Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af glykæmisk variabilitet (GLAIVE) (GLAIVE)

17. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Undersøgelse af glykæmisk variabilitet hos postoperative patienter på intensivafdelingen i henhold til to insulininfusionsteknikker

Dette studie sammenlignede to metoder til insulininfusion via sprøjte pumper for at vurdere indvirkningen af medicinsk udstyr på glykæmisk variabilitet hos patienter under IIT på intensivafdelingen. Det primære formål med studiet var at vise overlegenheden af infusionssystemet, der tillod at dedikere en linje til insulinadministration sammenlignet med den "standard" installation med hensyn til kontrol af glykæmisk variabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter under postoperativ intensiv pleje<\/li>
  • Behandling med insulin via to-lumen centralvenekateter i mere end 48 timer<\/li>
  • Egnethed til interstitiel glukosemonitorering<\/li>
  • Blodsukkerkontrol hver 3. time<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Gravide eller ammende kvinder<\/li>
    • Patient, som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen<\/li>
    • Patienter, der deltager i en anden biomedicinsk undersøgelse i samme periode<\/li>
    • Patient, som ikke kan forstå undersøgelsen og dens formål<\/li>
    • Patient under værgemål eller kuratel<\/li>
    • Patient med underernæring (BMI <18 kg\/m²)<\/li>
    • Patient med svær overvægt (BMI>40 kg\/m²)<\/li>
    • Patient i shock (septisk eller hæmodynamisk)<\/li>
    • Patienter, der nægter at underskrive Medtronics samtykke om opbevaring af personoplysninger<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard infusionslinje
The standard insulin infusion system consisted in regular human insulin administration through a six-stopcock manifold connected to the distal line of a multilumen central venous catheter by 150 cm tubing. Insulin was systematically infused by syringe pump on the patient proximal port of the manifold. Carrier was infused via pump through the manifold. All others medicines were infused through the other five stopcocks.
Enhed: Standard infusionsslange
Eksperimentel: Optimeret infusionslinje
Det optimerede insulininfusionssystem bestod af administration af humant almindeligt insulin gennem en multiluminal anordning (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, Frankrig). Denne anordning havde porte til otte infusioner, der løb igennem separate kanaler inden i et 150 cm fleksibelt plastikrør. Da væsker fra de individuelle kanaler først mødes, når de forlader den distale spids. Bærervæske blev infunderet gennem højflow (HF) linjen, og insulin blev infunderet systematisk ved hjælp af en sprøjtepumpe ved siden af HF linjeporten. Alle andre lægemidler blev administreret via tilstødende porte på Multiline-8.
Enhed: Edelvaiss Multiline-8
Optimeret infusionslinje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLI-indeks (Glycemic Lability Index)
Tidsramme: op til 48 timer
Dette indeks er beregnet ud fra kapillært blodsukker.
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 48 timer
Forekomst og incidens af hypoglykæmi
48 timer
Antal hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: 48 timer
Forekomst og incidens af hyperglykæmi
48 timer
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA).
Tidsramme: i løbet af de 4 dages hospitalsindlæggelse
til måling af morbiditet og mortalitet
i løbet af de 4 dages hospitalsindlæggelse
opholdets varighed på intensivafdeling (ICU) eller på hospitalet
Tidsramme: i løbet af de 4 dages hospitalsindlæggelse
for at måle sygelighed og dødelighed
i løbet af de 4 dages hospitalsindlæggelse
Dødsrate
Tidsramme: i løbet af de 4 dages hospitalsindlæggelse
for at måle sygelighed og dødelighed
i løbet af de 4 dages hospitalsindlæggelse
MAGE-score (gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving)
Tidsramme: hvert 3. time i 48 timer
Glykæmisk variabilitet
hvert 3. time i 48 timer
standardafvigelse af blodglukose
Tidsramme: hvert 3. time i 48 timer
Glykæmisk variabilitet
hvert 3. time i 48 timer
average blood glucose
Tidsramme: hver 3. time i 48 timer
Glykæmisk variabilitet
hver 3. time i 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Anslået)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011_17
  • 2012-A00188-35 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Standard infusionsslange

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner