- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02808832
En HPV-vaccinleverantörs intervention i skyddsnätskliniker
12 september 2016 uppdaterad av: Meharry Medical College
Utveckling av ett HPV-vaccin och livmoderhalscancerscreening
Syftet med denna studie är att utveckla, leverera och utvärdera en leverantörsintervention för mödrar och deras barn för att uppmuntra mottagande av humant papillomvirus (HPV)-vaccin hos barn och lämplig screening av livmoderhalscancer hos mammorna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie använde utredarna Community Based Participatory Research-metoder i kombination med vår tidigare och pågående forskning, patient- och leverantörsutbildningsmaterial tillgängligt från professionella organisationer och kvalitativ information som erhållits från leverantörsdjupintervjuer och föräldrar/dotterfokusgrupper för att utveckla en leverantör intervention för att uppmuntra mottagandet av HPV-vaccinet och lämplig cancerscreening hos afroamerikaner och latinamerikaner.
Ett fokus för studien var bildandet av en Community Advisory Board (CAB) som gav input till utvecklingen och modifieringen av leverantörsinterventionen.
Skyddsnätskliniker i Nashville och Memphis fungerade som interventionsplatser, och i Chattanooga och Nashville (Meharry) fungerade som kontrollplatser.
Mödrar och barn på interventionsplatserna tittade på en 5-minuters video i undersökningsrummet under vilken typ av besök som helst innan de träffade leverantören och fick ett informationsblad med en lista över föreslagna frågor att ställa leverantören.
Mödrar och barn på kontrollplatserna fick sedvanlig vård.
De utvalda studieplatserna identifierade livmoderhalscancerscreening som ett prioriterat område baserat på de behovsbedömningar som genomfördes som en del av Meharry Medical College Community Health Center-Community Network Program (CHC-CNP).
Utredarna genomförde kvantitativa undersökningar före och efter intervention med mödrar och deras barn för att utvärdera om leverantörens ingripande var effektivt för att förbättra täckningen av HPV-vaccination och screeningfrekvensen för livmoderhalscancer.
Utredarna abstraherade medicinska journaler och har angett detta i HIPAA-sekretessformuläret.
Efter att ha genomfört undersökningar före och efter intervention och abstraherat medicinska journaler, fann forskarna att ökad HPV-vaccinupptagning kräver mer intensiva, multikomponentinterventioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
806
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ses som barnpatient på en studiemottagning på inskrivningsdagen
- Självidentifierad afroamerikan eller latinamerikansk
- Åldern 9-18 år (mamma som följde med barnet till klinikbesök hade ingen åldersgräns)
- Hade inte fått några doser av HPV-vaccin eller fått en injektion och var försenad med den andra dosen (tre eller fler månader efter att den första dosen gavs) före klinikbesöket
Exklusions kriterier:
- Har redan fått två eller flera doser HPV-vaccin
- Mor eller kvinnlig vårdnadshavare (hädanefter kallad "mamma") som inte följer med barnet
- Planerar att flytta bort från klinikens upptagningsområde inom de närmaste 12 månaderna
- Att inte slutföra grundbedömningen innan du går in i tentamensrummet
- Mamma ger inte eller kan inte ge samtycke
- Barn ger inte samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Utbildningsmaterial
5-minuters video och informationsblad med en lista över föreslagna frågor att ställa till leverantören
|
5-minuters video och informationsblad med en lista över föreslagna frågor att ställa till leverantören
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barndeltagare som fullföljde HPV-vaccinserien med 3 doser
Tidsram: 12 månader
|
Även om fullbordande av HPV-vaccinserien med 3 doser rekommenderas inom 6 månader, mätte utredarna fullbordandet inom 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mammadeltagare som fick lämplig screening för livmoderhalscancer
Tidsram: 12 månader
|
Livmoderhalscancerscreening rekommenderas inte längre årligen så utredarna mätte mottagandet av ett cellprov efter behov inom en 12-månadersperiod.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maureen Sanderson, PhD, Meharry Medical College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U54CA153708 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .