крайней мере, в одном измерении (наибольший диаметр должен быть зарегистрирован для неузловых поражений и короткая ось для узловых поражений) больше или равно 20 мм при обычном методами или больше или равно 10 мм при спиральной компьютерной томографии (КТ).
  • Пациенты должны пройти по крайней мере один предшествующий режим химиотерапии, включающий пеметрексед и цисплатин или карбоплатин. Нет ограничений на количество ранее полученных схем химиотерапии.
  • Последняя доза предыдущей терапии должна быть принята не менее чем за 3 недели до начала исследуемой терапии. Паллиативная лучевая терапия разрешена за 2 недели до первой инфузии LMB-100.
  • Пациенты, для которых не существует стандартной излечимой терапии
  • Возраст больше или равен 18 годам. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании LMB-100 у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования.
  • Все острые токсические эффекты любой предшествующей лучевой терапии, химиотерапии или хирургического вмешательства должны разрешиться до степени ниже или равной 1, за исключением алопеции (любой степени) и периферической невропатии 2 степени.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологии (ECOG) (PS) 0 или 1
  • Адекватная гематологическая функция: количество нейтрофилов больше или равно 1,5x10^9 клеток/л, количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мкл (независимо от переливания, определяется как отсутствие переливаний тромбоцитов в течение 7 дней до лабораторного образца) гемоглобин больше или равен 9 г/дл
  • Адекватная функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы Щелочной фосфат менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы, если нет метастазов в кости (менее чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы) в отсутствие метастазов в печени.
  • Билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера, см. ниже).

  • Пациенты с синдромом Жильбера будут иметь право на участие в исследовании. Диагноз синдрома Жильбера подозревают у людей со стойким, слегка повышенным уровнем неконъюгированного билирубина без какой-либо другой очевидной причины. Диагноз синдрома Жильбера будет основываться на исключении других заболеваний на основании следующих критериев:

    • Несколько раз отмечалась неконъюгированная гипербилирубинемия.
    • Нет признаков гемолиза (нормальный гемоглобин, количество ретикулоцитов и лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
    • Нормальные функциональные пробы печени
    • Отсутствие других заболеваний, связанных с неконъюгированной гипербилирубинемией
  • Адекватная функция почек: креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина (по формуле Кокрофта-Голта) более или равный 50 мл/мин.
  • Должен иметь сывороточный альбумин > 2,5 мг/дл без внутривенного введения
  • Должна быть фракция выброса левого желудочка > 50%
  • Должен иметь амбулаторное насыщение кислородом> 90% на комнатном воздухе

  • Женщины детородного возраста (определяемые как половозрелые женщины, которые (1) не перенесли гистерэктомию [хирургическое удаление матки] или двустороннюю овариэктомию [хирургическое удаление обоих яичников] или (2) не находились в естественном постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд [т.е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд]) должен:

    • Либо обязуйтесь полностью воздерживаться* от гетеросексуальных контактов (что должно пересматриваться ежемесячно), либо согласиться на использование и быть в состоянии соблюдать эффективные методы контрацепции без перерыва за 28 дней до начала исследуемой терапии (включая перерывы в дозировке), во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; и
    • Иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность (<= -хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге и согласиться на продолжение тестирования на беременность в ходе исследования и после окончания исследуемой терапии. Это применимо, даже если субъект практикует истинное воздержание* от гетеросексуальных контактов.
  • Мужчины должны согласиться практиковать истинное воздержание или дать согласие на использование презерватива во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение 6 месяцев после прекращения исследуемой терапии, даже если он прошел успешная вазэктомия.
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (все когорты):

- Известные или клинически подозреваемые первичные опухоли или метастазы центральной нервной системы (ЦНС), включая лептоменингеальные метастазы. Анамнез или клинические данные о метастазах в ЦНС, если только они ранее не лечились, не протекают бессимптомно и не нуждались в стероидах или противосудорожных препаратах, индуцирующих ферменты, в течение последних 14 дней.

Доказательства значительных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая серьезное заболевание легких, отличное от первичного рака, неконтролируемый сахарный диабет и/или серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечно-сосудистые заболевания класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). заболевание, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная аритмия, нестабильная стенокардия или клинически значимый перикардиальный выпот)

  • Активные или неконтролируемые инфекции.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС). ВИЧ-позитивные пациенты будут исключены из-за теоретических опасений, что степень иммуносупрессии, связанная с лечением, может привести к прогрессированию ВИЧ-инфекции.
  • Пациенты с предшествующей пневмонэктомией
  • Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказали бы использование исследуемого препарата.
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение, превышающее или равное 28 дням до первой инфузии LMB-100 (за исключением биопсии), или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения.
  • Деменция или измененное психическое состояние, препятствующее информированному согласию
  • Живые аттенуированные вакцины за 14 дней до лечения
  • Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери LMB-100, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится LMB-100. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов LMB-100
  • Высокие дозы системных кортикостероидов в течение 7 дней до первого приема. Высокой дозой считается > 20 мг дексаметазона в день (или эквивалент) в течение > 7 дней подряд.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (только когорта B)

  • Субъекты не должны были получать ни паклитаксел, ни наб-паклитаксел в течение 4 месяцев до начала исследуемой терапии.
  • Участники с противопоказаниями и/или тяжелыми реакциями гиперчувствительности на наб-паклитаксел в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышение дозы A1/LMB-100 (закрыто)
Снижение дозы LMB-100 у 18 субъектов.
Лекарство: ЛМБ-100
Вводится внутривенно (в/в) в дни 1, 3 и 5 21-дневного цикла в течение до 4 циклов (группы A1 и A2) или 2 циклов (группы B1 и B2).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение дозы A2/LMB-100 (закрытое)
Фиксированная доза LMB-100, определенная в группе A1, у 16 ​​субъектов.
Лекарство: ЛМБ-100
Вводится внутривенно (в/в) в дни 1, 3 и 5 21-дневного цикла в течение до 4 циклов (группы A1 и A2) или 2 циклов (группы B1 и B2).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увеличение дозы наб-паклитаксела B1/LMB-100+
Деэскалация доз LMB-100 + фиксированная доза наб-паклитаксела у 12 субъектов
Лекарство: ЛМБ-100
Вводится внутривенно (в/в) в дни 1, 3 и 5 21-дневного цикла в течение до 4 циклов (группы A1 и A2) или 2 циклов (группы B1 и B2).
Лекарство: наб-паклитаксел
Только руки B1 и B2. Вводят внутривенно (в/в) в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увеличение дозы наб-паклитаксела B2/LMB-100+
Фиксированная доза LMB-100, определенная в группе B1 + фиксированная доза наб-паклитаксела у 16 ​​субъектов
Лекарство: ЛМБ-100
Вводится внутривенно (в/в) в дни 1, 3 и 5 21-дневного цикла в течение до 4 циклов (группы A1 и A2) или 2 циклов (группы B1 и B2).
Лекарство: наб-паклитаксел
Только руки B1 и B2. Вводят внутривенно (в/в) в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) LMB100 + Nab-паклитаксел
Временное ограничение: Через 3 недели после начальной дозы
Наивысшая введенная доза LMB-100 + наб-паклитаксел, при которой не более чем у 1 из 6 участников возникает токсичность, ограничивающая дозу (DLT). DLT представляет собой любое из следующих событий, связанных с LMB-100 и возникающих в течение 21 дня после первой дозы LMB-100, таких как нейтропения 4 степени, фебрильная нейтропения 3 и 4 степени, тромбоцитопения 4 степени, тромбоцитопения 3 степени, связанная с эпизодами кровотечения. . Негематологическая токсичность ≥ 3 степени, за исключением алопеции (любой степени), тошнота и рвота 3 степени без соответствующего лечения, диарея 3 степени продолжительностью ≤ 2 дней без лихорадки или обезвоживания.
Через 3 недели после начальной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) с частичным или полным ответом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Конец лечения, в среднем 57,6 дней
Количество участников при максимально переносимой дозе (MTD) с частичным или полным ответом, измеренным с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Частичный ответ представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. Полный ответ – это исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.
Конец лечения, в среднем 57,6 дней
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: При прогрессировании до 3,6 мес.
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование измеряли с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST). Прогрессирование представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.
При прогрессировании до 3,6 мес.
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: На момент смерти до 60,8 мес.
OS определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента смерти.
На момент смерти до 60,8 мес.
Количество участников с максимальной наблюдаемой концентрацией в сыворотке LMB-100 (Cmax) >100 нг/мл
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 2 (каждый цикл 21 день), приблизительно 42 дня
Количество участников с LMB-100 Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) >100 нг/мл измерялась с помощью
Цикл 1 и Цикл 2 (каждый цикл 21 день), приблизительно 42 дня
Количество участников с образованием антилекарственных антител (ADA) к LMB-100
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 2 (каждый цикл 21 день), приблизительно 42 дня
Образование ADA в LMB-100 измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Наличие АДА (т. е. положительное) может указывать на то, что у участника может быть плохой уровень в крови.
Цикл 1 и Цикл 2 (каждый цикл 21 день), приблизительно 42 дня
Количество нежелательных явлений 3–5 степени, возможно, вероятно и/или определенно связанных с применением LMB-100 +/- наб-паклитаксел
Временное ограничение: 30 дней после лечения
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). 3-я степень — серьезная, 4-я — опасная для жизни, 5-я — смерть, связанная с нежелательным явлением.
30 дней после лечения
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: критерии измерения времени выполняются для CR или PR (в зависимости от того, что регистрируется раньше) до первой даты, когда рецидивирующее или прогрессирующее заболевание объективно документируется с помощью компьютерной томографии (КТ), проводимой каждые 6 недель.
Продолжительность общего ответа измеряется от времени, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания (принимая в качестве эталона для прогрессирования заболевания наименьшие измерения, зарегистрированные после лечения). начал). Прогрессирование заболевания измеряли с помощью Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и определяли как не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.
критерии измерения времени выполняются для CR или PR (в зависимости от того, что регистрируется раньше) до первой даты, когда рецидивирующее или прогрессирующее заболевание объективно документируется с помощью компьютерной томографии (КТ), проводимой каждые 6 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0).
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, примерно 34 месяца и 19 дней для Уровня дозы 1, 52 месяца для Уровня дозы -1 и 42 месяца и 3 дня для Уровня дозы -2.
Здесь представлено количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента. или субъекта, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, примерно 34 месяца и 19 дней для Уровня дозы 1, 52 месяца для Уровня дозы -1 и 42 месяца и 3 дня для Уровня дозы -2.
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Первые 21 день после первой дозы LMB-100
DLT представляет собой любое из следующих событий, связанных с LMB-100 и возникающих в течение 21 дня после первой дозы LMB-100, таких как нейтропения 4 степени, фебрильная нейтропения 3 и 4 степени, тромбоцитопения 4 степени, тромбоцитопения 3 степени, связанная с эпизодами кровотечения. . Негематологическая токсичность ≥ 3 степени, за исключением алопеции (любой степени), тошнота и рвота 3 степени без соответствующего лечения, диарея 3 степени продолжительностью ≤ 2 дней без лихорадки или обезвоживания.
Первые 21 день после первой дозы LMB-100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160127
  • 16-C-0127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные в Информационной системе биомедицинских трансляционных исследований (BTRIS) будут передаваться на протяжении всего исследования и на неопределенный срок с разрешения исследователя.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные об отдельных участниках (IPD) будут передаваться через базу данных Биомедицинской трансляционной информационной системы исследований (BTRIS) для открытого анализа. Все подписчики BTRIS, обычно ограниченные Клиническим центром Национального института здравоохранения (NIH), могут запрашивать данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛМБ-100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться