- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02808832
En HPV-vaksineleverandør intervensjon i sikkerhetsnettklinikker
12. september 2016 oppdatert av: Meharry Medical College
Utvikling av en HPV-vaksine og livmorhalskreftscreening
Hensikten med denne studien er å utvikle, levere og evaluere en leverandørintervensjon for mødre og deres barn for å oppmuntre til mottak av human papillomavirus (HPV)-vaksine hos barna og passende livmorhalskreftscreening hos mødrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien brukte etterforskerne Community Based Participatory Research-tilnærminger i kombinasjon med vår tidligere og pågående forskning, pasient- og leverandørundervisningsmateriell tilgjengelig fra profesjonelle organisasjoner, og kvalitativ informasjon hentet fra dybdeintervjuer med leverandør og foreldre/datter-fokusgrupper for å utvikle en leverandør. intervensjon for å oppmuntre til mottak av HPV-vaksinen, og passende kreftscreening hos afroamerikanere og latinamerikanere.
Et fokus for studien var dannelsen av et Community Advisory Board (CAB) som ga innspill til utvikling og endring av leverandørintervensjonen.
Sikkerhetsnettklinikker i Nashville og Memphis fungerte som intervensjonssteder, og i Chattanooga og Nashville (Meharry) fungerte som kontrollsteder.
Mødre og barn på intervensjonsstedene så på en 5-minutters video i eksamensrommet under enhver besøkstype før de så leverandøren, og mottok et informasjonsark med en liste over foreslåtte spørsmål å stille leverandøren.
Mødre og barn på kontrollstedene fikk vanlig omsorg.
De utvalgte studiestedene identifiserte livmorhalskreftscreening som et prioritert område basert på behovsvurderingene utført som en del av Meharry Medical College Community Health Center-Community Network Program (CHC-CNP).
Etterforskerne gjennomførte kvantitative undersøkelser før og etter intervensjon med mødre og deres barn for å evaluere om leverandørens intervensjon var effektiv for å forbedre HPV-vaksinasjonsdekningen og screeningsraten for livmorhalskreft.
Etterforskerne abstraherte medisinske journaler og har indikert dette i HIPAA-personvernskjemaet.
Etter å ha gjennomført undersøkelser før og etter intervensjon og abstrahert medisinske journaler, fant etterforskerne at økende HPV-vaksineopptak krever mer intensive, multikomponentintervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
806
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli sett på som barnepasient ved studieklinikk på innskrivingsdagen
- Selvidentifisert afroamerikaner eller latinamerikansk
- I alderen 9-18 år (mor som fulgte barnet til klinikkbesøk hadde ingen aldersgrense)
- Hadde ikke mottatt noen doser av HPV-vaksine eller mottatt en sprøyte og var forsinket for den andre dosen (tre eller flere måneder etter at den første dosen ble gitt) før klinikkbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede mottatt to eller flere doser HPV-vaksine
- Mor eller kvinnelig verge (referert til som "mor" heretter) som ikke følger barnet
- Planlegger å flytte bort fra klinikkens nedslagsfelt innen de neste 12 månedene
- Ikke fullført grunnvurderingen før du går inn i eksamenslokalet
- Mor gir ikke eller kan ikke gi samtykke
- Barn gir ikke samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Utdanningsmateriell
5-minutters video og informasjonsark med en liste over foreslåtte spørsmål å stille leverandøren
|
5-minutters video og informasjonsark med en liste over foreslåtte spørsmål å stille leverandøren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn deltakere som fullførte 3-dose HPV-vaksineserien
Tidsramme: 12 måneder
|
Selv om fullføring av 3-dose HPV-vaksineserien anbefales innen 6 måneder, målte etterforskerne fullføring innen 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mordeltakere som fikk passende livmorhalskreftscreening
Tidsramme: 12 måneder
|
Livmorhalskreftscreening anbefales ikke lenger årlig, så etterforskerne målte mottak av en celleprøve etter behov innen en 12 måneders periode.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maureen Sanderson, PhD, Meharry Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U54CA153708 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .