- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02808546
Risikofaktorene ved symptomatisk galleblærestein: Alders-Sex Matched Case-Control Study utført i Single Institute
17. juni 2016 oppdatert av: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital
Hovedformålet med denne studien er å undersøke den regionspesifikke årsaken til forekomst av galleblærestein i Jeju selvstyrende provins, Korea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskere utførte den epidemiologiske studien for å avdekke årsaken til relativt høyere forekomst av galleblærekreft på en liten isolert øy, øya Jeju, en av små provinser blant 11 selvstyrende områder i Sør-Korea.
Tow-studier, inkludert beskrivende epidemiologi og analytisk epidemiologi ved bruk av case-control-studie, noen risikofaktorer ble oppnådd angående galleblærekreftutvikling i dette området.
Høy alder, kvinne og gallestein var potensielle risikofaktorer og alkoholforbruk var forebyggende faktorer.
Så forfatterne bestemte seg for å evaluere forholdet mellom alkohol og galleblæren stein for å hvor stor del av årsakssammenhengen de har med galleblærenkreft.
Så denne studien ble designet for å undersøke forholdet mellom galleblærestein og alkoholforbruk, og utførte deretter en klinisk basert case-kontrollstudie med alders-kjønnsmatching til hvert enkelt individ.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
342
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kasusgruppen ble registrert fra pasientene som ble diagnostisert som galleblæresteinsykdom med klare kliniske symptomer og gjennomgikk kolecystektomi i Cheju Halla General Hospital, Jeju, Korea i løpet av 3 år (2009-2012).
Og kontrollgruppen ble bestemt som 1:1 alders-kjønnsmatchede emner valgt fra deltakerne uten GBS blant Health Promotion Center i samme institutt og perioder.
Beskrivelse
Saksgruppe
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av gallesteinssykdom etter kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Tvetydige diagnosetilfeller for galleblærestein.
- Ufullstendig journal.
Kontrollgruppe
Inklusjonskriterier
- Friske eksaminander i helsefremmende senter i samme institutt
- Kvalifiserte tilfeller av abdominal ultralyd (US) eller computertomografi (CT)
Eksklusjonskriterier
- Saken som ble diagnostisert som asymptomatisk gallestein på abdominal UL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saksgruppe
Alle pasientene som ble diagnostisert som galleblæresteinsykdom med klare kliniske symptomer og gjennomgikk kolecystektomi i Cheju Halla General Hospital, Jeju, Korea i løpet av 2009-2013
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble bestemt som 1:1 alders-kjønnsmatchede forsøkspersoner valgt fra deltakerne uten GBS blant Health Promotion Center i samme institutt og perioder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Standard Dose Drink per uke ble brukt for å sammenligne mengden alkoholforbruk for hvert enkelt individ
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Fedme ble definert som tilfeller ble skåret over 25 kg/kvadratmeter av Body Mass Index
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byung Hyo Cha, M.D., Gastroenterology Consultant
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stinton LM, Shaffer EA. Epidemiology of gallbladder disease: cholelithiasis and cancer. Gut Liver. 2012 Apr;6(2):172-87. doi: 10.5009/gnl.2012.6.2.172. Epub 2012 Apr 17.
- Banim PJ, Luben RN, Bulluck H, Sharp SJ, Wareham NJ, Khaw KT, Hart AR. The aetiology of symptomatic gallstones quantification of the effects of obesity, alcohol and serum lipids on risk. Epidemiological and biomarker data from a UK prospective cohort study (EPIC-Norfolk). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;23(8):733-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283477cc9.
- Cha BH. Epidemiological Characteristics of Gallbladder Cancer in Jeju Island: A Single-Center, Clinically Based, Age-Sex-Matched, Case-Control Study. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(18):8451-4. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.18.8451.
- Chow WH, McLaughlin JK, Menck HR, Mack TM. Risk factors for extrahepatic bile duct cancers: Los Angeles County, California (USA). Cancer Causes Control. 1994 May;5(3):267-72. doi: 10.1007/BF01830247.
- Little TJ, Horowitz M, Feinle-Bisset C. Role of cholecystokinin in appetite control and body weight regulation. Obes Rev. 2005 Nov;6(4):297-306. doi: 10.1111/j.1467-789X.2005.00212.x.
- Randi G, Franceschi S, La Vecchia C. Gallbladder cancer worldwide: geographical distribution and risk factors. Int J Cancer. 2006 Apr 1;118(7):1591-602. doi: 10.1002/ijc.21683.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-L01-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .