- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02808832
Een tussenkomst van een HPV-vaccinaanbieder in vangnetklinieken
12 september 2016 bijgewerkt door: Meharry Medical College
Ontwikkeling van een interventie voor een HPV-vaccin en screeningsaanbieder voor baarmoederhalskanker
Het doel van deze studie is het ontwikkelen, leveren en evalueren van een interventie door een zorgverlener voor moeders en hun kinderen om de ontvangst van het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin bij de kinderen en passende screening op baarmoederhalskanker bij de moeders aan te moedigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie gebruikten de onderzoekers Community Based Participatory Research-benaderingen in combinatie met ons eerdere en lopende onderzoek, voorlichtingsmateriaal voor patiënten en zorgverleners dat beschikbaar is bij professionele organisaties, en kwalitatieve informatie verkregen uit diepte-interviews met zorgverleners en ouder/dochter focusgroepen om een provider te ontwikkelen. interventie om de ontvangst van het HPV-vaccin aan te moedigen, en passende kankerscreening bij Afro-Amerikanen en Iberiërs.
Een focus van het onderzoek was de vorming van een Community Advisory Board (CAB) die input leverde voor de ontwikkeling en aanpassing van de providerinterventie.
Vangnetklinieken in Nashville en Memphis dienden als interventiesites, en in Chattanooga en Nashville (Meharry) als controlesites.
Moeders en kinderen op de interventiesites bekeken tijdens elk bezoektype een video van 5 minuten in de onderzoekskamer voordat ze de aanbieder zagen, en ontvingen een informatieblad met een lijst met voorgestelde vragen om aan de aanbieder te stellen.
Moeders en kinderen op de controlelocaties kregen de gebruikelijke zorg.
De geselecteerde onderzoekslocaties identificeerden screening op baarmoederhalskanker als een prioritair gebied op basis van de behoefteanalyses die werden uitgevoerd als onderdeel van het Meharry Medical College Community Health Center-Community Network Program (CHC-CNP).
De onderzoekers voerden pre- en post-interventie kwantitatieve enquêtes uit bij moeders en hun kinderen om te evalueren of de tussenkomst van de zorgverlener effectief was in het verbeteren van de HPV-vaccinatiegraad en de screeningspercentages voor baarmoederhalskanker.
De onderzoekers hebben medische dossiers geabstraheerd en hebben dit aangegeven in het HIPAA-privacyformulier.
Na het uitvoeren van pre- en post-interventie-enquêtes en het abstraheren van medische dossiers, ontdekten de onderzoekers dat het verhogen van de HPV-vaccinopname intensievere interventies met meerdere componenten vereist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
806
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezien worden als een pediatrische patiënt in een onderzoekskliniek op de dag van inschrijving
- Zelf-geïdentificeerde Afro-Amerikaan of Hispanic
- Leeftijd 9-18 jaar (moeder die kind begeleidt naar kliniekbezoek had geen leeftijdsgrens)
- Had geen doses HPV-vaccin gekregen of één injectie gekregen en was te laat voor de tweede dosis (drie of meer maanden nadat de eerste dosis was gegeven) voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Al twee of meer doses HPV-vaccin hebben gekregen
- Moeder of vrouwelijke voogd (hierna "moeder" genoemd) die het kind niet vergezelt
- Plannen om binnen de komende 12 maanden uit het verzorgingsgebied van de kliniek te verhuizen
- De nulmeting niet voltooien voordat u de examenruimte betreedt
- Moeder geeft geen of kan geen toestemming geven
- Kind geeft geen toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Educatief materiaal
Video- en informatieblad van 5 minuten met een lijst met voorgestelde vragen om aan de aanbieder te stellen
|
Video- en informatieblad van 5 minuten met een lijst met voorgestelde vragen om aan de aanbieder te stellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen dat de HPV-vaccinreeks met 3 doses heeft voltooid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoewel voltooiing van de HPV-vaccinserie met 3 doses binnen 6 maanden wordt aanbevolen, maten de onderzoekers voltooiing binnen 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal moederdeelnemers dat de juiste screening op baarmoederhalskanker heeft ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Baarmoederhalskankerscreening wordt niet langer jaarlijks aanbevolen, dus maten de onderzoekers de ontvangst van een uitstrijkje indien nodig binnen een periode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maureen Sanderson, PhD, Meharry Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U54CA153708 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .