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Die Wirkung der ESWT beim Kubitaltunnelsyndrom

23. April 2018 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Patienten mit Kubitaltunnelsyndrom

Die Stoßwelle ist eine neue und potenzielle Intervention zur Reinnervation peripherer Nerven. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf das Kubitaltunnelsyndrom zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führen eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie durch, um die Wirkung der ESWT bei Patienten mit Kubitaltunnelsyndrom zu untersuchen.

Die Patienten wurden in Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten drei ESWT-Sitzungen und in der Kontrollgruppe wurde eine einzige ESWT-Sitzung durchgeführt. Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung sowie in der 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20-80 Jahre alt.
  2. Typische Symptome und Anzeichen eines Kubitaltunnels, wie z. B. positives Tinel-Zeichen Taubheit/Kribbeln in mindestens 5. Ziffern, und bei denen die Diagnose durch eine elektrophysiologische Untersuchung bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Krebs
  2. Koagulopathie
  3. Schwangerschaft
  4. Entzündungsstatus
  5. Patienten mit Zuständen, die dem Kubitaltunnelsyndrom ähneln, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Armplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom, oder die sich zuvor einer Handgelenkoperation oder Steroidinjektion wegen Kubitaltunnelsyndrom unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drei Sitzungen ESWT
ESWT wurde einmal pro Woche für 3 Wochen verabreicht.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Stoßwellen sind definiert als Folge von Schallimpulsen, die durch einen hohen Spitzendruck (100 MPa), einen schnellen Druckanstieg (< 10 ns) und eine kurze Dauer (10 μs) gekennzeichnet sind.
Aktiver Komparator: Eine Sitzung von ESWT
Einzelne ESWT wurde gegeben.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Stoßwellen sind definiert als Folge von Schallimpulsen, die durch einen hohen Spitzendruck (100 MPa), einen schnellen Druckanstieg (< 10 ns) und eine kurze Dauer (10 μs) gekennzeichnet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz in der 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung
Visuelle Analogskala (VAS)
Vorbehandlung, 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert in der 4., 8., 12., 16. und 24. Woche
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung
Verwendung der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand, um die Symptome und den Funktionsstatus vor der Behandlung und mehrere Zeiträume nach der Behandlung zu messen.
Vorbehandlung, 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der elektrophysiologischen Studie in der 4., 8., 12., 16. und 24. Woche
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung
elektrophysiologische Studie nach dem Protokoll der American Academy of Neurology mit SierraWave, Cadwell (USA
Vorbehandlung, 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSGHIRB: 2-105-05-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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