Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ESWT voor cubitaal tunnelsyndroom

23 april 2018 bijgewerkt door: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Het effect van extracorporale schokgolftherapie bij patiënten met het cubitaal tunnelsyndroom

De schokgolf is een nieuwe en potentiële interventie voor de reïnnervatie van perifere zenuwen. Het doel van deze studie was om het effect van extracorporale schokgolftherapie op het cubitale tunnelsyndroom te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers voeren een prospectieve gerandomiseerde, enkelblinde studie uit om het effect van ESWT bij patiënten met cubitaal tunnelsyndroom te onderzoeken.

Patiënten werden gerandomiseerd in interventie- en controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep kregen drie ESWT-sessies en in de controlegroep werd één sessie ESWT gegeven. De evaluatie vond zowel vóór de behandeling als op de 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na de behandeling plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 20-80 jaar oud.
  2. Typische symptomen en tekenen van cubitale tunnel, zoals positief Tinel's teken gevoelloosheid/tinteling in ten minste 5e vinger, en bij wie de diagnose werd bevestigd met behulp van een elektrofysiologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kanker
  2. Coagulopathie
  3. Zwangerschap
  4. Ontstekingsstatus
  5. Patiënten met aandoeningen die het cubitaal-tunnelsyndroom nabootsen, zoals cervicale radiculopathie, polyneuropathie, brachiale plexopathie, thoracic outlet-syndroom of die eerder een polsoperatie of steroïde-injectie voor cubitaal-tunnelsyndroom hadden ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drie-sessies van ESWT
ESWT werd gedurende 3 weken eenmaal per week gegeven.
Apparaat: extracorporale schokgolftherapie
Schokgolven worden gedefinieerd als een reeks akoestische pulsen die worden gekenmerkt door een hoge piekdruk (100 MPa), snelle drukstijging (< 10 ns) en korte duur (10 μs).
Actieve vergelijker: Eén sessie ESWT
Er werd een enkele ESWT gegeven.
Apparaat: extracorporale schokgolftherapie
Schokgolven worden gedefinieerd als een reeks akoestische pulsen die worden gekenmerkt door een hoge piekdruk (100 MPa), snelle drukstijging (< 10 ns) en korte duur (10 μs).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn ten opzichte van baseline op 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling
Visuele analoge schaal (VAS)
Voorbehandeling, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van ernst van symptomen en functionele status op 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling
De handicaps van de arm, schouder en hand gebruiken om de symptomen en functionele status te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
Voorbehandeling, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling
Verandering ten opzichte van baseline van elektrofysiologisch onderzoek op 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling
elektrofysiologische studie volgens het protocol gerapporteerd door de American Academy of Neurology met SierraWave, Cadwell (VS
Voorbehandeling, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSGHIRB: 2-105-05-032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren