- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02808546
Riskfaktorerna för symtomatisk gallblåssten: ålders-könsmatchad fallkontrollstudie utförd i ett enda institut
17 juni 2016 uppdaterad av: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka den regionspecifika orsaken till gallblåsstensförekomst i Jeju självstyrande provins, Korea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna utförde den epidemiologiska studien för att avslöja orsaken till relativt högre förekomst av gallblåsecancer på en liten isolerad ö, ön Jeju, en av små provinser bland 11 självstyrande områden i Sydkorea.
Tow-studier, inklusive beskrivande epidemiologi och analytisk epidemiologi med användning av fall-kontrollstudie, erhölls vissa riskfaktorer för utveckling av gallblåsecancer inom detta område.
Hög ålder, kvinnlig och gallsten var potentiella riskfaktorer och alkoholkonsumtion var förebyggande faktorer.
Så författarna bestämde sig för att utvärdera sambandet mellan alkohol och gallblåsarsten för att hur stor del av orsakssambandet de har med gallblåscancer.
Så den här studien utformades för att undersöka sambandet mellan sten i gallblåsan och alkoholkonsumtion och utförde sedan en klinisk baserad fallkontrollstudie med ålders-könsmatchning för varje individ.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
342
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fallgruppen inkluderades från de patienter som diagnostiserades som stensjukdom i gallblåsan med definitiva kliniska symtom och som genomgick kolecystektomi på Cheju Halla General Hospital, Jeju, Korea under 3 år (2009-2012).
Och kontrollgruppen bestämdes som 1:1 ålders-könsmatchade försökspersoner valda från deltagarna utan GBS bland Health Promotion Center i samma institut och perioder.
Beskrivning
Fallgrupp
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av gallstenssjukdom efter kolecystektomi.
Exklusions kriterier:
- Tvetydiga diagnosfall för sten i gallblåsan.
- Ofullständig journal.
Kontrollgrupp
Inklusionskriterier
- Friska examinander i hälsofrämjande centrum på samma institut
- Kvalificerade fall av abdominal ultraljud (US) eller datortomografi (CT)
Exklusions kriterier
- Fallet som fick diagnosen asymtomatisk gallsten på buken UL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fallgrupp
Alla patienter som diagnostiserades som gallblåsstenssjukdom med tydliga kliniska symtom och som genomgick kolecystektomi på Cheju Halla General Hospital, Jeju, Korea under 2009-2013
|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen bestämdes som 1:1 ålders-könsmatchade försökspersoner valda från deltagarna utan GBS bland Health Promotion Center i samma institut och perioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Standarddosdryck per vecka användes för att jämföra mängden alkoholkonsumtion för varje försöksperson
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fetma
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Fetma definierades som att fall fick mer än 25 kg/kvadratmeter av Body Mass Index
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Byung Hyo Cha, M.D., Gastroenterology Consultant
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stinton LM, Shaffer EA. Epidemiology of gallbladder disease: cholelithiasis and cancer. Gut Liver. 2012 Apr;6(2):172-87. doi: 10.5009/gnl.2012.6.2.172. Epub 2012 Apr 17.
- Banim PJ, Luben RN, Bulluck H, Sharp SJ, Wareham NJ, Khaw KT, Hart AR. The aetiology of symptomatic gallstones quantification of the effects of obesity, alcohol and serum lipids on risk. Epidemiological and biomarker data from a UK prospective cohort study (EPIC-Norfolk). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;23(8):733-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283477cc9.
- Cha BH. Epidemiological Characteristics of Gallbladder Cancer in Jeju Island: A Single-Center, Clinically Based, Age-Sex-Matched, Case-Control Study. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(18):8451-4. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.18.8451.
- Chow WH, McLaughlin JK, Menck HR, Mack TM. Risk factors for extrahepatic bile duct cancers: Los Angeles County, California (USA). Cancer Causes Control. 1994 May;5(3):267-72. doi: 10.1007/BF01830247.
- Little TJ, Horowitz M, Feinle-Bisset C. Role of cholecystokinin in appetite control and body weight regulation. Obes Rev. 2005 Nov;6(4):297-306. doi: 10.1111/j.1467-789X.2005.00212.x.
- Randi G, Franceschi S, La Vecchia C. Gallbladder cancer worldwide: geographical distribution and risk factors. Int J Cancer. 2006 Apr 1;118(7):1591-602. doi: 10.1002/ijc.21683.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-L01-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .