Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ESWT for Cubital Tunnel Syndrome

23. april 2018 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med Cubital Tunnel Syndrome

Sjokkbølgen er en ny og potensiell intervensjon for reinnervering av perifer nerve. Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på cubital tunnel syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere utfører en prospektiv randomisert, enkeltblindet studie for å undersøke effekten av ESWT hos pasienter med cubital tunnel syndrom.

Pasientene ble randomisert inn i intervensjons- og kontrollgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk tre økter med ESWT og en enkelt økt med ESWT ble gitt i kontrollgruppen. Evalueringen ble utført forbehandling samt 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20-80 år.
  2. Typiske symptomer og tegn på cubital tunnel, som positiv Tinels tegn nummenhet/prikking i minst 5. siffer, og hos hvem diagnosen ble bekreftet ved hjelp av en elektrofysiologisk studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreft
  2. Koagulopati
  3. Svangerskap
  4. Betennelsesstatus
  5. Pasienter som hadde tilstander som etterlignet cubital tunnel syndrom, slik som cervikal radikulopati, polynevropati, brachial plexopati, thoracic outlet syndrome eller som tidligere hadde gjennomgått håndleddskirurgi eller steroidinjeksjon for cubital tunnel syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tre økter med ESWT
ESWT ble gitt en gang i uken i 3 uker.
Enhet: ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Sjokkbølger er definert en sekvens av akustisk puls karakterisert ved et høyt topptrykk (100 MPa), rask trykkøkning (< 10 ns) og kort varighet (10 μs).
Aktiv komparator: Én økt med ESWT
Enkelt ESWT ble gitt.
Enhet: ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Sjokkbølger er definert en sekvens av akustisk puls karakterisert ved et høyt topptrykk (100 MPa), rask trykkøkning (< 10 ns) og kort varighet (10 μs).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av smerte på 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling
Tidsramme: Forbehandling, 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling
Visuell analog skala (VAS)
Forbehandling, 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus i uke 4, 8, 12, 16 og 24.
Tidsramme: Forbehandling, 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling
Bruk av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd for å måle symptomene og funksjonsstatus før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling
Endring fra baseline av elektrofysiologisk studie på 4., 8., 12., 16. og 24. uke
Tidsramme: Forbehandling, 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling
elektrofysiologisk studie i henhold til protokollen rapportert av American Academy of Neurology med SierraWave, Cadwell (USA
Forbehandling, 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSGHIRB: 2-105-05-032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere