- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02802618
Tecnica di visualizzazione 3D interattiva utilizzata nel programma di riabilitazione polmonare nella BPCO
Tecnica di visualizzazione 3D interattiva utilizzata nel programma di riabilitazione polmonare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
È stato sviluppato un nuovo materiale didattico con tecnica 3D, integrando la tecnologia 3D in un programma educativo polmonare esistente basato sull’evidenza, per consentire un’educazione più personalizzata all’interno di un contesto di gruppo. I ricercatori ritengono che questo modello educativo porterà ad una maggiore aderenza al trattamento e suggerirà cambiamenti nello stile di vita, che a loro volta miglioreranno l'HRQL dei pazienti
Lo scopo di questo studio era quindi quello di sviluppare un programma educativo polmonare nella tecnologia di visualizzazione 3D interattiva e di valutare le differenze tra l'educazione con tecnica 3D o tecnica convenzionale in pazienti con BPCO.
Inoltre l'LCQ sarà tradotto e adattato culturalmente in svedese e testato per verificarne validità e affidabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è uno dei maggiori flagelli sanitari. Nel 2002 la BPCO era la quinta causa di morte e le stime mostrano che nel 2030 diventerà la terza causa di morte a livello mondiale. La causa principale della BPCO è il fumo di tabacco. La BPCO oggi colpisce quasi allo stesso modo uomini e donne. I sintomi più comuni della BPCO sono la dispnea, la produzione eccessiva di espettorato e una tosse cronica che causa una diminuzione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Anche la dispnea e le limitazioni del movimento sono sintomi comuni nei pazienti con BPCO e questo spesso porta a livelli ridotti di attività fisica, capacità fisica e HRQL. Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) è un valido strumento di valutazione per l’HRQL nei pazienti con tosse cronica. Attualmente non esiste un questionario specifico sulla tosse in svedese.
La riabilitazione polmonare, compresa l’educazione e l’allenamento fisico, migliora la salute. Il Dipartimento di Fisioterapia conduce programmi di riabilitazione per pazienti affetti da BPCO dal 1995. Il programma BPCO è stato aggiornato più volte in base alle evidenze esistenti.
La formazione in anatomia, fisiologia, terapia fisica e auto-allenamento costituisce una parte importante della giornata lavorativa del fisioterapista. L’educazione impartisce conoscenze complesse. È impegnativo mediare questo aspetto poiché ci si aspetta che l'educazione aumenti il desiderio del paziente di comprendere, crei opportunità per comprendere e lasci un'impressione duratura. Nella ripetizione efficace dell'apprendimento, la propria ricerca di informazioni, la stimolazione, l'impatto emotivo e l'esperienza sono fattori importanti. La tecnologia dell'informazione si sta sviluppando rapidamente e l'uso di questa tecnologia da parte dei pazienti è in aumento. È quindi essenziale che l’istruzione si adatti alle nuove esigenze. Le tecniche di visualizzazione interattiva tridimensionale (3D) possono essere utilizzate per rappresentare il corpo umano. La tecnica 3D interattiva utilizzata nell'educazione del paziente non è stata ancora studiata.
È stato sviluppato un nuovo materiale didattico con tecnica 3D, integrando la tecnologia 3D in un programma educativo polmonare esistente basato sull’evidenza, per consentire un’educazione più personalizzata all’interno di un contesto di gruppo. I ricercatori ritengono che questo modello educativo porterà ad una maggiore aderenza al trattamento e suggerirà cambiamenti nello stile di vita, che a loro volta miglioreranno l'HRQL dei pazienti
Nel presente studio si valuterà se esistano o meno differenze tra il programma educativo polmonare nella tecnologia di visualizzazione 3D interattiva e nella tecnica convenzionale nei pazienti con BPCO.
Inoltre l'LCQ sarà tradotto e adattato culturalmente in svedese e testato per verificarne validità e affidabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Department of physiotherapy, Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Stadio II-IV della BPCO
- Deve essere in grado di comprendere la lingua svedese
Criteri di esclusione:
- Non diagnosticata la BPCO
- Non capisce lo svedese scritto e verbale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tecnica di visualizzazione 3D interattiva
La riabilitazione polmonare consiste in un allenamento fisico della durata di 10 settimane e una parte teorica presentata con tecnica 3D. Pazienti randomizzati nell'istruzione mediante tecnica 3D. |
La riabilitazione polmonare consiste in un allenamento fisico due volte a settimana per 10 settimane e una parte teorica presentata con la tecnica di visualizzazione 3D.
|
|
Nessun intervento: Tecnica convenzionale
La riabilitazione polmonare consiste in un allenamento fisico della durata di 10 settimane e una parte teorica presentata con tecniche convenzionali.
Pazienti randomizzati nell'istruzione mediante tecnica convenzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità della vita correlata alla salute al basale a 10 settimane
|
Test di valutazione della BPCO
|
Variazione rispetto alla qualità della vita correlata alla salute al basale a 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità della vita correlata alla salute al basale a 10 settimane
|
Questionario respiratorio di S:t George
|
Variazione rispetto alla qualità della vita correlata alla salute al basale a 10 settimane
|
|
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità della vita correlata alla salute al basale a 2 e 10 settimane
|
Questionario sulla tosse di Leicester
|
Variazione rispetto alla qualità della vita correlata alla salute al basale a 2 e 10 settimane
|
|
Miglioramento dell’autoefficacia nell’esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’autoefficacia dell’esercizio basale a 10 settimane
|
Scala di autoefficacia dell'esercizio SCI (SCI=lesione del midollo spinale)
|
Variazione rispetto all’autoefficacia dell’esercizio basale a 10 settimane
|
|
Miglioramento delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni fisiche basali a 10 settimane
|
Dinamometro manuale idraulico JAMAR
|
Variazione rispetto alle prestazioni fisiche basali a 10 settimane
|
|
Miglioramento delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni fisiche basali a 10 settimane
|
Test del cammino di 6 minuti
|
Variazione rispetto alle prestazioni fisiche basali a 10 settimane
|
|
Partecipazione al programma riabilitativo
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Record di presenze
|
10 settimane
|
|
Miglioramento della conoscenza dei contenuti del programma riabilitativo
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla conoscenza di base dei contenuti del programma riabilitativo a 6 mesi
|
Questionario
|
Cambiamento rispetto alla conoscenza di base dei contenuti del programma riabilitativo a 6 mesi
|
|
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Unica domanda sulla compliance al trattamento
|
6 mesi
|
|
Conformità all'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Domanda unica sull'aderenza all'attività fisica
|
6 mesi
|
|
Visite in ospedale, cure primarie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Domanda unica sul numero di visite in ospedale e cure primarie
|
6 mesi
|
|
Motivazione con il programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala analogica visiva, intervista al focus group
|
6 mesi
|
|
Stimolazione con il programma riabilitativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala analogica visiva, intervista al focus group
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrika Einarsson, PhD, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/1276-31/3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .