- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02808546
Факторы риска симптоматического камня в желчном пузыре: исследование случай-контроль, соответствующее возрасту и полу, проведенное в одном институте
17 июня 2016 г. обновлено: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital
Основной целью данного исследования является изучение специфической для региона причины возникновения камней в желчном пузыре в самоуправляющейся провинции Чеджудо, Корея.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи провели эпидемиологическое исследование, чтобы выявить причину относительно высокой заболеваемости раком желчного пузыря на небольшом изолированном острове Чеджу, одной из небольших провинций среди 11 самоуправляемых территорий Южной Кореи.
В двух исследованиях, включая описательную эпидемиологию и аналитическую эпидемиологию с использованием исследования случай-контроль, были получены некоторые факторы риска развития рака желчного пузыря в этой области.
Пожилой возраст, женский пол и камни в желчном пузыре были потенциальными факторами риска, а употребление алкоголя было профилактическим фактором.
Поэтому авторы решили оценить взаимосвязь между алкоголем и камнями в желчном пузыре, чтобы определить, какую часть причинно-следственной связи они имеют с раком желчного пузыря.
Таким образом, это исследование было разработано для изучения взаимосвязи между камнями в желчном пузыре и потреблением алкоголя, а затем было проведено клиническое исследование случай-контроль с сопоставлением возраста и пола для каждого субъекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
342
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группу случаев составили пациенты, у которых была диагностирована желчнокаменная болезнь с определенными клиническими симптомами и которые перенесли холецистэктомию в больнице общего профиля Чеджу Халла, Чеджу, Корея, в течение 3 лет (2009-2012).
А контрольная группа была определена как 1:1 сопоставимые по возрасту и полу субъекты, отобранные из участников без СГБ среди Центра укрепления здоровья в том же институте и периодах.
Описание
Группа дел
Критерии включения:
- Клиническая диагностика желчнокаменной болезни после холецистэктомии.
Критерий исключения:
- Неоднозначные случаи диагностики камней желчного пузыря.
- Неполная медицинская книжка.
Контрольная группа
Критерии включения
- Здоровые испытуемые в Центре укрепления здоровья того же института
- Приемлемые случаи УЗИ брюшной полости (УЗИ) или компьютерной томографии (КТ)
Критерий исключения
- Случай, у которого на УЗИ брюшной полости был диагностирован бессимптомный желчный камень.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа дел
Все пациенты, у которых была диагностирована желчнокаменная болезнь с определенными клиническими симптомами и которым была проведена холецистэктомия в больнице общего профиля Чеджу Халла, Чеджу, Корея, в течение 2009-2013 гг.
|
Контрольная группа
Контрольная группа была определена как лица, совпадающие по полу и возрасту в соотношении 1:1, отобранные из участников без СГБ среди Центра укрепления здоровья в том же институте и в те же периоды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Стандартная доза напитка в неделю использовалась для сравнения количества потребляемого алкоголя каждым субъектом.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ожирение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Ожирение определяли, когда индекс массы тела превышал 25 кг/м2.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Byung Hyo Cha, M.D., Gastroenterology Consultant
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stinton LM, Shaffer EA. Epidemiology of gallbladder disease: cholelithiasis and cancer. Gut Liver. 2012 Apr;6(2):172-87. doi: 10.5009/gnl.2012.6.2.172. Epub 2012 Apr 17.
- Banim PJ, Luben RN, Bulluck H, Sharp SJ, Wareham NJ, Khaw KT, Hart AR. The aetiology of symptomatic gallstones quantification of the effects of obesity, alcohol and serum lipids on risk. Epidemiological and biomarker data from a UK prospective cohort study (EPIC-Norfolk). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;23(8):733-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283477cc9.
- Cha BH. Epidemiological Characteristics of Gallbladder Cancer in Jeju Island: A Single-Center, Clinically Based, Age-Sex-Matched, Case-Control Study. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(18):8451-4. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.18.8451.
- Chow WH, McLaughlin JK, Menck HR, Mack TM. Risk factors for extrahepatic bile duct cancers: Los Angeles County, California (USA). Cancer Causes Control. 1994 May;5(3):267-72. doi: 10.1007/BF01830247.
- Little TJ, Horowitz M, Feinle-Bisset C. Role of cholecystokinin in appetite control and body weight regulation. Obes Rev. 2005 Nov;6(4):297-306. doi: 10.1111/j.1467-789X.2005.00212.x.
- Randi G, Franceschi S, La Vecchia C. Gallbladder cancer worldwide: geographical distribution and risk factors. Int J Cancer. 2006 Apr 1;118(7):1591-602. doi: 10.1002/ijc.21683.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-L01-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .