Оценка вариабельности гликемии (GLAIVE) (GLAIVE)
11 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Исследование вариабельности гликемии у пациентов послеоперационного отделения интенсивной терапии в зависимости от двух методов инфузии инсулина
Это исследование сравнивало два метода инфузии инсулина с помощью шприцевых насосов для оценки влияния медицинских устройств на вариабельность гликемии у пациентов, получающих ИИТ в ОИТ.
Основной целью исследования было показать превосходство инфузионной системы, которая позволяла выделить линию для введения инсулина, над "стандартной" установкой в плане контроля вариабельности гликемии.
Основной целью исследования было показать превосходство инфузионной системы, которая позволяла выделить линию для введения инсулина, над "стандартной" установкой в плане контроля вариабельности гликемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Пациенты, находящиеся в послеоперационной интенсивной терапии<\/li>
- Лечение инсулином через двухпросветный центральный венозный катетер более 48 часов<\/li>
- Пригодность для интерстициального мониторинга глюкозы<\/li>
- Контроль глюкозы крови каждые 3 часа<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Беременные или кормящие женщины<\/li>
- Пациент, не желающий участвовать в исследовании<\/li>
- Пациенты, участвующие в другом биомедицинском исследовании в тот же период<\/li>
- Пациент не может понять исследование и его цели<\/li>
- Пациент под опекой, попечительством<\/li>
- Пациент с недостаточным питанием (ИМТ <18 кг/м²)<\/li>
- Пациент с морбидным ожирением (ИМТ > 40 кг/м²)<\/li>
- Пациент в шоке (септическом или гемодинамическом)<\/li>
- Пациенты, отказывающиеся подписать согласие Medtronic на хранение персональных данных<\/li><\/ul>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная инфузионная линия
Стандартная система инфузии инсулина состояла из введения обычного человеческого инсулина через манифольд с шестью трехходовыми кранами, соединенный с дистальной линией многопросветного центрального венозного катетера трубкой длиной 150 см.
Инсулин систематически вводился с помощью шприцевого насоса через проксимальный порт манифольда для пациента.
Носитель вводился с помощью насоса через манифольд.
Все остальные лекарства вводились через другие пять трехходовых кранов.
|
|
|
Экспериментальный: Оптимизированная инфузионная линия
Оптимизированная система инфузии инсулина заключалась в регулярном введении человеческого инсулина через многопросветное устройство (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Тусье, Франция).
Это устройство имело порты для восьми инфузий, которые проходят по отдельным каналам внутри гибкой пластиковой трубки длиной 150 см.
Поскольку жидкости из отдельных каналов не встречаются до выхода из дистального наконечника.
Носитель вводился через линию высокого потока (HF), а инсулин систематически вводился с помощью шприцевого насоса рядом с портом линии высокого потока.
Все остальные лекарства вводились через соседние порты на Multiline-8.
|
Оптимизированная инфузионная линия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс GLI (индекс гликемической лабильности)
Временное ограничение: до 48 часов
|
Этот индекс рассчитывается по уровню глюкозы в капиллярной крови.
|
до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: 48 часов
|
Распространенность и частота гипогликемии
|
48 часов
|
|
Количество гипергликемических событий
Временное ограничение: 48 часов
|
Распространенность и заболеваемость гипергликемией
|
48 часов
|
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: в течение 4 дней госпитализации
|
для измерения заболеваемости и смертности
|
в течение 4 дней госпитализации
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) или в стационаре
Временное ограничение: в течение 4 дней периода госпитализации
|
"для оценки заболеваемости и смертности"
|
в течение 4 дней периода госпитализации
|
|
Смертность
Временное ограничение: за 4-дневный период госпитализации
|
для измерения заболеваемости и смертности
|
за 4-дневный период госпитализации
|
|
Средняя амплитуда гликемических экскурсий (MAGE)
Временное ограничение: каждые 3 часа в течение 48 часов
|
Вариабельность гликемии
|
каждые 3 часа в течение 48 часов
|
|
стандартное отклонение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: каждые 3 часа в течение 48 часов
|
Вариабельность гликемии
|
каждые 3 часа в течение 48 часов
|
|
средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: каждые 3 часа в течение 48 часов
|
Вариабельность уровня глюкозы
|
каждые 3 часа в течение 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011_17
- 2012-A00188-35 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .