- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02808832
Eine Intervention eines HPV-Impfstoffanbieters in Sicherheitsnetzkliniken
12. September 2016 aktualisiert von: Meharry Medical College
Entwicklung einer HPV-Impfstoff- und Gebärmutterhalskrebs-Screening-Anbieterintervention
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Anbieterintervention für Mütter und ihre Kinder zu entwickeln, durchzuführen und zu evaluieren, um den Erhalt des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei den Kindern und eine angemessene Gebärmutterhalskrebsvorsorge bei den Müttern zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie nutzten die Forscher Ansätze der Community Based Participatory Research in Kombination mit unseren früheren und laufenden Forschungsarbeiten, Aufklärungsmaterialien für Patienten und Anbieter, die von Berufsverbänden erhältlich sind, und qualitativen Informationen, die aus ausführlichen Interviews mit Anbietern und Eltern-Tochter-Fokusgruppen gewonnen wurden, um einen Anbieter zu entwickeln Intervention zur Förderung des HPV-Impfstoffs und angemessene Krebsvorsorgeuntersuchungen bei Afroamerikanern und Hispanoamerikanern.
Ein Schwerpunkt der Studie war die Bildung eines Community Advisory Board (CAB), das Beiträge zur Entwicklung und Änderung der Anbieterintervention lieferte.
Sicherheitsnetzkliniken in Nashville und Memphis dienten als Interventionsstandorte und in Chattanooga und Nashville (Meharry) als Kontrollstandorte.
Mütter und Kinder an den Interventionsorten sahen sich bei jedem Besuch ein 5-minütiges Video im Untersuchungsraum an, bevor sie den Anbieter aufsuchten, und erhielten ein Informationsblatt mit einer Liste vorgeschlagener Fragen, die sie dem Anbieter stellen sollten.
Mütter und Kinder an den Kontrollstellen erhielten die übliche Betreuung.
Die ausgewählten Studienstandorte identifizierten die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs als vorrangigen Bereich, basierend auf den Bedarfsermittlungen, die im Rahmen des Meharry Medical College Community Health Center-Community Network Program (CHC-CNP) durchgeführt wurden.
Die Forscher führten vor und nach der Intervention quantitative Umfragen bei Müttern und ihren Kindern durch, um zu bewerten, ob die Intervention des Anbieters bei der Verbesserung der HPV-Impfrate und der Früherkennungsraten für Gebärmutterhalskrebs wirksam war.
Die Ermittler haben medizinische Unterlagen zusammengetragen und dies im HIPAA-Datenschutzformular angegeben.
Nach der Durchführung von Umfragen vor und nach der Intervention sowie der Zusammenfassung medizinischer Unterlagen stellten die Forscher fest, dass eine zunehmende Aufnahme von HPV-Impfstoffen intensivere, mehrkomponentige Interventionen erfordert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
806
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am Tag der Einschreibung als pädiatrischer Patient in einer Studienklinik behandelt werden
- Selbstidentifizierter Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner
- Im Alter von 9–18 Jahren (für die Mutter, die das Kind zum Klinikbesuch begleitete, gab es keine Altersbeschränkung)
- Hatte keine HPV-Impfstoffdosis oder nur eine Impfung erhalten und war vor dem Klinikbesuch mit der zweiten Dosis überfällig (drei oder mehr Monate nach der ersten Dosis).
Ausschlusskriterien:
- Sie haben bereits zwei oder mehr Dosen HPV-Impfstoff erhalten
- Mutter oder Erziehungsberechtigte (im Folgenden „Mutter“ genannt), die das Kind nicht begleitet
- Der Umzug aus dem Einzugsgebiet der Klinik ist innerhalb der nächsten 12 Monate geplant
- Die Basisbewertung vor dem Betreten des Prüfungsraums nicht abschließen
- Die Mutter gibt keine Einwilligung oder ist nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu geben
- Kind gibt keine Einwilligung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Lehrmaterial
5-minütiges Video und Informationsblatt mit einer Liste vorgeschlagener Fragen, die Sie dem Anbieter stellen können
|
5-minütiges Video und Informationsblatt mit einer Liste vorgeschlagener Fragen, die Sie dem Anbieter stellen können
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der teilnehmenden Kinder, die die 3-Dosen-HPV-Impfserie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Obwohl der Abschluss der 3-Dosen-HPV-Impfstoffserie innerhalb von 6 Monaten empfohlen wird, haben die Forscher den Abschluss innerhalb von 12 Monaten gemessen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die ein angemessenes Gebärmutterhalskrebs-Screening erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Da ein jährliches Screening auf Gebärmutterhalskrebs nicht mehr empfohlen wird, maßen die Forscher den Erhalt eines Pap-Abstrichs bei Bedarf innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maureen Sanderson, PhD, Meharry Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U54CA153708 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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