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L'effetto di ESWT per la sindrome del tunnel cubitale

23 aprile 2018 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

L'effetto della terapia ad onde d'urto extracorporee nei pazienti con sindrome del tunnel cubitale

L'onda d'urto è un nuovo e potenziale intervento per la reinnervazione del nervo periferico. Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto sulla sindrome del tunnel cubitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguono uno studio prospettico randomizzato, in singolo cieco per studiare l'effetto dell'ESWT nei pazienti con sindrome del tunnel cubitale.

I pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di intervento e di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto tre sessioni di ESWT e una singola sessione di ESWT è stata data al gruppo di controllo. La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e alla 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 20-80 anni.
  2. Sintomi e segni tipici del tunnel cubitale, come intorpidimento/formicolio positivo del segno di Tinel in almeno 5 dita, e in cui la diagnosi è stata confermata mediante uno studio elettrofisiologico.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro
  2. Coagulopatia
  3. Gravidanza
  4. Stato infiammatorio
  5. Pazienti che presentavano condizioni simili alla sindrome del tunnel cubitale, come radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico o che erano stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per la sindrome del tunnel cubitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tre sessioni di ESWT
ESWT è stato somministrato una volta alla settimana per 3 settimane.
Dispositivo: terapia extracorporea ad onde d'urto
Le onde d'urto sono definite una sequenza di impulsi acustici caratterizzati da un'elevata pressione di picco (100 MPa), un rapido aumento della pressione (< 10 ns) e una breve durata (10 μs).
Comparatore attivo: Una sessione di ESWT
È stato somministrato un singolo ESWT.
Dispositivo: terapia extracorporea ad onde d'urto
Le onde d'urto sono definite una sequenza di impulsi acustici caratterizzati da un'elevata pressione di picco (100 MPa), un rapido aumento della pressione (< 10 ns) e una breve durata (10 μs).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore alla 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento
Scala analogica visiva (VAS)
Pre-trattamento, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento
Utilizzo delle disabilità del braccio, della spalla e della mano per misurare i sintomi e lo stato funzionale prima del trattamento e più periodi di tempo dopo il trattamento.
Pre-trattamento, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dello studio elettrofisiologico alla 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento
studio elettrofisiologico secondo il protocollo riportato dall'American Academy of Neurology con SierraWave, Cadwell (USA
Pre-trattamento, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSGHIRB: 2-105-05-032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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