- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02808832
A HPV-oltóanyag-szolgáltató beavatkozása a biztonsági háló klinikákon
2016. szeptember 12. frissítette: Meharry Medical College
HPV-vakcina kidolgozása és méhnyakrákszűrési szolgáltatói beavatkozás
A tanulmány célja egy olyan szolgáltatói beavatkozás kidolgozása, elvégzése és értékelése az anyák és gyermekeik számára, amelyek elősegítik a humán papillomavírus (HPV) elleni vakcina beadását a gyermekeknél és a megfelelő méhnyakrákszűrést az anyáknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók a közösségi alapú részvételen alapuló kutatási megközelítéseket alkalmazták korábbi és folyamatban lévő kutatásainkkal, a szakmai szervezetektől elérhető betegek és szolgáltatók oktatási anyagaival, valamint a szolgáltatók mélyinterjúiból és szülői/lányai fókuszcsoportokból nyert kvalitatív információkkal kombinálva a szolgáltató kifejlesztéséhez. beavatkozás a HPV-vakcina átvételének ösztönzésére, valamint a megfelelő rákszűrés az afroamerikaiak és a spanyolok körében.
A tanulmány középpontjában a Közösségi Tanácsadó Testület (CAB) megalakítása állt, amely hozzájárult a szolgáltatói beavatkozás fejlesztéséhez és módosításához.
A nashville-i és memphisi biztonsági hálóklinika szolgált beavatkozási helyszínként, Chattanoogában és Nashville-ben (Meharry) pedig ellenőrzési helyszínként.
Az anyák és a gyerekek a beavatkozási helyszíneken 5 perces videót néztek meg a vizsgálóteremben bármely látogatástípus során, mielőtt találkoztak volna a szolgáltatóval, és kaptak egy tájékoztató lapot a javasolt kérdések listájával.
Az anyák és a gyermekek a kontroll helyszíneken a szokásos ellátásban részesültek.
A kiválasztott vizsgálati helyszínek a méhnyakrákszűrést kiemelt területként határozták meg a Meharry Medical College Community Health Center-Community Network Program (CHC-CNP) részeként végzett szükségletfelmérések alapján.
A kutatók a beavatkozás előtti és utáni kvantitatív felméréseket végeztek anyákkal és gyermekeikkel, hogy felmérjék, hogy a szolgáltatói beavatkozás eredményes volt-e a HPV-oltás lefedettségének és a méhnyakrák szűrési arányának javításában.
A nyomozók kivonták az orvosi feljegyzéseket, és ezt jelezték a HIPAA adatvédelmi űrlapján.
A beavatkozás előtti és utáni felmérések, valamint az orvosi feljegyzések absztrahálása után a kutatók megállapították, hogy a HPV-oltás fokozott felszívódása intenzívebb, többkomponensű beavatkozást igényel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
806
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekbetegként látták a vizsgálati klinikán a beiratkozás napján
- Önazonosító afroamerikai vagy spanyol
- 9-18 éves korig (az anya, aki a gyermeket elkíséri a klinikára, nem volt korhatár)
- Nem kapott adag HPV-oltást, vagy egy oltást kapott, és a második adag beadása esedékes volt (az első adag beadása után három vagy több hónappal) a klinikai látogatás előtt
Kizárási kritériumok:
- Már kapott két vagy több adag HPV-oltást
- Anya vagy női gyám (a továbbiakban "anya"), aki nem kíséri a gyermeket
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapon belül elköltözik a klinika vonzáskörzetéből
- Nem teljesíti az alapszintű értékelést a vizsgaterembe való belépés előtt
- Az anya nem adja beleegyezését, vagy nem tudja megadni
- A gyerek nem adja beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: Oktatási anyagok
5 perces videó és információs lap a szolgáltatónak feltehető javasolt kérdések listájával
|
5 perces videó és információs lap a szolgáltatónak feltehető javasolt kérdések listájával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevő gyermekek száma, akik befejezték a 3 adagos HPV vakcina sorozatot
Időkeret: 12 hónap
|
Bár a 3 adagos HPV vakcina sorozat befejezése 6 hónapon belül javasolt, a vizsgálók 12 hónapon belül mérték a befejezést.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon anyák száma, akik részt vettek a megfelelő méhnyakrákszűrésen
Időkeret: 12 hónap
|
A méhnyakrák szűrése ma már nem javasolt évente, így a nyomozók szükség szerint 12 hónapon belül mérték a Pap-kenet megérkezését.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maureen Sanderson, PhD, Meharry Medical College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U54CA153708 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Oktatási anyagok
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.BefejezveIschaemiás stroke | A csigolyaartéria szűkülete
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve