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Eine Intervention eines HPV-Impfstoffanbieters in Sicherheitsnetzkliniken

12. September 2016 aktualisiert von: Meharry Medical College

Entwicklung einer HPV-Impfstoff- und Gebärmutterhalskrebs-Screening-Anbieterintervention

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Anbieterintervention für Mütter und ihre Kinder zu entwickeln, durchzuführen und zu evaluieren, um den Erhalt des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei den Kindern und eine angemessene Gebärmutterhalskrebsvorsorge bei den Müttern zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie nutzten die Forscher Ansätze der Community Based Participatory Research in Kombination mit unseren früheren und laufenden Forschungsarbeiten, Aufklärungsmaterialien für Patienten und Anbieter, die von Berufsverbänden erhältlich sind, und qualitativen Informationen, die aus ausführlichen Interviews mit Anbietern und Eltern-Tochter-Fokusgruppen gewonnen wurden, um einen Anbieter zu entwickeln Intervention zur Förderung des HPV-Impfstoffs und angemessene Krebsvorsorgeuntersuchungen bei Afroamerikanern und Hispanoamerikanern. Ein Schwerpunkt der Studie war die Bildung eines Community Advisory Board (CAB), das Beiträge zur Entwicklung und Änderung der Anbieterintervention lieferte. Sicherheitsnetzkliniken in Nashville und Memphis dienten als Interventionsstandorte und in Chattanooga und Nashville (Meharry) als Kontrollstandorte. Mütter und Kinder an den Interventionsorten sahen sich bei jedem Besuch ein 5-minütiges Video im Untersuchungsraum an, bevor sie den Anbieter aufsuchten, und erhielten ein Informationsblatt mit einer Liste vorgeschlagener Fragen, die sie dem Anbieter stellen sollten. Mütter und Kinder an den Kontrollstellen erhielten die übliche Betreuung. Die ausgewählten Studienstandorte identifizierten die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs als vorrangigen Bereich, basierend auf den Bedarfsermittlungen, die im Rahmen des Meharry Medical College Community Health Center-Community Network Program (CHC-CNP) durchgeführt wurden. Die Forscher führten vor und nach der Intervention quantitative Umfragen bei Müttern und ihren Kindern durch, um zu bewerten, ob die Intervention des Anbieters bei der Verbesserung der HPV-Impfrate und der Früherkennungsraten für Gebärmutterhalskrebs wirksam war. Die Ermittler haben medizinische Unterlagen zusammengetragen und dies im HIPAA-Datenschutzformular angegeben. Nach der Durchführung von Umfragen vor und nach der Intervention sowie der Zusammenfassung medizinischer Unterlagen stellten die Forscher fest, dass eine zunehmende Aufnahme von HPV-Impfstoffen intensivere, mehrkomponentige Interventionen erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

806

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Einschreibung als pädiatrischer Patient in einer Studienklinik behandelt werden
  • Selbstidentifizierter Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner
  • Im Alter von 9–18 Jahren (für die Mutter, die das Kind zum Klinikbesuch begleitete, gab es keine Altersbeschränkung)
  • Hatte keine HPV-Impfstoffdosis oder nur eine Impfung erhalten und war vor dem Klinikbesuch mit der zweiten Dosis überfällig (drei oder mehr Monate nach der ersten Dosis).

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben bereits zwei oder mehr Dosen HPV-Impfstoff erhalten
  • Mutter oder Erziehungsberechtigte (im Folgenden „Mutter“ genannt), die das Kind nicht begleitet
  • Der Umzug aus dem Einzugsgebiet der Klinik ist innerhalb der nächsten 12 Monate geplant
  • Die Basisbewertung vor dem Betreten des Prüfungsraums nicht abschließen
  • Die Mutter gibt keine Einwilligung oder ist nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu geben
  • Kind gibt keine Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Lehrmaterial
5-minütiges Video und Informationsblatt mit einer Liste vorgeschlagener Fragen, die Sie dem Anbieter stellen können
5-minütiges Video und Informationsblatt mit einer Liste vorgeschlagener Fragen, die Sie dem Anbieter stellen können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der teilnehmenden Kinder, die die 3-Dosen-HPV-Impfserie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Monate
Obwohl der Abschluss der 3-Dosen-HPV-Impfstoffserie innerhalb von 6 Monaten empfohlen wird, haben die Forscher den Abschluss innerhalb von 12 Monaten gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die ein angemessenes Gebärmutterhalskrebs-Screening erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate
Da ein jährliches Screening auf Gebärmutterhalskrebs nicht mehr empfohlen wird, maßen die Forscher den Erhalt eines Pap-Abstrichs bei Bedarf innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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