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Un intervento del fornitore di vaccini HPV nelle cliniche della rete di sicurezza

12 settembre 2016 aggiornato da: Meharry Medical College

Sviluppo di un vaccino contro l'HPV e intervento del fornitore di screening del cancro cervicale

Lo scopo di questo studio è sviluppare, fornire e valutare un intervento del fornitore per le madri e i loro figli per incoraggiare la ricezione del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) nei bambini e un appropriato screening del cancro cervicale nelle madri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori hanno utilizzato approcci di ricerca partecipativa basata sulla comunità in combinazione con la nostra ricerca precedente e in corso, materiali educativi per pazienti e fornitori disponibili da organizzazioni professionali e informazioni qualitative ottenute da interviste approfondite con fornitori e focus group genitori/figlie per sviluppare un fornitore intervento per incoraggiare la ricezione del vaccino HPV e un appropriato screening del cancro negli afroamericani e negli ispanici. Un focus dello studio è stata la formazione di un Community Advisory Board (CAB) che ha fornito input nello sviluppo e nella modifica dell'intervento del fornitore. Le cliniche della rete di sicurezza a Nashville e Memphis fungevano da siti di intervento ea Chattanooga e Nashville (Meharry) fungevano da siti di controllo. Madri e bambini nei siti di intervento hanno visto un video di 5 minuti nella sala d'esame durante qualsiasi tipo di visita prima di vedere il fornitore e hanno ricevuto un foglio informativo con un elenco di domande suggerite da porre al fornitore. Madri e bambini nei siti di controllo hanno ricevuto le consuete cure. I siti di studio selezionati hanno identificato lo screening del cancro cervicale come un'area prioritaria sulla base delle valutazioni dei bisogni condotte nell'ambito del Meharry Medical College Community Health Center-Community Network Program (CHC-CNP). I ricercatori hanno condotto sondaggi quantitativi pre e post intervento con le madri e i loro figli per valutare se l'intervento del fornitore fosse efficace nel migliorare la copertura vaccinale contro l'HPV e i tassi di screening del cancro cervicale. Gli investigatori hanno estratto le cartelle cliniche e lo hanno indicato nel modulo sulla privacy HIPAA. Dopo aver condotto indagini pre e post-intervento e aver estratto le cartelle cliniche, i ricercatori hanno scoperto che l'aumento dell'assorbimento del vaccino HPV richiede interventi più intensivi e multicomponente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

806

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere visto come paziente pediatrico presso una clinica dello studio il giorno dell'arruolamento
  • Afroamericano o ispanico autoidentificato
  • Età 9-18 anni (la madre che accompagna il bambino alla visita clinica non aveva limiti di età)
  • Non aveva ricevuto dosi di vaccino HPV o aveva ricevuto una sola vaccinazione ed era in ritardo per la seconda dose (tre o più mesi dopo la somministrazione della prima dose) prima della visita clinica

Criteri di esclusione:

  • Già aver ricevuto due o più dosi di vaccino HPV
  • Madre o tutrice (d'ora in poi denominata "madre") che non accompagna il bambino
  • Prevede di allontanarsi dal bacino di utenza della clinica entro i prossimi 12 mesi
  • Non aver completato la valutazione di base prima di entrare nell'aula d'esame
  • Madre non prestante o impossibilitata a prestare il consenso
  • Bambino che non dà il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Materiali didattici
Video di 5 minuti e scheda informativa con un elenco di domande suggerite da porre al fornitore
Comportamentale: Materiali didattici
Video di 5 minuti e scheda informativa con un elenco di domande suggerite da porre al fornitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini partecipanti che hanno completato la serie di vaccini HPV a 3 dosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sebbene il completamento della serie di vaccini HPV a 3 dosi sia raccomandato entro 6 mesi, i ricercatori hanno misurato il completamento entro 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di madri partecipanti che hanno ricevuto un adeguato screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo screening del cancro cervicale non è più raccomandato ogni anno, quindi i ricercatori hanno misurato la ricezione di un Pap test secondo necessità entro un periodo di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meharry Medical College

Collaboratori

Vanderbilt University
Memphis Health Center
Matthew Walker Comprehensive Health Center
Southside/Dodson Avenue Community Health Centers

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen Sanderson, PhD, Meharry Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U54CA153708 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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