Effektiviteten av elektrisk stimulering eller kinesiotaping på restitusjonshemning ved korsryggsmerter (ELECBACK)
4. oktober 2018 oppdatert av: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Kortsiktig effektivitet av ekstra elektrisk stimulering til trening versus kinesiotaping hos pasienter med kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å analysere effektiviteten av elektrisk stimulering og kinesiotaping i kombinasjon med trening hos personer med kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spania, S/N
- Adelaida Mª Castro Sánchez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LBP i tre måneder eller mer;
- alder mellom 25 og 65 år;
- en poengsum på fire poeng eller mer på Roland Morris Disability Questionnaire;
- mottar ikke fysioterapi for øyeblikket.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av lumbal stenose;
- eventuelle kliniske tegn på radikulopati;
- en diagnose av spondylolistese;
- en diagnose av fibromyalgi;
- behandling med kortikosteroid eller oral medisin innen de siste to ukene;
- en historie med spinal kirurgi;
- sykdom i det sentrale eller perifere nervesystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kinesiotaping pluss trening
Kinesio taping-applikasjon for korsrygg og ryggøvelser. Denne protokollen vil bli administrert tre i uken i 4 uker.
|
Kinesiotaping er en ny tapemodalitet som virker smertelindrende.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrisk stimulering pluss trening
Elektrisk stimulering for kontroll av smerter brukt i korsryggen pluss øvelser. Denne protokollen vil bli administrert tre i uken i 4 uker.
|
Elektrisk stimuleringsterapi er en elektrisk strøm som lar pasienter redusere smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) etter en måned.
Tidsramme: 4 uker
|
Roland Morris funksjonshemmingsspørreskjema er en selvadministrert funksjonshemmingsmåling skåret på en 24-punkts skala fra 0 = ingen funksjonshemming til 24 = alvorlig funksjonshemming
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Oswestry Disability Index (ODI) etter en måned.
Tidsramme: 4 uker
|
Oswestry funksjonshemming indeksen evaluerer dagliglivets aktivitetsbegrensninger i 10 dimensjoner, hver skåret på en 6-punkts skala (0-5 poeng); de totale poengene som scores er uttrykt som en prosentandel, brukt til å klassifisere individer som minimalt funksjonshemmede (0-10 %), moderat funksjonshemmede (20-40 %), alvorlig funksjonshemmede (40-60 %), krøplinger (60-80 %), eller sengebundet (80-100%).
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline Visual Analogue Scale (VAS) etter en måned
Tidsramme: 4 uker
|
Den visuelle analoge skalaen for smerteintensitet varierte fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) etter en måned
Tidsramme: 4 uker
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi består av 17 elementer om frykt for bevegelse eller tilbakevendende lesjoner, hver skåret på en 4-punkts Likert-skala fra "helt uenig" til "helt enig".
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline Pressure smerteterskler (PPT) etter en måned
Tidsramme: 4 uker
|
Undersøkelse av PPT vil bli utført med bruk av Algometer.
I følge International Association for the Study of Pain er PPT den minste stimulansen som forårsaker smertefølelsen (International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy, 1986).
Undersøkelsen vil utføres to ganger på de samme stedene, på venstre og høyre side etter protokollen beskrevet av Sipko et al.2013: musculus erector spinae - på nivå med L2, 3 cm unna interspinous linje; musculus gluteus medius - mellom den større trochanter og hoftekammen sidelengs; musculus triceps surae - overgangen av muskelmagen til senen; og musculus tibialis anterior - en tredjedel av øvre skaft, foran.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline Mechanosensitive/Sittende Slump Test nevrodynamisk testing etter en måned
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonen vil bli plassert i en oppreist sittestilling på en undersøkelsessokkel med poplitealfoldene like utenfor sokkelens kant.
Personen vil bli bedt om å sitte i en nedsunket stilling.
Deretter vil forsøkspersonen bli bedt om å aktivt bøye cervikal ryggraden så langt som mulig.
Deretter vil forsøkspersonens ankel bli passivt dorsalflektert til lett motstand, mens kneet sakte passivt utvides. Kneet vil bli forlenget inntil forsøkspersonen rapporterer utbruddet av nevralt-medierte symptomer. Graden av kneekstensjon vil bli målt med en stor universal goniometer.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline Mekanosensitiv/nevrodynamisk testing med rett benheving etter en måned
Tidsramme: 4 uker
|
Personen vil bli plassert i ryggleie med standardisert hodestøtte.
Etter testen utføres med ankelen i nøytral stilling og med 30º ankelfleksjon.
Hoften vil bli bøyd med kneet forlenget inntil forsøkspersonen rapporterer utbruddet av nevralt medierte symptomer.
Graden av hoftefleksjon vil bli målt med et stort universalgoniometer.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline Angst- og depresjonstiltak etter en måned
Tidsramme: 4 uker
|
Beck spørreskjema
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline Quality of Sleep etter en måned
Tidsramme: 4 uker
|
Pittsburgh spørreskjema
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Encarnación Aguilar-Ferrándiz, Deparment of Physical Therapy. University of Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boyd BS, Wanek L, Gray AT, Topp KS. Mechanosensitivity of the lower extremity nervous system during straight-leg raise neurodynamic testing in healthy individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Nov;39(11):780-90. doi: 10.2519/jospt.2009.3002.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Sipko T, Kuczynski M. Intensity of chronic pain modifies postural control in low back patients. Eur J Pain. 2013 Apr;17(4):612-20. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00226.x.
- Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):363-70. doi: 10.1056/NEJM200102013440508. No abstract available.
- Ekman M, Johnell O, Lidgren L. The economic cost of low back pain in Sweden in 2001. Acta Orthop. 2005 Apr;76(2):275-84. doi: 10.1080/00016470510030698.
- Melloh M, Elfering A, Stanton TR, Kaser A, Salathe CR, Barz T, Roder C, Theis JC. Who is likely to develop persistent low back pain? A longitudinal analysis of prognostic occupational factors. Work. 2013 Jan 1;46(3):297-311. doi: 10.3233/WOR-131672.
- Hallegraeff JM, Krijnen WP, van der Schans CP, de Greef MH. Expectations about recovery from acute non-specific low back pain predict absence from usual work due to chronic low back pain: a systematic review. J Physiother. 2012;58(3):165-72. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70107-8.
- Costa Lda C, Maher CG, McAuley JH, Hancock MJ, Herbert RD, Refshauge KM, Henschke N. Prognosis for patients with chronic low back pain: inception cohort study. BMJ. 2009 Oct 6;339:b3829. doi: 10.1136/bmj.b3829.
- Added MA, Costa LO, de Freitas DG, Fukuda TY, Monteiro RL, Salomao EC, de Medeiros FC, Costa Lda C. Kinesio Taping Does Not Provide Additional Benefits in Patients With Chronic Low Back Pain Who Receive Exercise and Manual Therapy: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jul;46(7):506-13. doi: 10.2519/jospt.2016.6590. Epub 2016 Jun 6.
- Forozeshfard M, Bakhtiary AH, Aminianfar A, Sheikhian S, Akbarzadeh Z. Short term effects of kinesio taping on pain and functional disability in young females with menstrual low back pain: A randomised control trial study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):709-715. doi: 10.3233/BMR-160673.
- Luz Junior MA, Sousa MV, Neves LA, Cezar AA, Costa LO. Kinesio Taping(R) is not better than placebo in reducing pain and disability in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2015 Nov-Dec;19(6):482-90. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0128. Epub 2015 Oct 9.
- Kelle B, Guzel R, Sakalli H. The effect of Kinesio taping application for acute non-specific low back pain: a randomized controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):997-1003. doi: 10.1177/0269215515603218. Epub 2015 Aug 27.
- Hagen L, Hebert JJ, Dekanich J, Koppenhaver S. The effect of elastic therapeutic taping on back extensor muscle endurance in patients with low back pain: a randomized, controlled, crossover trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Mar;45(3):215-9. doi: 10.2519/jospt.2015.5177. Epub 2015 Feb 13.
- Kachanathu SJ, Alenazi AM, Seif HE, Hafez AR, Alroumim MA. Comparison between Kinesio Taping and a Traditional Physical Therapy Program in Treatment of Nonspecific Low Back Pain. J Phys Ther Sci. 2014 Aug;26(8):1185-8. doi: 10.1589/jpts.26.1185. Epub 2014 Aug 30.
- Alvarez-Alvarez S, Jose FG, Rodriguez-Fernandez AL, Gueita-Rodriguez J, Waller BJ. Effects of Kinesio(R) Tape in low back muscle fatigue: randomized, controlled, doubled-blinded clinical trial on healthy subjects. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):203-12. doi: 10.3233/BMR-130437.
- Elserty N, Kattabei O, Elhafez H. Effect of Fixed Versus Adjusted Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Amplitude on Chronic Mechanical Low Back Pain. J Altern Complement Med. 2016 Jul;22(7):557-62. doi: 10.1089/acm.2015.0063. Epub 2016 May 4.
- Jauregui JJ, Cherian JJ, Gwam CU, Chughtai M, Mistry JB, Elmallah RK, Harwin SF, Bhave A, Mont MA. A Meta-Analysis of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Chronic Low Back Pain. Surg Technol Int. 2016 Apr;28:296-302.
- Hicks GE, Sions JM, Velasco TO, Manal TJ. Trunk Muscle Training Augmented With Neuromuscular Electrical Stimulation Appears to Improve Function in Older Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Preliminary Trial. Clin J Pain. 2016 Oct;32(10):898-906. doi: 10.1097/AJP.0000000000000348.
- Pivec R, Minshall ME, Mistry JB, Chughtai M, Elmallah RK, Mont MA. Decreased Opioid Utilization and Cost at One Year in Chronic Low Back Pain Patients Treated with Transcutaneous Electric Nerve Stimulation (TENS). Surg Technol Int. 2015 Nov;27:268-74.
- Gladwell PW, Badlan K, Cramp F, Palmer S. Problems, Solutions, and Strategies Reported by Users of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Chronic Musculoskeletal Pain: Qualitative Exploration Using Patient Interviews. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):1039-48. doi: 10.2522/ptj.20150272. Epub 2015 Dec 17.
- Frahm KS, Hennings K, Vera-Portocarrero L, Wacnik PW, Morch CD. Nerve Fiber Activation During Peripheral Nerve Field Stimulation: Importance of Electrode Orientation and Estimation of Area of Paresthesia. Neuromodulation. 2016 Apr;19(3):311-8. doi: 10.1111/ner.12371. Epub 2015 Nov 19.
- Aguilar-Ferrandiz ME, Mataran-Penarrocha GA, Tapia-Haro RM, Castellote-Caballero Y, Marti-Garcia C, Castro-Sanchez AM. Effects of a supervised exercise program in addition to electrical stimulation or kinesio taping in low back pain: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jul 6;12(1):11430. doi: 10.1038/s41598-022-14154-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELECBACK_KT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .