- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02812459
Effektiviteten av elektrisk stimulering eller kinesiotejpning på återhämtningshinder vid ländryggssmärta (ELECBACK)
4 oktober 2018 uppdaterad av: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Kortsiktig effektivitet av ytterligare elektrisk stimulering för träning kontra kinesiotejpning hos patienter med kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att analysera effektiviteten av elektrisk stimulering och kinesiotejpning i kombination med träning hos personer med kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almería, Spanien, S/N
- Adelaida Mª Castro Sánchez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LBP i tre månader eller mer;
- ålder mellan 25 och 65 år;
- en poäng på fyra poäng eller mer på Roland Morris Disability Questionnaire;
- för närvarande inte får sjukgymnastik.
Exklusions kriterier:
- förekomsten av lumbal stenos;
- eventuella kliniska tecken på radikulopati;
- en diagnos av spondylolistes;
- en diagnos av fibromyalgi;
- behandling med kortikosteroid eller oral medicin inom de senaste två veckorna;
- en historia av spinalkirurgi;
- sjukdom i det centrala eller perifera nervsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kinesiotejpning plus träning
Kinesio-tejpning för övningar i ländrygg och rygg. Detta protokoll kommer att administreras tre gånger i veckan i 4 veckor.
|
Kinesiotejpning är en ny tejpningsmodalitet som verkar smärtlindrande.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elstimulering plus träning
Elektrisk stimulering för kontroll av smärta tillämpas i ländryggen plus övningar. Detta protokoll kommer att administreras tre i veckan i 4 veckor.
|
Elektrisk stimuleringsterapi är en elektrisk ström som gör att patienter kan minska smärtan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) efter en månad.
Tidsram: 4 veckor
|
Roland Morris handikappenkät är en självadministrerad funktionsnedsättningsmätning som poängsätts på en 24-gradig skala från 0 = inget funktionshinder till 24 = gravt funktionshinder
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Oswestry Disability Index (ODI) vid en månad.
Tidsram: 4 veckor
|
Oswestrys funktionsnedsättningsindex utvärderar begränsningar i dagligt liv i 10 dimensioner, var och en poängsatt på en 6-gradig skala (0-5 poäng); de totala poängen uttrycks i procent, används för att klassificera individer som minimalt funktionshindrade (0-10 %), måttligt funktionshindrade (20-40 %), gravt funktionshindrade (40-60 %), handikappade (60-80 %), eller sängbunden (80-100%).
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Visual Analogue Scale (VAS) efter en månad
Tidsram: 4 veckor
|
Den visuella analoga skalan för smärtintensitet varierade från 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinje Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK) vid en månad
Tidsram: 4 veckor
|
Tampa-skalan för kinesiofobi består av 17 punkter om rädsla för rörelser eller återkommande lesioner, var och en poängsatt på en 4-gradig Likert-skala från "helt oense" till "helt instämmer".
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Trycksmärttrösklar (PPT) vid en månad
Tidsram: 4 veckor
|
Undersökning av PPT kommer att utföras med hjälp av en Algometer.
Enligt International Association for the Study of Pain är PPT den minsta stimulansen som orsakar känslan av smärta (International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy, 1986).
Undersökningen kommer att utföras två gånger på samma ställen, på vänster och höger sida enligt det protokoll som beskrivs av Sipko et al.2013: musculus erector spinae - i nivå med L2, 3 cm från den interspinösa linjen; musculus gluteus medius - mellan den större trochantern och höftbenskammen i sidled; musculus triceps surae - övergången av muskelmagen till senan; och musculus tibialis anterior - en tredjedel av det övre skaftet, framtill.
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Mechanosensitive/Sittande Slumptestet neurodynamiskt test efter en månad
Tidsram: 4 veckor
|
Försökspersonen kommer att placeras i en upprätt sittande position på en undersökningssockel med popliteala veck strax utanför sockelkanten.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att sitta i en nedsänkt position.
Därefter kommer försökspersonen att uppmanas att aktivt böja halsryggraden så långt det är bekvämt möjligt.
Därefter kommer patientens fotled att passivt dorsiflexeras till lätt motstånd, medan knät långsamt passivt sträcks ut. Knäet kommer att sträckas ut tills patienten rapporterar debut av neuralmedierade symtom. Graden av knäförlängning kommer att mätas med en stor universal goniometer.
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Mekanokänslig/raka benhöjning neurodynamisk testning efter en månad
Tidsram: 4 veckor
|
Personen kommer att placeras i ryggläge med standardiserat huvudstöd.
Efter testet kommer att utföras med fotleden i neutralt läge och med 30º fotledsböjning.
Höften kommer att böjas med knät sträckt tills patienten rapporterar uppkomsten av neuralmedierade symtom.
Graden av höftböjning kommer att mätas med en stor universell goniometer.
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Ångest och depression åtgärder vid en månad
Tidsram: 4 veckor
|
Beck frågeformulär
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinjekvaliteten på sömn efter en månad
Tidsram: 4 veckor
|
Pittsburgh frågeformulär
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: María Encarnación Aguilar-Ferrándiz, Deparment of Physical Therapy. University of Granada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boyd BS, Wanek L, Gray AT, Topp KS. Mechanosensitivity of the lower extremity nervous system during straight-leg raise neurodynamic testing in healthy individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Nov;39(11):780-90. doi: 10.2519/jospt.2009.3002.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Sipko T, Kuczynski M. Intensity of chronic pain modifies postural control in low back patients. Eur J Pain. 2013 Apr;17(4):612-20. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00226.x.
- Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):363-70. doi: 10.1056/NEJM200102013440508. No abstract available.
- Ekman M, Johnell O, Lidgren L. The economic cost of low back pain in Sweden in 2001. Acta Orthop. 2005 Apr;76(2):275-84. doi: 10.1080/00016470510030698.
- Melloh M, Elfering A, Stanton TR, Kaser A, Salathe CR, Barz T, Roder C, Theis JC. Who is likely to develop persistent low back pain? A longitudinal analysis of prognostic occupational factors. Work. 2013 Jan 1;46(3):297-311. doi: 10.3233/WOR-131672.
- Hallegraeff JM, Krijnen WP, van der Schans CP, de Greef MH. Expectations about recovery from acute non-specific low back pain predict absence from usual work due to chronic low back pain: a systematic review. J Physiother. 2012;58(3):165-72. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70107-8.
- Costa Lda C, Maher CG, McAuley JH, Hancock MJ, Herbert RD, Refshauge KM, Henschke N. Prognosis for patients with chronic low back pain: inception cohort study. BMJ. 2009 Oct 6;339:b3829. doi: 10.1136/bmj.b3829.
- Added MA, Costa LO, de Freitas DG, Fukuda TY, Monteiro RL, Salomao EC, de Medeiros FC, Costa Lda C. Kinesio Taping Does Not Provide Additional Benefits in Patients With Chronic Low Back Pain Who Receive Exercise and Manual Therapy: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jul;46(7):506-13. doi: 10.2519/jospt.2016.6590. Epub 2016 Jun 6.
- Forozeshfard M, Bakhtiary AH, Aminianfar A, Sheikhian S, Akbarzadeh Z. Short term effects of kinesio taping on pain and functional disability in young females with menstrual low back pain: A randomised control trial study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):709-715. doi: 10.3233/BMR-160673.
- Luz Junior MA, Sousa MV, Neves LA, Cezar AA, Costa LO. Kinesio Taping(R) is not better than placebo in reducing pain and disability in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2015 Nov-Dec;19(6):482-90. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0128. Epub 2015 Oct 9.
- Kelle B, Guzel R, Sakalli H. The effect of Kinesio taping application for acute non-specific low back pain: a randomized controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):997-1003. doi: 10.1177/0269215515603218. Epub 2015 Aug 27.
- Hagen L, Hebert JJ, Dekanich J, Koppenhaver S. The effect of elastic therapeutic taping on back extensor muscle endurance in patients with low back pain: a randomized, controlled, crossover trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Mar;45(3):215-9. doi: 10.2519/jospt.2015.5177. Epub 2015 Feb 13.
- Kachanathu SJ, Alenazi AM, Seif HE, Hafez AR, Alroumim MA. Comparison between Kinesio Taping and a Traditional Physical Therapy Program in Treatment of Nonspecific Low Back Pain. J Phys Ther Sci. 2014 Aug;26(8):1185-8. doi: 10.1589/jpts.26.1185. Epub 2014 Aug 30.
- Alvarez-Alvarez S, Jose FG, Rodriguez-Fernandez AL, Gueita-Rodriguez J, Waller BJ. Effects of Kinesio(R) Tape in low back muscle fatigue: randomized, controlled, doubled-blinded clinical trial on healthy subjects. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):203-12. doi: 10.3233/BMR-130437.
- Elserty N, Kattabei O, Elhafez H. Effect of Fixed Versus Adjusted Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Amplitude on Chronic Mechanical Low Back Pain. J Altern Complement Med. 2016 Jul;22(7):557-62. doi: 10.1089/acm.2015.0063. Epub 2016 May 4.
- Jauregui JJ, Cherian JJ, Gwam CU, Chughtai M, Mistry JB, Elmallah RK, Harwin SF, Bhave A, Mont MA. A Meta-Analysis of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Chronic Low Back Pain. Surg Technol Int. 2016 Apr;28:296-302.
- Hicks GE, Sions JM, Velasco TO, Manal TJ. Trunk Muscle Training Augmented With Neuromuscular Electrical Stimulation Appears to Improve Function in Older Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Preliminary Trial. Clin J Pain. 2016 Oct;32(10):898-906. doi: 10.1097/AJP.0000000000000348.
- Pivec R, Minshall ME, Mistry JB, Chughtai M, Elmallah RK, Mont MA. Decreased Opioid Utilization and Cost at One Year in Chronic Low Back Pain Patients Treated with Transcutaneous Electric Nerve Stimulation (TENS). Surg Technol Int. 2015 Nov;27:268-74.
- Gladwell PW, Badlan K, Cramp F, Palmer S. Problems, Solutions, and Strategies Reported by Users of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Chronic Musculoskeletal Pain: Qualitative Exploration Using Patient Interviews. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):1039-48. doi: 10.2522/ptj.20150272. Epub 2015 Dec 17.
- Frahm KS, Hennings K, Vera-Portocarrero L, Wacnik PW, Morch CD. Nerve Fiber Activation During Peripheral Nerve Field Stimulation: Importance of Electrode Orientation and Estimation of Area of Paresthesia. Neuromodulation. 2016 Apr;19(3):311-8. doi: 10.1111/ner.12371. Epub 2015 Nov 19.
- Aguilar-Ferrandiz ME, Mataran-Penarrocha GA, Tapia-Haro RM, Castellote-Caballero Y, Marti-Garcia C, Castro-Sanchez AM. Effects of a supervised exercise program in addition to electrical stimulation or kinesio taping in low back pain: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jul 6;12(1):11430. doi: 10.1038/s41598-022-14154-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
24 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELECBACK_KT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .