Эффективность электростимуляции или кинезиотейпинга при восстановлении после боли в пояснице (ELECBACK)
4 октября 2018 г. обновлено: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Краткосрочная эффективность дополнительной электростимуляции к упражнениям по сравнению с кинезиотейпированием у пациентов с хронической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является анализ эффективности электростимуляции и кинезиотейпирования в сочетании с физическими упражнениями у людей с хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания, S/N
- Adelaida Mª Castro Sánchez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- LBP в течение трех месяцев и более;
- возраст от 25 до 65 лет;
- четыре или более баллов по опроснику Roland Morris Disability Questionnaire;
- в настоящее время не получает физиотерапию.
Критерий исключения:
- наличие поясничного стеноза;
- любые клинические признаки радикулопатии;
- диагноз спондилолистез;
- диагноз фибромиалгии;
- лечение кортикостероидами или пероральными препаратами в течение последних двух недель;
- история хирургии позвоночника;
- заболевания центральной или периферической нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кинезиотейпирование плюс упражнения
Применение кинезиотейпирования для упражнений на нижнюю часть спины и спины. Этот протокол будет применяться три раза в неделю в течение 4 недель.
|
Кинезиотейпирование — это новый метод тейпирования, который уменьшает боль.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Электростимуляция плюс упражнения
Электрическая стимуляция для контроля боли, применяемая в нижней части спины плюс упражнения. Этот протокол будет применяться три раза в неделю в течение 4 недель.
|
Терапия электростимуляцией представляет собой электрический ток, который позволяет пациентам уменьшить боль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) через один месяц.
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса представляет собой самостоятельное измерение инвалидности, оцениваемое по 24-балльной шкале от 0 = отсутствие инвалидности до 24 = тяжелая инвалидность.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с базовым уровнем через один месяц.
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс инвалидности Освестри оценивает ограничения повседневной жизнедеятельности по 10 параметрам, каждый из которых оценивается по 6-балльной шкале (0-5 баллов); общее количество набранных баллов выражается в процентах, используемых для классификации лиц как с минимальной инвалидностью (0-10%), со средней инвалидностью (20-40%), с тяжелой степенью инвалидности (40-60%), с инвалидностью (60-80%), или прикован к постели (80-100%).
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через один месяц
Временное ограничение: 4 недели
|
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли варьировалась от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль.
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK) через один месяц
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала Тампа для кинезиофобии включает 17 пунктов о боязни движения или повторяющихся повреждений, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
4 недели
|
|
Изменение порога боли при надавливании (PPT) по сравнению с исходным уровнем через один месяц
Временное ограничение: 4 недели
|
Экзамен PPT будет проводиться с использованием алгометра.
По данным Международной ассоциации по изучению боли, PPT является наименьшим раздражителем, вызывающим чувство боли (Международная ассоциация по изучению боли, Подкомитет по таксономии, 1986).
Обследование проводят дважды в одних и тех же местах, слева и справа по протоколу, описанному Сипко и др., 2013: мышца, выпрямляющая позвоночник, - на уровне L2, в 3 см от межостистой линии; musculus gluteus medius - между большим вертелом и гребнем подвздошной кости сбоку; musculus triceps surae — переход брюшка мышцы в сухожилие; и musculus tibialis anterior - треть верхней части голени, спереди.
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным нейродинамическим тестированием Механосенситивного теста/теста на сползание в сидячем положении через один месяц
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъект будет помещен в прямое сидячее положение на постаменте для осмотра так, чтобы подколенные складки находились рядом с краем постамента.
Субъекту будет предложено сесть в сутулой позиции.
После этого субъекта попросят активно согнуть шейный отдел позвоночника, насколько это возможно.
После этого лодыжка субъекта пассивно сгибается в тыльном направлении с небольшим сопротивлением, в то время как колено медленно пассивно разгибается. Колено будет разгибаться до тех пор, пока субъект не сообщит о появлении нервно-опосредованных симптомов. Степень разгибания колена будет измеряться с помощью большого универсального угломер.
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Механочувствительный/подъем прямой ноги нейродинамического тестирования через один месяц
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъект будет лежать на спине со стандартной поддержкой головы.
После теста голеностопный сустав находится в нейтральном положении и согнут в голеностопном суставе на 30º.
Бедро будет согнуто, а колено разогнуто до тех пор, пока субъект не сообщит о появлении нервно-опосредованных симптомов.
Степень сгибания бедра будет измеряться с помощью большого универсального гониометра.
|
4 недели
|
|
Изменение показателей тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем через один месяц
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета Бека
|
4 недели
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через один месяц
Временное ограничение: 4 недели
|
Питсбургская анкета
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: María Encarnación Aguilar-Ferrándiz, Deparment of Physical Therapy. University of Granada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boyd BS, Wanek L, Gray AT, Topp KS. Mechanosensitivity of the lower extremity nervous system during straight-leg raise neurodynamic testing in healthy individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Nov;39(11):780-90. doi: 10.2519/jospt.2009.3002.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Sipko T, Kuczynski M. Intensity of chronic pain modifies postural control in low back patients. Eur J Pain. 2013 Apr;17(4):612-20. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00226.x.
- Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):363-70. doi: 10.1056/NEJM200102013440508. No abstract available.
- Ekman M, Johnell O, Lidgren L. The economic cost of low back pain in Sweden in 2001. Acta Orthop. 2005 Apr;76(2):275-84. doi: 10.1080/00016470510030698.
- Melloh M, Elfering A, Stanton TR, Kaser A, Salathe CR, Barz T, Roder C, Theis JC. Who is likely to develop persistent low back pain? A longitudinal analysis of prognostic occupational factors. Work. 2013 Jan 1;46(3):297-311. doi: 10.3233/WOR-131672.
- Hallegraeff JM, Krijnen WP, van der Schans CP, de Greef MH. Expectations about recovery from acute non-specific low back pain predict absence from usual work due to chronic low back pain: a systematic review. J Physiother. 2012;58(3):165-72. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70107-8.
- Costa Lda C, Maher CG, McAuley JH, Hancock MJ, Herbert RD, Refshauge KM, Henschke N. Prognosis for patients with chronic low back pain: inception cohort study. BMJ. 2009 Oct 6;339:b3829. doi: 10.1136/bmj.b3829.
- Added MA, Costa LO, de Freitas DG, Fukuda TY, Monteiro RL, Salomao EC, de Medeiros FC, Costa Lda C. Kinesio Taping Does Not Provide Additional Benefits in Patients With Chronic Low Back Pain Who Receive Exercise and Manual Therapy: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jul;46(7):506-13. doi: 10.2519/jospt.2016.6590. Epub 2016 Jun 6.
- Forozeshfard M, Bakhtiary AH, Aminianfar A, Sheikhian S, Akbarzadeh Z. Short term effects of kinesio taping on pain and functional disability in young females with menstrual low back pain: A randomised control trial study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):709-715. doi: 10.3233/BMR-160673.
- Luz Junior MA, Sousa MV, Neves LA, Cezar AA, Costa LO. Kinesio Taping(R) is not better than placebo in reducing pain and disability in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2015 Nov-Dec;19(6):482-90. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0128. Epub 2015 Oct 9.
- Kelle B, Guzel R, Sakalli H. The effect of Kinesio taping application for acute non-specific low back pain: a randomized controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):997-1003. doi: 10.1177/0269215515603218. Epub 2015 Aug 27.
- Hagen L, Hebert JJ, Dekanich J, Koppenhaver S. The effect of elastic therapeutic taping on back extensor muscle endurance in patients with low back pain: a randomized, controlled, crossover trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Mar;45(3):215-9. doi: 10.2519/jospt.2015.5177. Epub 2015 Feb 13.
- Kachanathu SJ, Alenazi AM, Seif HE, Hafez AR, Alroumim MA. Comparison between Kinesio Taping and a Traditional Physical Therapy Program in Treatment of Nonspecific Low Back Pain. J Phys Ther Sci. 2014 Aug;26(8):1185-8. doi: 10.1589/jpts.26.1185. Epub 2014 Aug 30.
- Alvarez-Alvarez S, Jose FG, Rodriguez-Fernandez AL, Gueita-Rodriguez J, Waller BJ. Effects of Kinesio(R) Tape in low back muscle fatigue: randomized, controlled, doubled-blinded clinical trial on healthy subjects. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):203-12. doi: 10.3233/BMR-130437.
- Elserty N, Kattabei O, Elhafez H. Effect of Fixed Versus Adjusted Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Amplitude on Chronic Mechanical Low Back Pain. J Altern Complement Med. 2016 Jul;22(7):557-62. doi: 10.1089/acm.2015.0063. Epub 2016 May 4.
- Jauregui JJ, Cherian JJ, Gwam CU, Chughtai M, Mistry JB, Elmallah RK, Harwin SF, Bhave A, Mont MA. A Meta-Analysis of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Chronic Low Back Pain. Surg Technol Int. 2016 Apr;28:296-302.
- Hicks GE, Sions JM, Velasco TO, Manal TJ. Trunk Muscle Training Augmented With Neuromuscular Electrical Stimulation Appears to Improve Function in Older Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Preliminary Trial. Clin J Pain. 2016 Oct;32(10):898-906. doi: 10.1097/AJP.0000000000000348.
- Pivec R, Minshall ME, Mistry JB, Chughtai M, Elmallah RK, Mont MA. Decreased Opioid Utilization and Cost at One Year in Chronic Low Back Pain Patients Treated with Transcutaneous Electric Nerve Stimulation (TENS). Surg Technol Int. 2015 Nov;27:268-74.
- Gladwell PW, Badlan K, Cramp F, Palmer S. Problems, Solutions, and Strategies Reported by Users of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Chronic Musculoskeletal Pain: Qualitative Exploration Using Patient Interviews. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):1039-48. doi: 10.2522/ptj.20150272. Epub 2015 Dec 17.
- Frahm KS, Hennings K, Vera-Portocarrero L, Wacnik PW, Morch CD. Nerve Fiber Activation During Peripheral Nerve Field Stimulation: Importance of Electrode Orientation and Estimation of Area of Paresthesia. Neuromodulation. 2016 Apr;19(3):311-8. doi: 10.1111/ner.12371. Epub 2015 Nov 19.
- Aguilar-Ferrandiz ME, Mataran-Penarrocha GA, Tapia-Haro RM, Castellote-Caballero Y, Marti-Garcia C, Castro-Sanchez AM. Effects of a supervised exercise program in addition to electrical stimulation or kinesio taping in low back pain: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jul 6;12(1):11430. doi: 10.1038/s41598-022-14154-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELECBACK_KT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .