- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02810470
Akseptabilitetsstudie av kosttilskudd hos sykehusinnlagte eldre pasienter (CNO Evaluation)
20. juni 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Akseptabilitetsstudie av kosttilskudd hos sykehusinnlagte eldre pasienter i alderen mer enn 65 år
Underernæring er et stort helseproblem med alvorlige konsekvenser for livskvaliteten til eldre mennesker: det øker antall sykehusinnleggelser og oppholdslengder, forverrer funksjonsavhengighet og øker sykelighet og dødelighet. Det finnes en rekke anbefalinger og verktøy for å oppdage eller håndtere underernæring. og forskrivning av Oral Nutritional Supplements (ONS) kan være en løsning.
Siden eldre lider av monotoni i maten, så vel som aldersrelaterte endringer, som kan eller ikke kan være assosiert med tilstedeværelsen av sykdom, er det nødvendig å sikre fullt inntak av de foreskrevne kosttilskuddene for å optimalisere fordelene som disse produktene gir.
For å oppnå dette er det nødvendig å kjenne til de kjemosensoriske egenskapene til mat som nytes av sykehusinnlagte eldre mennesker som er underernærte eller i fare for underernæring.
Etterforskerne kommer med den hypotesen at ved ytterligere å optimalisere smak og energiinnhold i matvarer, vil forbruket til eldre og helsegevinstene bli forbedret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
- Person over 65 år
- Person kognitivt i stand til å delta i tester og svare på spørreskjemaer (Mini Mental Statement Estimation score (MMSE) lik eller større enn 21)
- Person med en Mini Nutritional Status-score (MNA) lavere enn 23,5/30 for risiko for underernæring eller underernært
- Person uten kjent ustabil hjertesykdom
- Person uten høyt blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er dekket av nasjonal helseforsikring
- Person som lider av alvorlig sykdom under testen
- Person med forventet levealder lavere enn 6 måneder eller med kreft
- Hver person med påvist anosmi (totalt tap av lukt) fra fødselen eller på grunn av fysisk traume (hodetraume) eller sykdom (akutt rhinitt)
- Person med allergi (soyamelk) eller alvorlig aversjon mot en av matvarene som skal brukes under studien
- Person med svelgeforstyrrelser
- Person med en foreskrevet streng matdiett
- Person med ustabil diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Krem verdsettelse tester
|
Hvert produkt vil bli testet av alle pasienter fordelt over 2 dager.
En første halvdel av frivillige vil starte testprosessen med drikkene på dag 1 og fortsette med kremene på dag 2. Den andre halvdelen av frivillige vil behandle omvendt (dag 1 = kremer, dag 2 = drikker).
Testrekkefølgen av smaker vil bli tilfeldig tildelt de frivillige blant listen over alle mulige kombinasjoner.
Hvert produkt vil bli testet av alle pasienter fordelt over 2 dager.
En første halvdel av frivillige vil starte testprosessen med drikkene på dag 1 og fortsette med kremene på dag 2. Den andre halvdelen av frivillige vil behandle omvendt (dag 1 = kremer, dag 2 = drikker).
Testrekkefølgen av smaker vil bli tilfeldig tildelt de frivillige blant listen over alle mulige kombinasjoner.
|
|
Eksperimentell: Tester for verdsettelse av drikkevarer
|
Hvert produkt vil bli testet av alle pasienter fordelt over 2 dager.
En første halvdel av frivillige vil starte testprosessen med drikkene på dag 1 og fortsette med kremene på dag 2. Den andre halvdelen av frivillige vil behandle omvendt (dag 1 = kremer, dag 2 = drikker).
Testrekkefølgen av smaker vil bli tilfeldig tildelt de frivillige blant listen over alle mulige kombinasjoner.
Hvert produkt vil bli testet av alle pasienter fordelt over 2 dager.
En første halvdel av frivillige vil starte testprosessen med drikkene på dag 1 og fortsette med kremene på dag 2. Den andre halvdelen av frivillige vil behandle omvendt (dag 1 = kremer, dag 2 = drikker).
Testrekkefølgen av smaker vil bli tilfeldig tildelt de frivillige blant listen over alle mulige kombinasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akseptabilitet av de forskjellige testede orale kosttilskuddene med forskjellige smaker
Tidsramme: Hedonisk skala etter testing på dag 2
|
Hedonisk skala etter testing på dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAN WYMELBEKE NUTRICIA 2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .