Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av glykemisk variabilitet (GLAIVE) (GLAIVE)

11. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Studie av glykemisk variabilitet hos postoperative intensivpasienter i henhold til to insulininfusjonsteknikker

Denne studien sammenlignet to metoder for insulininfusjon ved bruk av sprøytestasjoner for å vurdere effekten av medisinsk utstyr på glykemisk variabilitet hos pasienter på IIT på ICU. Hovedmålet med studien var å vise overlegenheten til infusjonssystemet som gjorde det mulig å vie en linje til insulintilførsel kontra "standard" installasjon når det gjelder kontroll av glykemisk variabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under postoperativ intensivbehandling
  • Behandling med insulin via toluminalt sentralt venekateter i mer enn 48 timer
  • Kvalifisert for interstitiell glukoseovervåking
  • Blodsukkermåling hver 3. time

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient som ikke ønsker å delta i studien
  • Pasienter som deltar i en annen biomedisinsk studie i samme periode
  • Pasient som ikke kan forstå studien og dens formål
  • Pasient under vergemål eller vergeordning
  • Pasient som er underernært (BMI <18 kg / m²)
  • Pasient med sykelig overvekt (BMI>40 kg / m²)
  • Pasient i sjokk (septisk eller hemodynamisk)
  • Pasienter som nekter å signere Medtronic-samtykke for lagring av personopplysninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard infusjonslinje
Innretningen for standard insulininfusjon bestod av administrering av vanlig insulin via et manifold med seks treveisstoppekraner koblet til den distale linjen av et flerlumen sentralvenøst kateter ved 150 cm slange. Insulin ble systematisk infundert med sprøyttepumpe på pasientens proksimale port i manifoldet. Bærevæske ble infundert via en pumpe gjennom manifoldet. Alle andre medikamenter ble infundert gjennom de andre fem stoppekranene.
Enhet: Standard infusjonsslange
Eksperimentell: Optimalisert infusjonslinje
Det optimerte insulininfusjonssystemet bestod av administrasjon av vanlig humaninsulin via en multi-lumen-enhet (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, Frankrike). Denne enheten hadde porter for åtte infusjoner som gikk gjennom separate kanaler i et 150 cm fleksibelt plastrør. Siden væsker fra de individuelle kanalene ikke møtes før de forlater den distale spissen. Bærer ble infundert via high flow (HF) linjen, og insulin ble infundert via sprøytepumpe systematisk ved siden av HF linjeporten. Alle andre medisiner ble administrert via tilstøtende porter på Multiline-8.
Enhet: Edelvaiss Multiline-8
Optimalisert infusjonsslange

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GLI-indeks (glykemisk labilitetsindeks)
Tidsramme: opptil 48 timer
Denne indeksen beregnes fra kapillært blodsukker.
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 48 timer
Prevalens og insidens av hypoglykemi
48 timer
Antall hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: 48 timer
Prevalens og insidens av hyperglykemi
48 timer
Sekvensiell organsviktvurderingsskala (SOFA)
Tidsramme: i løpet av 4-dagers sykehusoppholdet
for å måle sykelighet og dødelighet
i løpet av 4-dagers sykehusoppholdet
oppholdstid i intensivavdelingen (ICU) eller på sykehus
Tidsramme: i løpet av de 4 dagers sykehusoppholdet
for å måle sykelighet og dødelighet
i løpet av de 4 dagers sykehusoppholdet
Dødsrate
Tidsramme: i løpet av de 4 dagene på sykehuset
for å måle sykelighet og dødelighet
i løpet av de 4 dagene på sykehuset
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)-skår
Tidsramme: hver 3. time i 48 timer
Glykemisk variabilitet
hver 3. time i 48 timer
standardavvik for blodglukose
Tidsramme: hvert 3. time i løpet av 48 timer
Glykemisk variabilitet
hvert 3. time i løpet av 48 timer
gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: hver 3. time i 48 timer
Glykemisk variasjon
hver 3. time i 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011_17
  • 2012-A00188-35 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere