- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02802618
Interaktiv 3D-visualiseringsteknikk som brukes i lungerehabiliteringsprogram ved KOLS
Interaktiv 3D-visualiseringsteknikk brukt i pulmonal rehabiliteringsprogram ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Et nytt undervisningsmateriell med 3D-teknikk ble utviklet, ved å integrere 3D-teknologi i et eksisterende evidensbasert pulmonært utdanningsprogram, for å muliggjøre en økt personlig opplæring i en gruppe. Etterforskerne mener at denne utdanningsmodellen vil føre til økt etterlevelse av behandling, og foreslåtte livsstilsendringer, som igjen forbedrer pasientenes HRQL
Hensikten med denne studien var derfor å utvikle et pulmonært utdanningsprogram innen interaktiv 3D-visualiseringsteknologi og å evaluere forskjeller mellom utdanning med 3D-teknikk eller konvensjonell teknikk hos pasienter med KOLS.
Videre vil LCQ bli oversatt og kulturelt tilpasset til svensk og testet for validitet og reliabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de største helseplagene. I 2002 var KOLS den femte ledende dødsårsaken og estimater viser at KOLS i 2030 blir den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis. Den dominerende årsaken til KOLS er tobakksrøyking. KOLS påvirker nå menn og kvinner nesten likt. De vanligste symptomene på KOLS er åndenød, overdreven sputumproduksjon og en kronisk hoste som forårsaker redusert helserelatert livskvalitet (HRQL). Dyspné og bevegelsesbegrensninger er også vanlige symptomer hos pasienter med KOLS og dette fører ofte til reduserte nivåer av fysisk aktivitet, fysisk kapasitet og HRQL. Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et gyldig evalueringsverktøy for HRQL hos pasienter med kronisk hoste. Foreløpig finnes det ikke noe spesifikt hosteskjema på svensk.
Lungerehabilitering inkludert opplæring og trening forbedrer helsen. Fysioterapiavdelingen har siden 1995 gjennomført rehabiliteringsopplegg for pasienter med kols. Kols-programmet har flere ganger blitt oppdatert i henhold til eksisterende bevis.
Utdanning i anatomi, fysiologi, fysioterapi og egentrening er en stor del av fysioterapeutens arbeidshverdag. Utdanningen gir kompleks kunnskap. Det er krevende å formidle dette da utdanning forventes å heve pasientens ønske om å forstå, skape muligheter for å forstå og etterlate et varig inntrykk. Ved effektiv læringsrepetisjon er eget søk etter informasjon, stimulering, emosjonell påvirkning og opplevelse viktige faktorer. Informasjonsteknologi utvikler seg raskt og pasientens bruk av denne teknologien øker. Det er derfor vesentlig at utdanningen tilpasses nye krav. Interaktive 3-dimensjonale (3D) visualiseringsteknikker kan brukes til å representere menneskekroppen. Interaktiv 3D-teknikk som brukes i pasientundervisning er ennå ikke studert.
Et nytt undervisningsmateriell med 3D-teknikk ble utviklet, ved å integrere 3D-teknologi i et eksisterende evidensbasert pulmonært utdanningsprogram, for å muliggjøre en økt personlig opplæring i en gruppe. Etterforskerne mener at denne utdanningsmodellen vil føre til økt etterlevelse av behandling, og foreslåtte livsstilsendringer, som igjen forbedrer pasientenes HRQL
I den aktuelle studien vil det bli undersøkt om og ikke det er forskjeller mellom pulmonal utdanningsprogram i interaktiv 3D-visualiseringsteknologi og i konvensjonell teknikk hos pasienter med KOLS.
Videre vil LCQ bli oversatt og kulturelt tilpasset til svensk og testet for validitet og reliabilitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Department of physiotherapy, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Stadion II-IV av KOLS
- Må kunne forstå det svenske språket
Ekskluderingskriterier:
- Ikke diagnostisert med KOLS
- Forstår ikke skriftlig og muntlig svensk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaktiv 3D-visualiseringsteknikk
Lungerehabiliteringen består av treningstrening over 10 uker og en teoretisk del presentert med 3D-teknikk. Pasienter randomisert til utdanning ved hjelp av 3D-teknikk. |
Lungerehabiliteringen består av treningstrening to ganger/uke i 10 uker og en teoretisk del presentert med 3D visualiseringsteknikk.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell teknikk
Lungerehabiliteringen består av treningstrening over 10 uker og en teoretisk del presentert med konvensjonell teknikk.
Pasienter randomisert til utdanning ved hjelp av konvensjonell teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra Baseline helserelatert livskvalitet ved 10 uker
|
KOLS vurderingstest
|
Endring fra Baseline helserelatert livskvalitet ved 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra Baseline helserelatert livskvalitet ved 10 uker
|
S:t Georges Respiratory Questionnaire
|
Endring fra Baseline helserelatert livskvalitet ved 10 uker
|
|
Forbedret helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra Baseline helserelatert livskvalitet ved 2 og 10 uker
|
Leicester Hoste spørreskjema
|
Endring fra Baseline helserelatert livskvalitet ved 2 og 10 uker
|
|
Forbedret treningseffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline trenings selveffektivitet ved 10 uker
|
SCI Exercise Self Efficacy Scale (SCI=Spinal Cord Injury)
|
Endring fra baseline trenings selveffektivitet ved 10 uker
|
|
Forbedret fysisk ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk ytelse ved 10 uker
|
JAMAR Hydraulisk hånddynamometer
|
Endring fra baseline fysisk ytelse ved 10 uker
|
|
Forbedret fysisk ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk ytelse ved 10 uker
|
6 minutters gangtest
|
Endring fra baseline fysisk ytelse ved 10 uker
|
|
Oppmøte til rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 10 uker
|
Oppmøterekord
|
10 uker
|
|
Forbedret kunnskap om innhold i rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Endring fra Baseline kunnskap om innhold i rehabiliteringsprogram ved 6 måneder
|
Spørreskjema
|
Endring fra Baseline kunnskap om innhold i rehabiliteringsprogram ved 6 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkeltspørsmål om etterlevelse av behandling
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkeltspørsmål om etterlevelse av fysisk aktivitet
|
6 måneder
|
|
Besøk på sykehus, primærhelsetjenesten
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkeltspørsmål om antall besøk til sykehus og primærhelsetjeneste
|
6 måneder
|
|
Motivasjon med rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell analog skala, fokusgruppeintervju
|
6 måneder
|
|
Stimulering med rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell analog skala, fokusgruppeintervju
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrika Einarsson, PhD, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/1276-31/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .