Kórházi idős betegek táplálék-kiegészítőinek elfogadhatósági vizsgálata (CNO Evaluation)
2016. június 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Táplálék-kiegészítők elfogadhatósági vizsgálata 65 évnél idősebb, kórházban kezelt idős betegeknél
Az alultápláltság súlyos egészségügyi probléma, amely súlyos következményekkel jár az idősek életminőségére nézve: növeli a kórházi kezelések számát és a tartózkodási időt, rontja a funkcionális függőséget, valamint növeli a morbiditási és halálozási arányt. Számos ajánlás és eszköz létezik az alultápláltság kimutatására vagy kezelésére. és a szájon át szedhető táplálékkiegészítők (ONS) felírása jelenthet megoldást.
Mivel az idősek étkezési egyhangúságtól, valamint az életkorral összefüggő változásoktól szenvednek, amelyek esetleg összefüggésben állnak a betegség jelenlétével, de biztosítani kell az előírt étrend-kiegészítők teljes bevitelét, hogy optimalizálni lehessen e termékek előnyeit.
Ennek eléréséhez ismerni kell az alultáplált vagy az alultápláltság kockázatának kitett kórházi idős emberek által fogyasztott élelmiszerek kemoszenzoros jellemzőit.
A kutatók azt a hipotézist állítják fel, hogy az élelmiszerek íz- és energiatartalmának további optimalizálásával javulna az idősek fogyasztása és az egészségügyi előnyök.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személy, aki írásos beleegyezését adta
- 65 évnél idősebb személy
- Kognitívan képes részt venni a teszteken és válaszolni a kérdőívekre (Mini Mental Statement Estimation score (MMSE) egyenlő vagy nagyobb, mint 21)
- Az alultápláltság vagy alultápláltság kockázata miatt 23,5/30-nál alacsonyabb Mini Nutritional Status (MNA) pontszámmal rendelkező személy
- Ismert instabil szívbetegség nélküli személy
- Magas vérnyomás nélküli személy
Kizárási kritériumok:
- Olyan személy, aki nem tartozik a nemzeti egészségbiztosítás hatálya alá
- A vizsgálat során súlyos betegségben szenvedő személy
- Olyan személy, akinek várható élettartama 6 hónapnál rövidebb vagy rákos betegségben szenved
- Minden olyan személy, aki bizonyítottan anozmiában (teljes szaglásvesztés) szenved születése óta, vagy fizikai trauma (fejsérülés) vagy betegség (akut rhinitis) következtében
- Olyan személy, aki allergiás (szójatej) vagy erősen idegenkedik a vizsgálat során használt élelmiszerek valamelyikétől
- Nyelési zavarban szenvedő személy
- Az előírt szigorú étrendet követő személy
- Instabil cukorbetegségben szenvedő személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krémértékelési tesztek
|
Minden egyes terméket minden beteg tesztelni fog 2 napon keresztül.
Az önkéntesek első fele az 1. napon az italokkal kezdi a tesztelési folyamatot, és a 2. napon folytatja a krémekkel. Az önkéntesek második fele fordítva (1. nap = krémek, 2. nap = italok).
Az ízek tesztsorrendje véletlenszerűen kerül kiosztásra az önkéntesek között a lehetséges kombinációk listáján.
Minden egyes terméket minden beteg tesztelni fog 2 napon keresztül.
Az önkéntesek első fele az 1. napon az italokkal kezdi a tesztelési folyamatot, és a 2. napon folytatja a krémekkel. Az önkéntesek második fele fordítva (1. nap = krémek, 2. nap = italok).
Az ízek tesztsorrendje véletlenszerűen kerül kiosztásra az önkéntesek között a lehetséges kombinációk listáján.
|
|
Kísérleti: Italértékelési tesztek
|
Minden egyes terméket minden beteg tesztelni fog 2 napon keresztül.
Az önkéntesek első fele az 1. napon az italokkal kezdi a tesztelési folyamatot, és a 2. napon folytatja a krémekkel. Az önkéntesek második fele fordítva (1. nap = krémek, 2. nap = italok).
Az ízek tesztsorrendje véletlenszerűen kerül kiosztásra az önkéntesek között a lehetséges kombinációk listáján.
Minden egyes terméket minden beteg tesztelni fog 2 napon keresztül.
Az önkéntesek első fele az 1. napon az italokkal kezdi a tesztelési folyamatot, és a 2. napon folytatja a krémekkel. Az önkéntesek második fele fordítva (1. nap = krémek, 2. nap = italok).
Az ízek tesztsorrendje véletlenszerűen kerül kiosztásra az önkéntesek között a lehetséges kombinációk listáján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A különböző tesztelt, különböző ízű szájon át szedhető táplálék-kiegészítők elfogadhatósága
Időkeret: Hedoni skála a 2. napon végzett vizsgálat után
|
Hedoni skála a 2. napon végzett vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAN WYMELBEKE NUTRICIA 2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .