Aanvaardbaarheidsstudie van voedingssupplementen bij gehospitaliseerde oudere patiënten (CNO Evaluation)
20 juni 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Aanvaardbaarheidsstudie van voedingssupplementen bij gehospitaliseerde oudere patiënten ouder dan 65 jaar
Ondervoeding is een groot gezondheidsprobleem met ernstige gevolgen voor de levenskwaliteit van ouderen: het verhoogt het aantal ziekenhuisopnames en de verblijfsduur, verergert de functionele afhankelijkheid en verhoogt de morbiditeit en mortaliteit Er zijn tal van aanbevelingen en hulpmiddelen om ondervoeding op te sporen of te beheersen en het voorschrijven van Orale Voedingssupplementen (ONS) kan een oplossing zijn.
Aangezien ouderen last hebben van voedselmonotonie en leeftijdsgerelateerde veranderingen, die al dan niet verband houden met de aanwezigheid van een ziekte, is het noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de voorgeschreven supplementen volledig worden ingenomen om de voordelen van deze producten te optimaliseren.
Om dit te bereiken is het noodzakelijk om de chemosensorische eigenschappen te kennen van voedingsmiddelen die genuttigd worden door gehospitaliseerde ouderen die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding.
De onderzoekers stellen de hypothese dat door het verder optimaliseren van de smaak en energie-inhoud van voedingsmiddelen, de consumptie door ouderen en de gezondheidsvoordelen zouden verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
- Persoon ouder dan 65 jaar
- Persoon die cognitief in staat is om deel te nemen aan tests en om vragenlijsten te beantwoorden (Mini Mental Statement Estimation score (MMSE) gelijk aan of groter dan 21)
- Persoon met een Mini Nutritional Status score (MNA) lager dan 23,5/30 voor risico op ondervoeding of ondervoeding
- Persoon zonder bekende onstabiele hartziekte
- Persoon zonder hoge bloeddruk
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die niet gedekt is door de nationale ziektekostenverzekering
- Persoon die tijdens de test aan een ernstige ziekte lijdt
- Persoon met een levensverwachting van minder dan 6 maanden of met kanker
- Elke persoon met bewezen anosmie (totaal verlies van reukvermogen) vanaf de geboorte of als gevolg van fysiek trauma (hoofdtrauma) of ziekte (acute rhinitis)
- Persoon met allergie (sojamelk) of ernstige afkeer van een van de voedingsmiddelen die tijdens het onderzoek gebruikt zullen worden
- Persoon met slikstoornissen
- Persoon met een voorgeschreven strikt voedseldieet
- Persoon met een instabiele diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crème waarderingstests
|
Elk product wordt door alle patiënten verspreid over 2 dagen getest.
Een eerste helft van de vrijwilligers start het testproces met de dranken op dag 1 en gaat door met de crèmes op dag 2. De tweede helft van de vrijwilligers verwerkt het omgekeerde proces (dag 1 = crèmes, dag 2 = dranken).
De testvolgorde van smaken wordt willekeurig toegewezen aan de vrijwilligers uit de lijst met alle mogelijke combinaties.
Elk product wordt door alle patiënten verspreid over 2 dagen getest.
Een eerste helft van de vrijwilligers start het testproces met de dranken op dag 1 en gaat door met de crèmes op dag 2. De tweede helft van de vrijwilligers verwerkt het omgekeerde proces (dag 1 = crèmes, dag 2 = dranken).
De testvolgorde van smaken wordt willekeurig toegewezen aan de vrijwilligers uit de lijst met alle mogelijke combinaties.
|
|
Experimenteel: Waarderingstests voor dranken
|
Elk product wordt door alle patiënten verspreid over 2 dagen getest.
Een eerste helft van de vrijwilligers start het testproces met de dranken op dag 1 en gaat door met de crèmes op dag 2. De tweede helft van de vrijwilligers verwerkt het omgekeerde proces (dag 1 = crèmes, dag 2 = dranken).
De testvolgorde van smaken wordt willekeurig toegewezen aan de vrijwilligers uit de lijst met alle mogelijke combinaties.
Elk product wordt door alle patiënten verspreid over 2 dagen getest.
Een eerste helft van de vrijwilligers start het testproces met de dranken op dag 1 en gaat door met de crèmes op dag 2. De tweede helft van de vrijwilligers verwerkt het omgekeerde proces (dag 1 = crèmes, dag 2 = dranken).
De testvolgorde van smaken wordt willekeurig toegewezen aan de vrijwilligers uit de lijst met alle mogelijke combinaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de verschillende geteste orale voedingssupplementen met verschillende smaken
Tijdsspanne: Hedonische schaal na testen op dag 2
|
Hedonische schaal na testen op dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAN WYMELBEKE NUTRICIA 2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .